PD-1围手术期适应症，君实国产首家突破-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　君实生物(688180)

　　事件

　　2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。

　　点评

　　NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。（1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。（2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。（3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。

　　六项适应症纳入医保，FDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。（2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

中心思想

特瑞普利单抗市场地位与临床突破

特瑞普利单抗（PD-1）在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗领域取得重大突破，成为中国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。此项新适应症的获批，不仅填补了该领域巨大的未满足临床需求，更凭借其在无事件生存期（EFS）、主要病理缓解率（MPR）和完全病理缓解率（pCR）等关键指标上的显著临床优势，确立了其在肺癌治疗中的领先地位。

医保覆盖与国际化拓展驱动业绩增长

特瑞普利单抗通过持续扩大医保覆盖范围，目前已有六项适应症纳入国家医保目录，极大地提升了产品的可及性和市场渗透率。同时，该产品在美国获批上市并积极推进在欧盟、英国及澳大利亚等地的上市申请，标志着其国际化战略的成功推进，为未来业绩的持续放量增长奠定了坚实基础。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段，但营收增长强劲，且亏损幅度预计将逐年收窄，显示出良好的市场前景和发展潜力。

主要内容

可切除非小细胞肺癌围手术期治疗新进展

新适应症获批里程碑： 2024年1月2日，特瑞普利单抗获批用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗，标志着其成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法，具有重要的战略意义和市场价值。
巨大的未满足临床需求： 尽管20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术，仍有高达30%-55%的患者在术后复发并死亡。目前化疗作为围手术期治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，凸显了该领域对更有效治疗方案的迫切需求。
卓越的临床研究数据： 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的研究数据显示，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗，相较单纯化疗，可显著延长患者的无事件生存期（mEFS尚未达到 vs 15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%。此外，特瑞普利单抗组的主要病理缓解率（MPR）和完全病理缓解率（pCR）分别高达48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%，均显著优于对照组。总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。
全球市场地位与创新模式： 特瑞普利单抗紧随默沙东Keytruda之后，成为全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，有望为患者带来更长期的生存获益。

特瑞普利单抗市场拓展与财务表现分析

医保覆盖范围显著扩大： 2023年前三季度，特瑞普利单抗产品收入达到6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，包括联合顺铂/吉西他滨一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞癌、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌。加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败（包括新辅助或辅助化疗12个月内进展）的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有六项适应症被纳入国家医保目录，极大地增强了其市场竞争力。
国际市场拓展取得突破： 特瑞普利单抗于2023年10月在美国获批上市，并在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市申请，预示着其在海外市场有望实现大规模放量，进一步拓宽营收来源。
公司财务预测与投资评级：
- 营业收入： 预计公司2023/2024/2025年营业收入分别为14.65亿元、22.30亿元和34.52亿元。其中，2024年和2025年的营业收入增长率预计分别达到52.22%和54.80%，显示出强劲的增长势头。
- 归母净利润： 预计公司2023/2024/2025年归母净亏损分别为14.80亿元、12.73亿元和7.55亿元。尽管仍处于亏损状态，但亏损额预计将逐年收窄，反映出公司盈利能力的逐步改善。
- 毛利率： 预计毛利率将从2022年的65.3%稳步提升至2025年的85.5%，表明产品盈利能力持续增强。
- 研发投入： 公司持续保持高研发投入，2022年研发费用为23.84亿元，占销售收入的比例较高（164%），但预计未来该比例将逐步下降，显示研发效率的提升和规模效应的显现。
- 现金流状况： 经营活动现金净流量持续为负，2022年为-17.76亿元，预计2025年仍为-12.54亿元，表明公司仍处于高投入阶段，需要持续的资金支持。
- 投资评级与风险： 国金证券维持对公司的“买入”评级。同时提示投资者关注新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等潜在风险。

总结

特瑞普利单抗核心竞争力与市场前景

特瑞普利单抗在可切除非小细胞肺癌围手术期治疗领域取得的突破性进展，不仅为患者带来了显著的生存获益，也极大地提升了其在免疫治疗市场的核心竞争力。凭借卓越的临床数据和“国产首个、全球第二个”的市场地位，特瑞普利单抗有望在该高价值细分市场中占据重要份额。医保覆盖范围的持续扩大，使得产品可及性大幅提升，为国内市场的放量增长提供了坚实保障。同时，在美国市场的成功获批以及在其他国际市场的积极布局，预示着特瑞普利单抗的全球化商业潜力巨大，将成为公司未来业绩增长的重要驱动力。

财务状况与未来发展展望

尽管君实生物目前仍处于战略性亏损阶段，但财务数据显示其营业收入呈现强劲的增长态势，且归母净亏损预计将逐年收窄，反映出公司在市场拓展和成本控制方面的积极成效。高额的研发投入是公司创新驱动发展的体现，随着更多适应症的获批和商业化进程的加速，研发投入占营收比重将逐步优化。综合来看，特瑞普利单抗的临床突破、医保覆盖的扩大以及国际市场的拓展，共同构成了公司未来业绩增长的核心引擎。投资者在关注其巨大市场潜力的同时，也需审慎评估新药研发和市场竞争带来的潜在风险，但整体而言，公司展现出良好的发展势头和长期投资价值。

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