PD-1第十项适应症1线治疗SCLC获受理-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　君实生物(688180)

　　事件

　　2023年7月19日，公司公告，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理。

　　点评

　　冲刺第十个适应症，1L广泛期小细胞肺癌上市申请获受理。（1）特瑞普利单抗作为公司核心产品，目前已有6项适应症获批。2023年以来，其针对非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌及肾细胞癌1L的新适应症已于此前提交上市申请且处于受理阶段。本次提交的1L广泛期小细胞肺癌适应症为特瑞普利单抗在中国递交的第10项上市申请。（2）本次上市申请基于三期EXTENTORCH研究，比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌患者上的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH主要终点达到方案预设的优效边界，试验方案相比于安慰剂显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），公司表示详细数据会在近期国际学术大会上公布。（3）广泛期小细胞肺癌存在未满足临床需求。肺癌的发病率和死亡率均位列各大癌症前列，其中小细胞肺癌（SCLC）亚型侵袭性最强，占所有肺癌病例的15%-20%。小细胞肺癌可以进一步分为局限期和广泛期小细胞肺癌，然而大部分患者在就诊时，已被诊断为预后更差的广泛期小细胞肺癌。广泛期小细胞肺癌mOS（中位生存期）不足1年，2年OS率不到10%。

　　国际化进程加码，海外市场放量在即。（1）特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌等领域先后获得FDA授予的多项突破性疗法及孤儿药资格认定等。（2）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线鼻咽癌适应症及单药二线及以上鼻咽癌适应症已申报BLA，正在接受FDA审评。（3）2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线鼻咽癌和联合紫杉醇和顺铂一线食管鳞癌的上市申请。

　　盈利预测、估值和评级

　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。

# 中心思想

*   **适应症拓展与市场潜力：** 君实生物的核心产品特瑞普利单抗的第十项上市申请获受理，针对广泛期小细胞肺癌一线治疗，预示着公司在肺癌治疗领域的进一步拓展，有望满足该领域未被满足的临床需求。
*   **国际化战略与业绩增长：** 特瑞普利单抗在海外市场获得多项突破性疗法及孤儿药资格认定，多个适应症的上市申请正在接受 FDA 和 EMA 的审评，国际化进程加速，有望为公司带来新的业绩增长点。

# 主要内容

## 特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理

*   **适应症拓展：** 特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理，这是其在中国递交的第10项上市申请。此前，针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌及肾细胞癌一线治疗的新适应症已提交上市申请并处于受理阶段。
*   **临床数据支持：** 本次上市申请基于三期 EXTENTORCH 研究，该研究表明，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类显著延长了广泛期小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。详细数据将在近期国际学术大会上公布。
*   **市场需求：** 广泛期小细胞肺癌预后较差，存在未满足的临床需求。小细胞肺癌占所有肺癌病例的15%-20%，且大部分患者在就诊时已被诊断为广泛期，中位生存期（mOS）不到10%。

## 国际化进程加速

*   **海外认证：** 特瑞普利单抗在多个肿瘤领域获得 FDA 授予的突破性疗法及孤儿药资格认定。
*   **BLA 申报：** 特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线鼻咽癌适应症及单药二线及以上鼻咽癌适应症已申报 BLA，正在接受 FDA 审评。
*   **EMA 受理：** 欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线鼻咽癌和联合紫杉醇和顺铂一线食管鳞癌的上市申请。

## 盈利预测与投资评级

*   **盈利预测：** 维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。
*   **投资评级：** 维持“买入”评级。
*   **风险提示：** 研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。

# 总结

本报告分析了君实生物核心产品特瑞普利单抗的最新进展，包括其广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获受理，以及国际化进程的加速。基于 EXTENTORCH 研究的积极数据，特瑞普利单抗有望满足广泛期小细胞肺癌患者的临床需求。同时，该药物在海外市场获得多项认证，多个适应症的上市申请正在接受 FDA 和 EMA 的审评，预示着公司未来的业绩增长潜力。维持对君实生物的“买入”评级，但同时也提示了研发、医保及出海等方面的风险。

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