首次覆盖报告：过敏自免两翼齐飞，行稳致远进而有为

中心思想

过敏与自免检测市场潜力巨大，浩欧博技术领先加速国产替代

本报告核心观点认为，浩欧博（688656）作为我国过敏和自免检测领域的领先企业，正受益于国内过敏及自身免疫性疾病诊断市场的广阔增长空间和较低渗透率。公司凭借在过敏检测领域的龙头地位和在自免检测领域率先推出的化学发光技术，有望持续实现快速增长并加速进口替代进程。定量检测作为行业发展趋势，公司在此领域的技术优势显著，且通过持续的研发投入和与迈瑞医疗等行业巨头的战略合作，进一步巩固了市场竞争力，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。

浩欧博盈利能力稳健，投资价值凸显

浩欧博的业绩在经历2022年疫情影响后，预计将恢复快速增长，盈利能力有望加速提升。公司在过敏和自免两大核心业务板块均展现出强大的市场拓展能力和技术创新实力。特别是化学发光自免检测产品的进口替代潜力巨大，将成为公司新的增长引擎。鉴于我国过敏和自免检测市场的巨大潜力、公司领先的技术地位、丰富的产品线以及有效的市场策略，本报告首次覆盖并给予“买入”评级，认为公司具备显著的投资价值。

主要内容

1. 浩欧博：深耕体外诊断，双翼齐飞驱动增长

1.1 公司概况与战略定位

江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）自2009年成立以来，专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断。公司已发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销于一体的高科技企业，有效填补了国内市场多样化的检测需求。目前，浩欧博已成为我国过敏原检测领域的领先者和自身免疫疾病诊断领域的后起之秀，致力于打造过敏自免全球一线品牌。截至2023年5月24日，WEIJUNLI、JOHNLI和陈涛三人通过直接和间接方式共持有公司67.92%的表决权，形成一致行动人。

1.2 财务表现与业务结构分析

浩欧博的营收从2018年的2.01亿元增长至2022年的3.20亿元，归母净利润从2018年的434万元提升至2022年的4165万元。2023年第一季度，公司收入为0.81亿元，同比增长6.16%；归母净利润为556.18万元，同比下降58.99%，主要系子公司战略投入及人员薪酬增加所致。2022年，公司受疫情影响，收入增速放缓，新业务投入导致利润下滑。

公司主营业务聚焦过敏和自免两大产品系列，2018-2022年，过敏、自免检测试剂营收占比超过90%。2022年，过敏检测试剂收入占主营业务收入的55.14%，自免检测试剂占比36.49%。毛利结构方面，2022年过敏检测试剂毛利占比65.13%，自免检测试剂占比33.91%。公司整体销售毛利率近年来超过60%，销售净利率在2021年达到27%，2022年降至13%，2023年一季度销售毛利率和净利率分别为57.37%和6.89%，主要受新业务投入影响。过敏检测试剂毛利率维持在75%左右，自免检测试剂毛利率在2022年增至58.67%，预计仍有提升空间。公司期间费用率管控良好，研发费用率持续保持在10%以上。

2. 过敏诊断市场：规模持续增长，浩欧博引领市场

2.1 过敏患者基数庞大，诊断需求日益增长

2.1.1 国内外过敏患病率呈总体增加趋势

过敏反应是机体再次接受相同抗原刺激时发生的组织损伤或功能紊乱。常见的过敏原分为吸入过敏原、食物过敏原、接触过敏原和其他过敏原四类。世界过敏组织（WAO）报告指出，全球22%-25%的人口遭受过敏性疾病困扰，患病率持续升高，儿童患者发病率尤为明显。中国人口基数大，有3-4亿人群受过敏影响，但目前检测率较低，过敏检测市场发展空间广阔。过敏性鼻炎和哮喘是中国的典型过敏病症，患病率呈增加趋势。

2.1.2 国内外过敏诊断市场持续增长

过敏诊断市场包括诊断试剂、仪器和服务三大部分，其中诊断试剂占主导地位。根据MARKETSANDMARKETS报告，2017年全球过敏诊断市场规模为34.9亿美元，预计2022年达到57.4亿美元，复合增长率10.5%。我国过敏诊断市场规模从2017年的4亿元增长到2022年的8.3亿元，复合增速15%。预计2023年市场规模有望达到9.3亿元。

基于我国3亿过敏人群，假设未来渗透率达到10%，每年检测人数3000万，每次检测15个过敏原，单个出厂价5元，则市场规模有望达到22.5亿元。这表明我国过敏检测市场仍处于起步阶段，与发达国家差距巨大，潜在市场广阔。

2.2 浩欧博过敏检测产品线丰富，行业地位显著

2.2.1 公司过敏检测试剂产品线全面

浩欧博是国内较早从事过敏原检测的厂家之一，产品涵盖过敏酶联免疫法（欧博克、敏博克）、过敏捕获法（符博克）和食物特异性IgG检测产品（食博克及食博克+）。公司拥有丰富的过敏原检测试剂种类，是国内拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类较多的领先厂商之一。

在过敏领域，公司开发并注册了多个新产品。酶联免疫法产品可实现多项目联检，具有高检测效率、高特异性、高准确率、操作便利和高性价比等优势。公司在国内首次自主研发以过敏酶联免疫捕获法为基础的特异性IgE定量检测产品，可实现多种过敏原自由组合，成本较低，灵敏度与特异性高。公司也是国内最早推出食物特异性IgG抗体检测试剂盒的厂商之一，覆盖80项常见食物过敏原，占据行业领先地位。

2022年，公司过敏检测试剂收入达1.77亿元。2019年，IgE-过敏酶联免疫法产品、IgE-过敏捕获法产品和食物特异性IgG检测产品在过敏检测业务中占比分别为39.44%、27.48%和33.07%。

2.2.2 过敏市场竞争格局与浩欧博的领先地位

全球过敏检测市场由美国赛默飞旗下的Phadia主导，可检测600多种过敏原。国内市场方面，2018年国内过敏检测市场容量为4.64亿元。外资企业（以欧蒙、敏筛、Phadia为主）合计市场份额约占51%，浩欧博2018年过敏检测试剂产品收入1.44亿元，市场份额大约为30%，其他国内企业合计占比19%。中国过敏检测市场尚处于发展早期，检测率及市场规模显著偏低，预计每年增长率在10%以上。

浩欧博目前拥有酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术和纳米磁微粒化学发光技术三大技术平台。2016年推出的酶联免疫捕获法产品和化学发光产品使其成为国内定量检测的先驱者，技术优势使其在国内市场脱颖而出。公司过敏原IgE检测菜单丰富，共覆盖69个过敏原，在国内市场排名第一，显著增强了国产过敏诊断试剂品牌在国际市场的竞争力。

2.3 定量检测：行业发展趋势，浩欧博市场领先

2.3.1 定量化是过敏和自免检测技术的趋势

过敏原检测技术从1924年的皮肤点刺试验（SPT）发展到放射免疫法（RIA）、ELISA、过敏原芯片检测，直至2021年的纳米磁微粒化学发光过敏原检测技术，后者采用全新纳米微粒管式发光，具有样本用量大、检测通量大、精密度高、分析性能优越等特点。

随着医疗意识和需求的提升，定性检测已无法满足患者对疾病进程和疗效的评判，以及临床医生对疾病早期预警和预后观测的需求。定量检测可以给出准确的数值，有助于评估疾病严重程度，指导精准化治疗，已成为过敏检测行业的发展趋势。欧洲过敏和临床免疫学学会指出，特异性IgE及总IgE、特异性IgG4及sIgE/IgG4比值等生物学参数已成为变态反应脱敏领域的研究热点，为临床定量提供了更多信息。

浩欧博的“符博克”产品系列获得了国家药监局批准的全定量注册证，具有最佳的精密度、重复性和平行度，可预测过敏概率、评估过敏风险、协助脱敏治疗。该系列产品可满足各类过敏性疾病检测需求，包括38项单点+7项混合点+总IgE，并可定制组合，深受国内逾百家三甲医院推荐。公司基于IgE-酶联免疫捕获法的过敏检测定量产品营收从2017年的1161万元增长至2019年的3858万元，年复合增长率达66.15%，表明定量检测有望成为公司过敏检测业务的主要增长点。

2.3.2 公司自主研发进展强劲，研发产品产业化丰富

浩欧博通过持续研发，不断缩减与赛默飞（Phadia）等国际巨头的差距，降低生产成本，保证产品稳定性，以更佳性价比占领国内市场份额。目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，IgE过敏原数量国内领先。截至2022年末，公司已取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。2022年，公司取得了化学发光自免检测产品13项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品4项医疗器械注册证，共计85项化学发光过敏原及自身免疫检测项目注册证。

公司通过引进吸收国外先进技术、结合自主研发和产学研合作，积累了多项过敏、自免检测核心技术。截至目前，已获得43项专利，207项产品注册证书，并建立了规模化生产基地和ISO13485认证的质量体系。

2.4 化学发光技术：优势显著，浩欧博行业领先

2.4.1 化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势

化学发光检测技术（CLIA）是目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、全自动、定量、随机上样和质控严格等优势。在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场主流。尽管在过敏和自免检测领域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要市场份额，但从长期来看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将成为过敏及自免检测领域未来重要的技术发展方向。

2.4.2 化学发光技术满足全自动、快速、高通量的检测要求

过敏和自身免疫性疾病患者基数大且呈上升趋势，医院对过敏原和自身抗体检测的需求量明显增加。中华医学会风湿病分会《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》（2014年）明确指出，自身抗体检测结果建议以定量或半定量方式表达，预示着未来自身抗体检测将由定性向定量发展。化学发光产品和仪器可以满足大型三级医院、大型第三方检验机构等对高通量、高效率、高灵敏度产品的强烈需求，降低实验室人力成本，减少人为操作影响，并提供及时快速的诊疗服务。

2.4.3 纳米磁微粒化学发光快速发展，开启过敏诊断新时代

浩欧博的“纳博克”产品系列是过敏原检测化学发光产品，采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用间接法原理实现样本检测。公司是少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光过敏检测产品的企业之一，拥有丰富的产品技术积累和检测疾病种类。

“纳博克”产品针对中国国情优化开发了过敏原项目菜单，已上市项目过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒共包含27项过敏原，以纳米磁微粒为载体，实现全自动定量检测。其优势在于可自由组合，定制个性化过敏原检测套餐，具有超高通量、节省样本、降低干扰等优越性能。仪器通量高达360T/h，具有超高的灵敏度和精密度，且非纤维素法sIgE检测可减少CCD假阳性干扰。预计未来纳米磁微粒化学发光过敏检测产品上市后，有望快速取代目前的酶联免疫检测产品，成为公司新的业绩增长点。

3. 自免领域：技术领跑，加速进口替代

3.1 自免患者群体庞大，浩欧博产品引领市场

3.1.1 自身免疫病患者群体庞大，需自身抗体检测支持治疗疗程

自身免疫病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的疾病。全球约有5-8%的人口患有自身免疫病，目前已有100多种，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等。国内自身免疫疾病患者规模巨大，但目前诊断率仍然较低，2019年诊断率不到20%。自身抗体水平随免疫状态变化，临床医生需结合其量值变化判断治疗药物疗效及患者预后，因此自身抗体临床检测需伴随患者整个治疗疗程。

3.1.2 免疫诊断市场规模稳健增长，浩欧博市场占比有望提升

自免诊断是我国体外诊断市场的细分领域，但欧美进口品牌进入较早，占据了大部分市场份额。根据MARKETSANDMARKETS报告，2017年全球自身抗体检测市场规模为30.9亿美元，预计2022年达到47.33亿美元，平均增长率8.9%。我国2018年自身抗体检测市场约为11.57亿元，预计2023年市场规模有望达到22.3亿元，复合增长率14%。

国内自免检测市场主要被欧美跨国企业占据，其中德国欧蒙在国内市场占有率排名第一，外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达80%左右。国内企业中，深圳亚辉龙和浩欧博的市场份额相对较高。2018年，浩欧博国内自免检测试剂收入为0.46亿元，约占国内市场份额的3.97%。2021年，亚辉龙自免试剂营业收入1.52亿元，浩欧博为1.07亿元。随着公司持续加快自免检测化学发光产品的推广力度，凭借技术优势加速进口替代，并投入更多自免项目，浩欧博在自免领域有望持续提升市场占有率。

3.2 自免检测产品全面，进口替代进程加速

3.2.1 自免检测系列产品菜单丰富

在自免检测领域，浩欧博通过不断丰富完善检测产品组合，深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，逐步实现了原材料的自主供应。公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动整体产品销售，实现进口替代。

浩欧博自免检测产品包括酶联免疫法（诺博克）、纳米磁微粒化学发光法（纳博克）和间接免疫荧光法三大类。酶联免疫法和化学发光法主要用于特异性自身抗体检测，辅助诊断具体自身免疫性疾病。诺博克产品系列涵盖自身免疫性肝病抗体谱、抗中性粒细胞（ANCA）抗体谱和抗核（ANA）抗体谱。纳博克产品系列的自身抗体检测项目包括抗核抗体（ANA）、抗中性粒细胞胞浆抗体、类风湿关节炎、抗磷脂综合征、自身免疫性肝病、I型糖尿病及甲状腺功能等多个系列多种组合合计45种检测项目，以纳米磁微粒为载体，可实现全自动定量检测。间接免疫荧光法（IFA）主要用于人体内与自身免疫相关的抗体的总筛查，判断患者是否存在自身免疫性疾病的可能。

公司通过持续科研和创新，不断丰富以自免化学发光方法学为主的检测菜单和项目，保持并扩大其在自免化学发光检测领域的先发优势和领先优势。同时，优化酶联免疫法产品的成本优势，使其具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列。

3.2.2 化学发光法占比及营收持续增长

公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测，旨在集中化学发光方法产品的技术优势，替换目前市场大量使用且价格较高的进口酶联免疫法等产品。自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品，且化学发光产品营收和占比有显著的增加趋势。公司自免检测试剂营收由2018年的0.46亿元增长至2022年的1.17亿元，同比增长154.35%。

3.2.3 自免在研项目持续推进

浩欧博不断拓展自身免疫性疾病检测菜单。截至2022年末，化学发光过敏及自身免疫检测共获得85项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单。目前公司在研的自免项目有8个，包括全自动纳米磁微粒化学发光自免改进项目、针对国外市场的自免抗原更换项目、自免免疫抗体四期12项、特发性炎症性肌病1项、ENAScreen工艺优化、自免恶性贫血2项、自免皮肤病2项以及自免试剂与迈瑞仪器的匹配验证项目。这些在研项目将进一步提升公司产品性能，扩大产品菜单，增强市场竞争力，并加速进口替代进程。

4. 品牌建设与渠道拓展：牵手迈瑞医疗，加速市场放量

浩欧博已与北京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等旗帜性医院建立合作，形成较强的示范性效应。公司销售模式以“经销为主，直销为辅”，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。产品在三级和二级医院销售额占比较大，超过60%，在第三方检测机构销售额占比约为20%。

截至2022年底，公司在全国范围内拥有约600家持续合作的经销商，经销网络遍布全国30余个省份。此外，公司在2021年建立了过敏专科诊所和互联网医院，以过敏专科和线上诊疗的形式服务广大患者，B2C业务未来可能成为新的业务增长点。

2019年，浩欧博与迈瑞医疗达成战略合作协议，分为两个阶段。第一阶段，公司作为迈瑞医疗的战略合作商，直接采购迈瑞医疗的全自动化学发光免疫分析仪及其配套组件，匹配公司和迈瑞的试剂进行推广和销售。第二阶段，迈瑞医疗在评估公司自免检测试剂性能并完成集成工作后，将采购公司自免检测试剂加入迈瑞医疗产品菜单，由迈瑞医疗营销团队和渠道进行销售。迈瑞医疗是国内医疗器械龙头，在化学发光国内市场中也保持领先地位。与迈瑞的合作不仅丰富了公司化学发光仪的供应渠道，更重要的是，公司有望凭借迈瑞广泛的品牌影响力和强大的销售渠道，进一步提升化学发光试剂产品的增长速度。

5. 盈利预测与投资建议

5.1 盈利预测

基于对过敏和自免市场空间的广阔预期，以及公司在化学发光技术领域的领先地位，本报告对浩欧博的未来业绩进行了预测：

1. 过敏诊断业务： 预计公司目前成熟的IgE酶联免疫法、IgE酶联免疫捕获法和食物特异性IgG酶联免疫法产品将保持平稳增长。IgG检测化学发光技术作为未来行业方向，目前市场处于起步阶段，预计公司在该领域前期将保持高速增长。综合预测，2023-2025年公司过敏诊断合计收入增速分别为19.15%、16.26%和15.89%。
2. 自免诊断业务： 自免市场未来成长空间巨大，公司在技术领先的化学发光领域将保持高增长，酶联免疫方向保持稳定增长，间接免疫荧光产品比重较小，保持现有营收。综合预测，2023-2025年公司自免诊断收入合计增速分别为23.48%、23.28%和24.33%。
3. 仪器及其他业务： 仪器业务和其他业务占公司营业收入比重较小，预计未来将随公司整体业务发展保持平稳增长。预测2023-2025年仪器业务收入增速为15%，其他收入增速为25%。

综合以上预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为3.85亿元、4.59亿元和5.47亿元，归母净利润分别为0.93亿元、1.11亿元和1.34亿元，EPS分别为1.48元/股、1.77元/股和2.13元/股，对应PE分别为24倍、20倍和16倍。

5.2 投资建议

本报告选取了行业中与浩欧博业务最为相近的新产业（300832.SZ）、安图生物（603658.SH）和亚辉龙（688575.SH）三家可比公司。2023年，这三家公司的平均PE为22倍。随着市场整体过敏自免诊断规模的增长，浩欧博凭借其核心技术带来的竞争力优势，有望引领市场，加速国产化进程。首次覆盖，给予浩欧博“买入”评级。

6. 风险提示

1. 产品降价风险： 若公司产品进入集中采购目录，可能面临降价压力，导致销售额增长不及预期。
2. 产品放量不及预期风险： 若公司产品市场推广和销售放量不及预期，可能导致销售额未达预测目标。
3. 研发不及预期风险： 公司目前仍有部分在研产品，若研发进度或成果不及预期，可能对公司长期发展造成一定影响。

总结

浩欧博作为我国过敏和自免检测领域的领军企业，凭借其在过敏检测市场的领先地位和在自免检测领域化学发光技术的先发优势，展现出巨大的市场潜力和增长动能。我国过敏和自免疾病患者基数庞大，但诊断渗透率较低，为公司提供了广阔的成长空间。公司通过丰富的产品线、持续的研发投入（尤其是在定量检测和化学发光技术方面），以及与迈瑞医疗等行业巨头的战略合作，有效巩固了市场竞争力，并加速了进口替代进程。尽管面临产品降价、放量不及预期和研发风险，但其稳健的盈利能力和明确的市场战略使其具备显著的投资价值。本报告首次覆盖并给予“买入”评级，预计公司未来几年将实现持续快速增长。