伏美替尼快速放量，内生+外延打开成长空间-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　艾力斯(688578)

　　投资要点：

　　伏美替尼三代EGFR头部玩家，快速放量，多适应症拓展打开成长空间。公司拳头产品三代EGFR伏美替尼，持续拓展适应症，包括一线&二线治疗、术后辅助、PACC突变、外显子20突变。其中一线&二线适应症已获批，公司收入、利润均实现快速增长，2020年无收入、24Q1-3实现25.3亿元收入、10.6亿元利润。伏美替尼盈利能力强：24Q1-3毛利率96%，归母净利率42%。

　　二线&一线非小细胞肺癌：伏美替尼一线mPFS（20.8月）优于奥希替尼（18.9月），且安全性同类最优，具备强竞争力；国内市场目前主要由奥希替尼/阿美替尼/伏美替尼主导，仍处于快速放量阶段。

　　术后辅助：NSCLC术后标准治疗方案为含铂双药化疗，但获益有限+毒副作用明显。目前三代EGFR国内仅奥希替尼获批术后辅助（中位DFS为65.8月）、伏美替尼已启动注册临床，24H1完成入组。

　　外显子20突变：EGFR第三大突变，且对EGFR-TKI耐药，奥希替尼治疗患者生存获益低（ORR=6.5%，PFS=2.3月），高剂量（160mg）PFS能达到6.8-9.7个月，但TRAE高发（3级以上20-35%）。国内舒

　　沃替尼已获批治疗二线、后线，全球唯一靶向治疗，cORR=78.6%，mPFS=12.4月。伏美替尼240mg一线（ORR=69%，Mpfs=10.7月）、后线（ORR=50%，mPFS=7月），且安全性好，高剂量下TRAE导致治疗中断率最高仅为4.2%。

　　PACC突变：中国每年新增超过4万例，目前全球尚无有效获批药物。伏美替尼：在2024WCLC上公布了单药一线全球Ib期数据：由BICR评估的240mgQD和160mgQD剂量组的确认ORR分别为63.6%和34.8%。

　　持续引进品种，内生+外延双轮驱动

　　基石药业、RET抑制剂普拉替尼：23年11月达成商业战略合作，公司获得中国大陆地区的独家商业化推广权；加科思KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312：24年8月签署药品技术许可与开发协议，获得中国研究、开发、生产、注册以及商业化权益。

　　上海和誉、新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303：用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已获批临床试验。

　　盈利预测与投资建议

　　艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好，安全性优异，目前处于快速放量期，且公司在陆续拓展伏美替尼适应症，成长空间明显。外延方面

　　公司持续引进品种，包括RET抑制剂、KRAS抑制剂、SHP2抑制剂等，持续丰富管线。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为14.3/17/20亿元，且与可比公司估值相比，公司PE估值低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发失败风险，单一产品依赖风险，产品降价超预期风险

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中心思想

本报告的核心观点如下：

伏美替尼市场潜力巨大：艾力斯的核心产品伏美替尼作为三代EGFR抑制剂，凭借其优异的疗效和安全性，以及多适应症的拓展，市场前景广阔，正处于快速放量阶段。
内生+外延双轮驱动：公司通过内生研发和外延引进，不断丰富产品管线，为未来的增长提供动力。
投资价值凸显：综合考虑公司业绩增长和估值水平，认为艾力斯具备投资价值，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

1. 打造三代EGFR最优解，业绩处于快速放量期

聚焦肺癌市场：艾力斯聚焦肺癌领域，通过内生研发和外延引进双轮驱动，不断丰富产品管线。核心产品伏美替尼持续拓展适应症，包括一线&二线治疗、术后辅助、PACC突变、外显子20突变等。
伏美替尼：多适应症拓展：伏美替尼是艾力斯的拳头产品，通过不断拓展适应症，打开了更大的成长空间。该产品已获批一线和二线非小细胞肺癌适应症，并在术后辅助、外显子20突变和PACC突变等领域积极推进临床试验。
股权结构稳定：公司实际控制人为杜锦豪和祁菊夫妇，股权结构稳定，同时通过员工持股平台深度绑定员工权益。

2. 三代EGFR：奥希替尼占据主要市场，国产品种持续发力

市场格局：国内已上市6款三代EGFR抑制剂，其中奥希替尼占据主要市场份额，但国产品种如阿美替尼和伏美替尼正在快速发力。
奥希替尼市场分析：奥希替尼是三代EGFR抑制剂的代表药物，2023年全球销售额高达58亿美元，但国内专利已到期，面临国产品种的竞争。
伏美替尼优势：伏美替尼作为艾力斯的明星分子，在EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗中，疗效和安全性均表现优异，尤其在CNS转移患者中具有优势。此外，伏美替尼还在术后辅助、外显子20突变和PACC突变等领域展现出潜力。

3. 持续引进品种，扩充产品管线

RET抑制剂：艾力斯与基石药业合作，获得了RET抑制剂普拉替尼在中国大陆地区的独家商业化推广权，该产品有望实现本地化生产，降低成本。
KRAS/SHP2抑制剂：艾力斯与加科思合作，引进了KRASG12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312，进一步丰富了产品管线。

4. 盈利预测与投资建议

盈利预测：预计公司2024-2026年营业收入分别为35.5亿元、44.4亿元和53.1亿元，归母净利润分别为14.3亿元、17亿元和20亿元。
投资建议：艾力斯拳头品种伏美替尼疗效好，安全性优异，目前处于快速放量期，且公司在陆续拓展伏美替尼适应症，成长空间明显。外延方面公司持续引进品种，包括RET抑制剂、KRAS抑制剂、SHP2抑制剂等，持续丰富管线。我们预计公司2024-2026 年收入分别为35.5/44.4/53.1亿元，归母净利润分别为14.3/17/20亿元，且与同类创新药可比公司估值相比，公司PE估值低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。