伏美替尼快速放量，内生+外延打开成长空间

中心思想

伏美替尼：核心产品驱动业绩高增长

艾力斯的核心产品三代EGFR抑制剂伏美替尼，凭借其在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域优异的疗效和安全性，正处于快速放量阶段。公司通过持续拓展伏美替尼的多项适应症，包括一线、二线治疗、术后辅助、外显子20突变及PACC突变，显著拓宽了产品的市场空间和生命周期。伏美替尼的强劲表现直接驱动了公司收入和利润的爆发式增长，并展现出高毛利率和净利率的强大盈利能力。

内生外延：多元化管线布局奠定长期发展

艾力斯采取“内生+外延”双轮驱动的增长策略。在伏美替尼内生增长的同时，公司积极通过外部合作引进创新品种，如RET抑制剂普拉替尼、KRAS抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312等，持续丰富和优化产品管线。这一战略布局不仅降低了单一产品依赖风险，更为公司未来的可持续发展和市场竞争力的提升奠定了坚实基础，使其在创新药领域具备长期成长潜力。

主要内容

艾力斯：核心产品与增长策略

• 聚焦肺癌，内生外延双轮驱动： 艾力斯专注于肺癌治疗领域，其核心产品为第三代EGFR抑制剂伏美替尼。该产品于2021年3月获批二线治疗非小细胞肺癌，并于2022年6月获批一线疗法。目前，伏美替尼的术后辅助、外显子20突变、PACC突变等多个适应症正在稳步推进临床开发，有望进一步提升其市场峰值。在外部拓展方面，公司积极引进创新品种，包括与基石药业合作获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权（2023年11月），与加科思签署协议获得KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国区研究、开发、生产、注册及商业化权益（2024年8月），以及与上海和誉合作开发新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（用于EGFRC797S突变晚期NSCLC）。
• 伏美替尼驱动业绩爆发式增长： 伏美替尼是公司收入和利润的主要贡献者。公司收入从2020年几乎为零，快速增长至2024年前三季度实现25.3亿元收入和10.6亿元利润。根据公司业绩预告，预计2024年收入将达到35.5亿元，同比增长75.9%，归母净利润预计为14.3亿元，同比增长122%。伏美替尼的盈利能力强劲，2024年前三季度毛利率高达96%，归母净利率达到42%。随着收入规模的快速提升，公司各项费用率显著下降，2024年前三季度销售费用率、管理费用率和研发费用率分别降至39%、4.3%和8.2%。尽管费用率下降，研发费用绝对额仍在增加，从2020年的1.8亿元增至2023年的3.1亿元。销售团队效率显著提升，2023年销售人员达到712人，人均销售产出从2022年的140万元翻倍至2023年的280万元。公司经营性现金流自2021年伏美替尼开始放量后转正并快速增长，2024年前三季度达到12.4亿元。
• 稳定的股权结构： 艾力斯的实际控制人为杜锦豪和祁菊夫妇，通过上海乔可等实体合计持有公司34.57%的股权。JENNIFERGUO和JEFFREYYANGGUO为一致行动人，分别持有3.29%和5.69%的股权。此外，上海艾祥和上海艾耘作为员工持股平台，深度绑定员工权益，确保了公司股权结构的稳定性和团队的凝聚力。

三代EGFR市场：竞争格局与伏美替尼优势

• 国内肺癌市场与三代EGFR格局： 肺癌是中国新发癌症患者数量最多的病种，2022年新发患者约106万人，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占80%-85%。亚洲EGFR突变率高达51.4%，主要突变为19外显子缺失和21外显子L858R突变，占EGFR突变的80%-90%。目前国内已有6款第三代EGFR-TKI上市，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼占据主导地位。2023年国内EGFR样本医院市场规模达到66亿元，其中三代EGFR产品贡献了49.4亿元，占比75%。尽管奥希替尼仍占据主要市场份额（56.6%），但国产创新药仍有巨大的替代空间。
• 奥希替尼的市场地位与专利到期： 阿斯利康的奥希替尼是全球领先的三代EGFR-TKI，2023年全球销售额达58亿美元，国内销售额为52.8亿元。奥希替尼在国内获批一线、二线、联用化疗一线及术后辅助四大适应症。其在一线治疗中位PFS为18.9个月，术后辅助中位DFS为65.8个月。值得注意的是，奥希替尼的国内专利已到期，为国产三代EGFR药物提供了重要的市场替代机会。
• 伏美替尼：多适应症拓展的明星分子：
  • EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗： 伏美替尼在一线治疗中位PFS（20.8个月）优于奥希替尼（18.9个月），且安全性表现优异，三级以上不良反应发生率仅为11%，显著低于奥希替尼（34%）、阿美替尼（36.4%）和贝福替尼（30%）。在CNS转移患者中，伏美替尼的中位PFS为18个月，HR最低（0.44），显示出对脑转移患者的独特优势。
  • 术后辅助治疗：潜在的第二大市场： NSCLC术后辅助治疗市场潜力巨大，每年约30%的早中期NSCLC患者可切除，但术后5年内仍有52%-75%的患者会复发或转移。EGFR-TKI辅助治疗时间可达三年。奥希替尼术后辅助中位DFS为65.8个月。伏美替尼已启动术后辅助治疗的注册临床研究，并于2024年上半年完成患者入组，其前期优异的安全性数据预示其在该市场可能具备竞争优势。
  • 外显子20突变：高难度突变领域的突破： 外显子20插入突变是EGFR第三大突变，对传统EGFR-TKI耐药。奥希替尼对此类患者生存获益低（ORR=6.5%，PFS=2.3个月），高剂量下不良反应高发。伏美替尼在Ib期FAVOUR临床试验中，240mg剂量作为一线和后线疗法均显示显著疗效（一线ORR=69.0%，mPFS=10.7个月；后线ORR=50.0%，mPFS=7.0个月），且安全性良好，高剂量下治疗中断率最高仅4.2%。舒沃替尼已于2023年8月获批二线/后线治疗，一线治疗cORR高达78.6%，mPFS达12.4个月，伏美替尼在此领域展现出强劲竞争力。
  • PACC突变：全球无有效获批药物的蓝海： PACC突变是近年来发现的一种全新NSCLC EGFR突变亚型，目前全球尚无有效获批药物，且对第三代TKI亲和力较低。伏美替尼在2024WCLC公布的Ib期FURTHER研究数据显示，240mg QD剂量组确认ORR为63.6%，160mg QD剂量组为34.8%。在基线脑转移患者中，CNS ORR为46.2%。安全性良好，未观察到5级TRAE，高剂量组≥3级TRAE为20.7%，未因TRAE停止治疗。
  • 头对头奥希替尼，针对脑转患者： 艾力斯已登记一项III期临床试验，评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼，用于EGFR敏感突变阳性NSCLC伴脑转移患者的有效性和安全性，旨在进一步巩固其在脑转移治疗领域的优势。

持续扩充管线：多元化布局未来

• RET抑制剂普拉替尼：本地化生产降本增效： RET融合是肺癌驱动基因突变，在NSCLC中占比1-2%，国内每年新增患者1-2万人。目前国内仅有信达/礼来的塞普替尼和艾力斯/基石药业的普拉替尼两款RET抑制剂上市。艾力斯于2023年11月获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权。普拉替尼已获批用于RET融合阳性晚期NSCLC的二线和一线治疗，以及RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌。普拉替尼的本地化生产注册申请已获中国NMPA受理，预计未来可降低超过50%的生产成本，提升产品竞争力。普拉替尼在ARROW试验中，未接受系统性治疗患者的确认ORR为83.3%，PFS为12.7个月；既往化疗患者ORR为66.7%，PFS为11.7个月。
• 加科思合作：KRAS抑制剂与SHP2抑制剂： 艾力斯于2024年8月与加科思签署战略合作协议，获得KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国区独占许可。
  • KRASG12C抑制剂戈来雷塞： 用于KRASG12C突变二线非小细胞肺癌的NDA已于2024年5月21日获得优先审评。II期数据显示，确认客观缓解率（cORR）为47.9%，疾病控制率（DCR）为86.3%，中位PFS为8.2个月，中位OS为13.6个月。
  • SHP2抑制剂JAB-3312： 是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，并获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。
  • 联合用药潜力： 戈来雷塞与JAB-3312联合用于KRASG12C突变一线NSCLC的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是国内首个该适应症入组的注册临床。I/IIa期数据显示，联合用药cORR高达77.4%，54.8%患者肿瘤缩小超过50%，显示出优秀的治疗效果和良好的安全性。

财务展望与投资价值

• 盈利预测： 华福证券预计艾力斯2024-2026年营业收入分别为35.5亿元、44.4亿元和53.1亿元，同比增长率分别为75.9%、25.0%和19.7%。归母净利润预计分别为14.3亿元、17.0亿元和20.4亿元，同比增长率分别为121.9%、18.8%和20.2%。其中，伏美替尼收入预计在2024-2026年增速分别为77.8%、25.0%和18.8%，毛利率维持在94.7%-95.1%的高水平。推广服务业务收入预计在2024-2026年增速分别为621.5%、30.0%和105.9%，毛利率预计为16.7%-20.1%。
• **投资