事件点评：利拉鲁肽、特立帕肽国内独家按化药仿制 申报临床获批，有望抢得首仿率先上市

# 中心思想 ## 翰宇药业多肽药物研发实力获认可 本报告的核心观点如下： * **利拉鲁肽和特立帕肽获批临床意义重大：** 翰宇药业的利拉鲁肽和特立帕肽以化药仿制申报获批临床，表明CFDA对其全化学合成工艺的认可，以及对按6类仿制申报路径的认可。 * **有望抢占首仿市场：** 翰宇药业有望凭借先发优势，在利拉鲁肽和特立帕肽市场中抢得首仿，实现快速放量增长。 * **国内制剂业务具备爆发潜质：** 翰宇药业多个产品进入医保目录，有望迎来高速增长，同时后续制剂品种梯队丰富，多肽龙头地位稳固。 # 主要内容 ## 利拉鲁肽临床获批意义重大，按新政有望迅速获批 * **CFDA认可化药申报路径：** 翰宇药业以6类仿制申报利拉鲁肽临床获批，代表CFDA对按化药申报的认可，缩短了审批时间。 * **市场前景广阔：** 利拉鲁肽是GLP-1类似物，市场潜力巨大，翰宇药业有望在19年率先首仿上市。 * **全化学合成优势：** 翰宇药业采用化学全合成方法制备利拉鲁肽，质量标准有保证，杂质和副产物较少，体系放大更可控。 ## 特立帕肽全球销售额接近 18 亿美金，国内处于高速增长期 * **市场增长迅速：** 特立帕肽全球销售额接近18亿美金，国内市场也处于高速增长期。 * **有望弯道超车：** 翰宇药业是国内唯一一家按化药申报特立帕肽的企业，有望通过等效性实验以首仿申报生产，实现弯道超车。 ## 展望 2017 年，期待公司国内制剂的触底反弹 * **海外业务稳健增长：** 翰宇药业海外业务持续超预期，利拉鲁肽注册级别的订单是主要增长动力。 * **国内制剂业务潜力巨大：** 翰宇药业属于医保目录调整受益标的，多个产品有望迎来高速增长放量阶段。 * **后续产品梯队丰富：** 翰宇药业辅助生殖产品注射用醋酸西曲瑞克有望获批，胸腺法新、阿托西班等品种也在审评中，多肽制剂产品梯队强大。 # 总结 本报告分析了翰宇药业利拉鲁肽和特立帕肽国内独家按化药仿制申报临床获批的事件，认为这代表着CFDA对翰宇药业全化学合成工艺和化药申报路径的认可，有望使其在GLP-1药物和骨质疏松药物市场中抢得首仿先机。同时，报告也展望了翰宇药业国内制剂业务的增长潜力，以及海外业务的稳健发展，维持“推荐”评级。