乙肝功能性治愈多产品体系逐渐成型

乙肝功能性治愈多产品体系逐渐成型

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乙肝功能性治愈多产品体系逐渐成型

  凯因科技(688687)   事件简报   3月25日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,KW-027注射液的临床试验申请获得批准。   事件点评   乙肝药物HBsAg单抗获批IND,功能性治愈临床管线再添一员。KW-027注射液是一种全人源单克隆抗体,本产品为全球首创,为境内外均未上市的治疗用生物制品。注册分类为治疗用生物制品1类产品。KW-027注射液用于慢性乙型肝炎的治疗,能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结合,降低乙肝患者体内的HBsAg水平,打破免疫耐受,给乙肝患者的功能性治愈带来希望。   全面布局乙肝功能性治愈,多产品体系逐渐成型。目前海内外企业正在积极探索多药物多疗法联用,多管齐下挑战乙肝功能性治愈难题。公司围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制,布局乙肝功能性治愈疗法管线,有望形成多产品乙肝治疗联合疗法。管线包括长效培集成干扰素(III期)、HBsAg单抗KW-027(IND获批)、结构蛋白抑制剂KW-034(临床前)、RNA干扰KW-040(临床前)、治疗性疫苗KW-037(临床前)。   政策催化凯力唯加速放量,看好金舒喜疫后修复增长。2023年初医保谈判凯力唯成功续约并扩大适应症,看好医保执行后凯力唯加速放量。配合国家2030年消除丙肝政策,持续挖掘丙肝存量患者。成熟产品金舒喜具有剂型优势,22年受疫情影响增速下滑,看好23年疫后修复增长。   盈利预测、估值与评级   结合公司业绩快报,及考虑到未来研发投入持续增长,我们下调2022-2024年公司归母净利润为0.84/1.18/1.54亿元,同比增长-22%/40%/31%,对应PE分别为54/38/29倍,维持“买入”评级。   风险提示   销售不及预期风险,带量采购风险,政策风险,新药研发数据和进度不及预期风险,核心技术人员流失风险,限售股解禁风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-03-27

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  凯因科技(688687)

  事件简报

  3月25日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,KW-027注射液的临床试验申请获得批准。

  事件点评

  乙肝药物HBsAg单抗获批IND,功能性治愈临床管线再添一员。KW-027注射液是一种全人源单克隆抗体,本产品为全球首创,为境内外均未上市的治疗用生物制品。注册分类为治疗用生物制品1类产品。KW-027注射液用于慢性乙型肝炎的治疗,能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结合,降低乙肝患者体内的HBsAg水平,打破免疫耐受,给乙肝患者的功能性治愈带来希望。

  全面布局乙肝功能性治愈,多产品体系逐渐成型。目前海内外企业正在积极探索多药物多疗法联用,多管齐下挑战乙肝功能性治愈难题。公司围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制,布局乙肝功能性治愈疗法管线,有望形成多产品乙肝治疗联合疗法。管线包括长效培集成干扰素(III期)、HBsAg单抗KW-027(IND获批)、结构蛋白抑制剂KW-034(临床前)、RNA干扰KW-040(临床前)、治疗性疫苗KW-037(临床前)。

  政策催化凯力唯加速放量,看好金舒喜疫后修复增长。2023年初医保谈判凯力唯成功续约并扩大适应症,看好医保执行后凯力唯加速放量。配合国家2030年消除丙肝政策,持续挖掘丙肝存量患者。成熟产品金舒喜具有剂型优势,22年受疫情影响增速下滑,看好23年疫后修复增长。

  盈利预测、估值与评级

  结合公司业绩快报,及考虑到未来研发投入持续增长,我们下调2022-2024年公司归母净利润为0.84/1.18/1.54亿元,同比增长-22%/40%/31%,对应PE分别为54/38/29倍,维持“买入”评级。

  风险提示

  销售不及预期风险,带量采购风险,政策风险,新药研发数据和进度不及预期风险,核心技术人员流失风险,限售股解禁风险。

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