产能升级释放新动能，仿创结合构筑业绩增长驱动力

中心思想

产能升级与仿创结合驱动业绩增长

京新药业作为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，正通过多维度战略布局构筑业绩增长新动能。公司核心制剂产品在经历集采影响后，正通过“院内+院外”双驱动模式实现市场份额的快速提升和业绩反弹。同时，公司持续推进原料药与制剂一体化优势，通过产能升级和产业链协同，进一步巩固成本优势和市场竞争力。

创新药研发打开成长天花板

在产品管线建设上，京新药业坚持仿创结合策略，一方面通过仿制药的持续研发丰富产品群，另一方面则聚焦创新药突破，特别是失眠新药地达西尼的即将获批上市，有望凭借其独特的创新作用机制和显著的临床优势，打开新的市场空间，成为公司未来业绩增长的重要驱动力，预计远期市场空间可超10亿元。

主要内容

公司概况

• 中国精神神经、心脑血管领域的领先者: 京新药业成立于1990年，2004年上市，是中国精神神经、心脑血管、消化三大领域领先的医药制造企业。公司制剂产品聚焦上述三大领域，核心品种全部纳入集采。医药制造板块收入占比超80%，医疗器械收入占比常年稳定在15%左右。公司连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司股权结构稳定，董事长吕刚先生合计持股36.45%，是控股股东和实际控制人。公司已推出三期员工持股计划，实现员工与公司共同发展。
• 丰富的产品管线和完整产业链布局: 公司围绕精神神经、心脑血管、消化系统三大疾病领域构建了多维度、多层次的产品管线。核心产品如左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、瑞舒伐他汀钙片等均已通过一致性评价并纳入集采。消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞争格局良好。原料药方面，左氧氟沙星和环丙沙星产量和市场份额位居全球前列。2015年收购深圳巨烽，切入医疗器械领域，拓宽了业务板块。公司在全球范围内进行战略布局，原料药已实现多个欧盟国家发货，并投资合作建立了海外子公司和研发实验室。
• 营收及利润稳健增长: 尽管受到新冠疫情和集采政策影响，公司营收和利润在2020-2022年间略有波动，但通过营销体系改革、精益生产和研发能力增强，2022年实现营业收入37.80亿元，同比增长9.04%；归母净利润6.62亿元，同比增长8.12%。2023年Q1-3实现营业收入29.26亿元，同比增长4.48%；归母净利润4.73亿元，同比增长0.18%，增速受销售策略调整影响有所收窄。公司毛利率自2019年集采后有所下降，但近年来保持在50%以上，净利率趋稳。期间费用率总体稳定，销售费用率在2021年以来稳定在20%左右。医药制造板块是公司核心业务，收入占比超80%，贡献主要毛利。

制剂集采影响出清，器械板块贡献稳定收入

• 制剂围绕三大治疗领域，主要品种纳入集采: 公司的制剂产品主要布局精神神经、心脑血管及消化三大治疗领域。精神神经领域的左乙拉西坦片、盐酸舍曲林分散片、普拉克索片及缓释片，以及心脑血管领域的瑞舒伐他汀片、匹伐他汀钙分散片、辛伐他汀片均已通过一致性评价并纳入集采。消化领域的康复新液于2022年纳入省级区域联盟集采，导致当年收入下降7.3%。重酒石酸卡巴拉汀胶囊和地衣芽孢杆菌活胶囊是公司尚未集采的较大品种，竞争格局良好。
• 深耕精神神经领域，集采助力提升市占率: 癫痫是全球和中国常见的神经系统疾病，中国约有1000多万患者。2022年抗癫痫药物样本医院销售额达16.96亿元，2017-2022年CAGR为4.8%。左乙拉西坦作为新型抗癫痫药物，作用机制独特，临床优势明显，应用前景广阔。公司左乙拉西坦片于2018年首家过评，2019年中标第一批国家集采后，在样本医院的销售额从2017年的0.02亿元快速提升至2022年的1.08亿元，市占率从0.48%提升至40%，销量占比从0.67%提升至57.61%，已超过原研。盐酸普拉克索片/缓释片中标第四批国采后，样本医院销售额从2020年的0.02亿元提升至2021年的0.17亿元，市占率从0.77%提升至10.53%，2023年上半年达到29%。盐酸舍曲林片中标第三批集采后，销量实现快速提升，2023年上半年在样本医院销售量占比超过30%。
• 心脑血管集采影响消化，反弹趋势明显: 中国高血脂症患者基数庞大，患病率高达35.6%，且呈年轻化趋势。他汀类药物是主要的血脂调节剂。受集采影响，血脂调节剂销售额曾下滑，但近年来集采影响基本消化，反弹趋势明显，2022年样本医院销售额达33亿元，增速达15%。公司瑞舒伐他汀钙片于2019年集采独家中标后，实现快速放量，2019年样本医院销售量同比增长318%，2020-2022年CAGR为20%。匹伐他汀钙分散片(2mg)为公司独家剂型，2020年中标第三批国采，2023年H1在匹伐他汀所有剂型样本医院销售额中占比37%，市占率第一。辛伐他汀片(20mg)于2020年中标第二批国采，2023年上半年在样本医院销售量份额高达85%，以价换量成效显著。
• 康复新液有望消化集采影响，地衣芽孢杆菌贡献增量空间: 康复新液用途广泛，内服外敷均可用于创面愈合。2022年纳入广东、湖北联盟集采导致公司消化管线收入下降，但市占率仍有提升。公司依托集采经验和院外市场拓展，康复新液集采影响有望快速消化。公司在研的康复新肠溶胶囊已完成Ⅱ期入组。全球益生菌市场规模庞大，预计2022-2030年CAGR达8.7%。地衣芽孢杆菌活菌胶囊市场竞争格局良好，目前仅有东北制药一家竞品，不符合集采规则。2022年样本医院销售额0.43亿元，市场份额达42%，有望助力消化板块中长期发展。
• 不断拓展业务板块，医疗器械贡献稳定收入: 2015年公司收购深圳巨烽，成功切入医疗器械领域，拓宽了收入来源和抗风险能力。深圳巨烽是医疗影像智能显示和人机界面技术企业，产品在国内医疗影像显示终端市占率超50%，与GE、飞利浦、西门子等全球知名医疗设备厂家建立合作。近五年巨烽收入稳步增长，CAGR达11%，占公司总收入比例常年稳定在15%左右。公司积极开发OLED等新一代医用显示技术，并成功争取西门子、富士等重点项目，首次进入欧洲超声企业百胜供应商体系。

投资看点

• 院内+院外双驱动，助推制剂业绩增长: 基层医院诊疗空间广阔，增速较快。随着诊疗服务向基层渗透，公司精神神经和心脑血管管线核心集采品种在院内基层市场有望进一步拓宽。院外市场方面，实体药店和网上药店药品规模稳健增长，慢病品类重要性突显。公司自2021年起重点布局心脑血管领域院外市场，通过医药电商、品牌、商销等多种方式加速拓展。公司打造了医患沟通诊疗平台“向日葵关爱中心”，并与阿里健康、京东健康等线上电商平台合作，互联网电商销售实现快速成长，2022年收入增长至1.67亿元，同比增速174%，成为药品业务新的收入和盈利增长点。2023年一季度，公司启动销售策略改革，新组建零售事业部负责院外市场，有望迎来加速拓展。
• 产业链协同助推制剂发展，产能提升增长新动能: 公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，拥有多个“原料药+制剂”一体化主要品种，如辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片等。原料药与成品药的协同发展提升了公司的成本优势和市场竞争力。公司拥有上饶、沙溪、沈阳等8个生产基地。原料药产能方面，上虞、上饶基地已满产，山东原料生产基地项目建成后将形成年产24702吨原料药、医药高级中间体及71670吨联产品的规模，有望在今年底试产，进一步降低成品药成本。制剂产能方面，新昌成品药生产基地通过产能扩建和数字化车间建设，总固体制剂产能将突破100亿片，预计产值约16亿元。中药产能方面，公司在巴彦淖尔投资2亿元建设中药生产新基地，建成后预计年产5799.6万盒中药产品，预计满产产值约4.5亿元。制剂产能提升也有望进一步拉动CMO业务空间，公司已累计实现30多个产品的商业化供货，2021年成品药CMO收入增速约40%，业务体量已达2亿元。
• 仿创结合构筑产品管线，失眠新药打开成长天花板: 公司持续加大研发投入，近五年研发费用稳步提升，2022年达3.67亿元，增速10%。研发人员数量稳中有升，已组建90多人的创新药研发技术团队。公司围绕精神神经和心脑血管两大管线，合理规划研发管线和产品梯度布局，每年申报10个以上仿制药项目，截至2023年上半年，累计在研50余项。创新药方面，公司首个创新药品种地达西尼胶囊（EVT201）的上市申请已完成技术审评，有望在今年底获批上市。地达西尼是GABAA受体的部分正向别构调节剂，作用机制创新，相比传统GABA受体全激动剂，在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显优势。其半衰期更长（3-4小时），日间功能损害优于传统药物。中国失眠患者人群庞大，成人失眠发生率高达38.2%，但就诊率不足30%。安眠药市场自2007年佐匹克隆上市后已16年无新药推出。地达西尼竞品较少，依托公司在精神神经领域的经验和销售团队，有望快速提升市场份额，预计远期市场空间有望超过10亿元。此外，公司引进的抗癫痫1类新药JBPOS0101胶囊已获批临床，自研的治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊（卡利拉嗪类似物）目前处于Ⅱ期临床推进中，有望改变精神分裂症阴性患者用药格局。

盈利预测及估值

• 关键假设: 报告基于以下核心假设进行盈利预测：医药制造板块毛利率预计在2023-2025年保持54.5%。其中，精神神经板块收入增速预计为6%、18%、20%，心脑血管板块为8%、6%、6%，消化板块为-1%、7%、12%，其他（中药及CMO）为5%、20%、22%。原料药板块收入增速预计为5%、7%、6%。医疗器械板块收入增速预计为5%、7%、7%，毛利率保持35%。其他业务收入增速预计为1%、1%、2%，毛利率保持80%。费用端，销售费用率预计小幅下降至20.25%、20.20%、20.00%；管理费用率预计在2024年上升后下降，分别为4.6%、5.5%、5.2%；财务费用率保持稳定在-1%至-2%；研发费用率保持9%。
• 收入拆分及盈利预测: 预计公司2023/2024/2025年营业收入分别为40.17/44.47/49.83亿元，同比增长6.26%/10.72%/12.05%。归母净利润分别为6.77/7.20/8.44亿元，同比增长2.17%/6.43%/17.24%。对应的摊薄每股收益分别为0.79/0.84/0.98元。
• PE估值及投资建议: 截至2023年11月27日，公司收盘价14.09元，总市值121.32亿元。对应2023-2025年市盈率分别为17.88/16.80/14.33倍。与可比公司（科伦药业、信立泰、苑东生物）2024年平均PE 28倍相比，京新药业估值具有吸引力。考虑到公司产品管线储备丰富，院内集采影响出清，院外市场提升空间大，产能逐步释放以及失眠新药地达西尼获批在即有望驱动未来增长，报告给予公司2024年22倍PE，对应未来6个月目标价18.42元，首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示

• 行业政策变化风险: 国家带量采购、医保目录动态调整、两票制、一致性评价、新药审批、医保控费、公立医院改革及GMP认证取消增加飞行检查等政策可能持续改变行业格局，给公司带来挑战。
• 药品研发及上市不及预期风险: 医药研发具有高投入、高风险、周期长、环节多等特点，可能受国家政策、市场因素、成本超预算等影响，导致研发失败或进度不及预期。
• 环保风险: 国家对节能减排、安全环保的政策要求和监管力度不断提高，可能对公司生产经营提出更高的环保标准和成本压力。
• 人才缺乏风险: 随着公司规模扩张和业务拓展，在战略执行和推进中，可能存在管理人才、专业人才储备与公司发展需求不匹配的风险。

总结

战略转型与创新驱动

京新药业通过“院内+院外”双驱动策略有效消化集采影响，实现了制剂业务的稳健增长和市场份额提升。公司在精神神经和心脑血管领域的核心产品在集采后销量显著增长，尤其在院外市场，线上业务的快速发展已成为新的盈利增长点。同时，公司持续强化原料药与制剂一体化优势，通过多个生产基地的产能升级和扩建，为未来业绩增长奠定了坚实基础，预计总固体制剂产能将突破100亿片，中药产能也将大幅提升。

新药突破与长期价值

公司坚持仿创结合的研发策略，在丰富仿制药管线的同时，积极推进创新药研发。失眠新药地达西尼胶囊的即将获批上市，凭借其独特的创新作用机制和显著的临床优势，有望填补市场空白，打开巨大的成长空间，预计远期市场空间可超10亿元，成为公司未来业绩增长的重要驱动力。综合来看，京新药业在产品管线、产能布局和创新研发方面的战略部署，预示着其在医药市场中的长期竞争力和增长潜力。