卡瑞利珠单抗联用治疗肝癌签署海外授权协议-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　恒瑞医药(600276)

　　事件

　　2023年10月17日，公司公告，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国ElevarTherapeutics公司。

　　点评

　　卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场。①卡瑞利珠单抗是公司自主研发的PD-1单抗，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。②根据此次协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向公司支付累计6亿美元的销售里程碑款，在超过一定累计净销售额后额外付款。并且Elevar将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。本协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，有望进一步提升公司创新品牌和海外业绩。

　　“双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期。①据GLOBOCAN2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段是临床未满足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。②卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）于2023年初获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。③2023年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收237/276/322亿元，归母净利润46/54/63亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

# 中心思想

本报告的核心观点如下：

*   **卡瑞利珠单抗海外市场拓展潜力**：恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与Elevar Therapeutics合作，有望显著拓宽其在除大中华区和韩国以外的全球市场，提升公司创新品牌和海外业绩。
*   **“双艾”组合的临床价值与市场前景**：“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）在肝癌治疗领域显示出显著的临床优势，获得FDA孤儿药资格认定，并已在国内外获批一线治疗适应症，其全球多中心III期临床研究结果在《柳叶刀》发表，进一步验证了其延长总生存期的效果，为肝癌患者提供了新的治疗选择。

# 主要内容

## 公司事件分析

*   **海外授权合作**：恒瑞医药将卡瑞利珠单抗联合Rivoceranib（阿帕替尼）的联合疗法在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。
*   **合作意义**：
    *   卡瑞利珠单抗已获批适应症和覆盖瘤种数量领先，此次合作有望拓宽海外市场。
    *   Elevar将根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，向恒瑞医药支付累计6亿美元的销售里程碑款，以及超过一定累计净销售额后支付20.5%的销售提成。

## “双艾”组合肝癌适应症

*   **临床需求**：肝癌为全球高发肿瘤，死亡率高，临床上对全新有效的治疗手段存在迫切需求。
*   **FDA孤儿药资格认定**：2021年4月，“双艾”组合一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
*   **国内外获批**：
    *   2023年初，“双艾”组合获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，是全球首个获批的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。
    *   2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。
*   **临床研究结果**：
    *   “双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于《柳叶刀》。
    *   研究表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。

## 盈利预测、估值与评级

*   **盈利预测**：维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收237/276/322亿元，归母净利润46/54/63亿元。
*   **投资评级**：维持“买入”评级。

## 财务分析

*   **损益表**：对2020年至2025年的主营业务收入、成本、毛利、各项费用、利润等进行了详细的预测和分析。
*   **资产负债表**：对2020年至2025年的资产、负债、股东权益等进行了详细的预测和分析。
*   **现金流量表**：对2020年至2025年的经营活动、投资活动、筹资活动产生的现金流量进行了详细的预测和分析。

## 比率分析

*   **每股指标**：分析了每股收益、每股净资产、每股经营现金净流等指标。
*   **回报率**：分析了净资产收益率、总资产收益率、投入资本收益率等指标。
*   **增长率**：分析了主营业务收入增长率、EBIT增长率、净利润增长率、总资产增长率等指标。
*   **资产管理能力**：分析了应收账款周转天数、存货周转天数、应付账款周转天数、固定资产周转天数等指标。
*   **偿债能力**：分析了净负债/股东权益、EBIT利息保障倍数、资产负债率等指标。

# 总结

本报告分析了恒瑞医药卡瑞利珠单抗海外授权合作事件，以及“双艾”组合在肝癌治疗领域的临床价值和市场前景。通过对公司财务数据的预测和分析，维持了对公司的“买入”评级。报告强调了卡瑞利珠单抗海外市场拓展的潜力，以及“双艾”组合在延长肝癌患者生存期方面的显著优势，为投资者提供了有价值的参考信息。

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