BDB-001火速获批新冠临床，预计后续进展迅速

中心思想 BDB-001紧急获批新冠临床，开启公司发展新篇章 本报告核心观点指出，舒泰神（300204）全资子公司德丰瑞授权开发的BDB-001注射液，因其作为C5a抑制剂在抗击病毒性肺炎中的潜在优势，已获得国家药监局应急批准，用于冠状病毒感染所致重症肺炎的临床试验。这一“火速获批”事件预计将大幅加速BDB-001的临床研发和上市进程，为公司带来新的增长动能，并有望凭借此适应症先行打开市场通道。 C5a抑制剂在重症炎症反应中的关键作用及市场潜力 报告强调了C5a作为“广谱炎症放大器”在补体系统过度激活、诱发“细胞因子风暴”及急性肺损伤中的核心作用。鉴于当前新冠肺炎重症患者治疗中对抑制炎症风暴类药物的迫切需求，BDB-001作为靶向C5a的单抗药物，其独特的抗炎机制、良好的安全性和在同类药物中已验证的治疗效果，使其在新冠肺炎治疗领域具有显著的市场潜力。此外，该药物未来有望拓展至其他由补体过度激活引起的炎症性疾病，进一步拓宽市场空间。 主要内容 一、事件：BDB-001获批新冠肺炎临床试验，加速研发进程 BDB-001注射液，由舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发，是德国InflaRx公司针对人C5a分子的单克隆抗体药物。该药物于近日获得国家药监局应急批准，用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎或相关疾病的临床试验。此前，BDB-001已于2018年7月获批进行中重度化脓性汗腺炎的I期临床研究。此次针对新冠肺炎的紧急批准，凸显了该药物在当前公共卫生危机中的战略价值和快速响应能力，预计将显著缩短其整体研发周期。 二、点评：C5a抑制剂的抗炎机制、临床前景及市场影响 1. C5a：广谱炎症放大器与细胞因子风暴的核心驱动因子 补体系统作为人体天然免疫的重要组成部分，其激活是一个快速放大的级联反应。C5a是补体活化过程中产生的生物学活性最强的促炎肽类物质，在经典、MBL和旁路三条激活途径中均会产生，因此被称为“广谱炎症放大器”。它是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，也是目前补体信号通路中研究最集中的小分子蛋白片段。高致病性病毒感染可过度激活补体系统，导致C5a浓度在肺部快速上升，诱发“细胞因子风暴”，进而引发急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征乃至多器官衰竭。研究表明，中和C5a或缺失其受体C5aR能显著降低炎症响应，使其成为感染、损伤急救药的理想靶点。 2. 抗C5a药物在减轻肺损伤方面的有效性及新冠肺炎应用潜力 多项研究已证实C5a抑制剂在减轻病毒性肺炎引起的肺损伤方面具有显著效果。例如： H7N9和H5N1病毒感染： 针对C5a的抗体药物能显著降低“细胞因子风暴”，减轻肺组织病理损伤，有效治疗病毒感染引起的严重肺炎。在H5N1研究中，抗C5a抗体同样减轻了小鼠的肺损伤、中性粒细胞浸润并降低了死亡率。 MERS-CoV感染： 利用抗C5a受体（C5aR1）抗体可降低IL-1 beta、IL-6、TNF-alpha、IFN-gamma、IL-10、IL-12等一系列细胞因子水平，显著减轻动物肺部损伤，并使肺部病毒滴度明显下降。这表明抑制C5a信号有助于抑制补体系统过度激活，恢复免疫系统正常功能，发挥抗病毒机制。 当前补体系统药物研发活跃，主要分为针对补体激活因子、调节因子和受体及配体三类。BDB-001作为C5a抑制剂，属于针对补体受体及配体的类型。尽管目前尚无针对C5a的抗体药物上市，但C5a在炎症中的作用机理已被深入研究和证实。C5a抑制剂通过结合C5a分子，阻断其诱导的中性粒细胞趋化、溶菌酶释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等生物学功能，从而抑制炎症级联反应，且不抑制免疫功能。抗体药物特异性强、有效性和安全性好，使其成为开发热点。 3. BDB-001火速获批新冠肺炎临床，后续进展值得期待 BDB-001注射液是德国InflaRx公司（舒泰神通过子公司持有其约10%股份，并拥有中国独占许可权）的核心在研产品IFX-1的同靶点药物。IFX-1已在化脓性汗腺炎（HS）的临床研究中显示出良好的活性和耐受性。BDB-001于2018年7月在国内启动HS的I期临床研究，已入组健康受试者未见明显不良反应，安全性良好。鉴于BDB-001与IFX-01靶点相同、生物学活性类似，且IFX-01已证明能安全有效治疗中重度HS，预计BDB-001也能顺利完成相关临床试验。 此次BDB-001火速获批新冠肺炎临床试验，预计I期临床将于4月中下旬结束。考虑到C5a抑制剂在抗击H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表现，以及在重度过度炎症级联反应中的应用，报告认为BDB-001后续进展将十分迅速，有望凭借新冠肺炎这一适应症先行打开上市通道。 4. BDB-001有望快速上市，为公司发展注入新动能 国务院联防联控机制发布会明确指出，“炎症风暴”是新冠肺炎轻症向重症和危重症转化的重要节点，也是重症和危重症死亡的重要原因，抑制炎症因子和细胞因子风暴是当前治疗的重点。BDB-001作为靶向C5a的抗体药物，其靶点选择优异（C5a是广谱炎症放大器），单抗药物特异性好，能够有效减轻炎症风暴，避免轻症向重症转化。其安全性和治疗效果已在同类药物临床中得到验证。 鉴于目前新冠肺炎治疗中缺乏有效的炎症风暴抑制剂，BDB-001作为全新机制的药物，预计将在临床中受到高度重视并快速推进。报告预测，该药物有望在上半年完成I期临床，并迅速展开后续临床试验，获批上市概率较大。此外，BDB-001作为抗C5a类单抗，对补体过度激活导致的剧烈炎症反应疾病均有治疗作用，未来上市后有望拓展至ALI病症、器官缺血—再灌注损伤以及风湿性关节炎等其他适应症，进一步拓宽市场潜力。公司此前营收较为依赖单一品种鼠神经生长因子，BDB-001的紧急获批有望大幅缩短研发周期，加速上市进程，为公司发展增添新的增长动能。 三、风险提示：临床推进速度及新药研发失败风险 报告提示了BDB-001临床推进速度可能不及预期以及新药研发失败的风险。 总结 本报告深入分析了舒泰神（300204）BDB-001注射液紧急获批新冠肺炎临床试验的重大意义。作为一种靶向C5a的单克隆抗体药物，BDB-001通过抑制C5a介导的炎症级联反应和细胞因子风暴，有望有效治疗冠状病毒感染所致重症肺炎。报告详细阐述了C5a在炎症反应中的核心作用，并结合H7N9、H5N1和MERS-CoV等病毒性肺炎的临床前研究数据，论证了抗C5a药物在减轻肺损伤方面的有效性。鉴于当前新冠肺炎治疗中对炎症风暴抑制剂的迫切需求，BDB-001凭借其独特的抗炎机制、良好的安全性和同类药物的验证效果，预计将快速完成临床试验并获批上市，为公司带来新的业绩增长点，并有望拓展至其他炎症性疾病领域，从而改变公司营收结构，提升市场竞争力。同时，报告也提示了临床研发固有的风险。