公司首次覆盖报告：立足分子诊断赛道，战略性布局免疫诊断，开启“二次创业”新征程

中心思想

战略转型与高速增长潜力

圣湘生物（688289.SH）作为国内分子诊断领域的领军企业，正积极开启“二次创业”新征程，通过深耕分子诊断赛道并战略性布局免疫诊断，展现出高速成长的巨大潜力。公司凭借持续积累的底层技术、丰富的产品系列、完善的管理运营以及显著提升的国际化水平，已在国内体外诊断市场占据重要地位。报告首次覆盖即给予“买入”评级，主要基于公司分子诊断业务的高成长性以及其不断拓展业务边界的能力。预计在2023-2025年，公司收入和归母净利润将迎来显著增长，尤其在2024-2025年，归母净利润增速有望高于可比公司平均水平。

核心竞争力与市场前景

公司核心竞争力体现在其强大的自主研发创新能力，多项技术和产品为国内首创，有效打破了进口垄断，推动基因技术普惠化。中国分子诊断市场前景广阔，预计2025年市场规模将达到319亿元，2016-2025年复合增速高达26.3%，远超全球平均水平。圣湘生物聚焦肝炎、呼吸道、妇科生殖感染、血筛、儿科等战略产线，产品竞争力强，在多项室间质量评价（EQA）中排名领先。同时，公司通过投资并购、国际化战略和LDT（实验室研发诊断试剂）项目合作，全面打造体外诊断全生态战略，并注重人才培养，为未来的持续发展奠定了坚实基础。

主要内容

市场机遇与公司战略布局

• 公司概况与创新驱动
  • 圣湘生物成立于2008年，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业。近年来，公司核酸检测业务发展迅速，获取充裕现金流，并已战略性进军化学发光检测领域。
  • 公司产品线丰富，研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等系列产品1000余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等一体的全产业链系统解决方案。产品远销全球160多个国家和地区。2020年8月28日，圣湘生物在A股科创板上市，募资总额20.192亿元。
  • 公司坚持自主研发创新技术和产品，为公司发展注入动能。2009年研发出“磁珠法”，大幅提升国内PCR诊断产品检测灵敏度，实现国产替代进口。2010年研发出“一步法”，简化核酸提取操作，便于各级医院使用，使大规模普筛成为可能。2011年启动自动化仪器产品线，通过“全自动统一样本处理系统”提升基因检测操作效能。2015年建立POCT技术平台，便携化的“POCT移动分子诊断”实现快速检测，突破了实验场地和复杂仪器限制，可广泛应用于基层医院甚至家用。
• 战略布局与财务表现
  • 公司创始人戴立忠先生担任董事长兼总经理，为公司实际控制人，截至2022年12月持有公司37.92%的股份。公司通过股权投资方式参股湖南大圣宠医、深圳市真迈生物科技、深圳安赛诊断技术等企业，快速拓展业务范畴。
  • 公司核心管理层具备深厚的体外诊断行业研发、运营经验。戴立忠博士作为国际分子诊断领域领军人物，带领团队自主研发一系列国际领先核心技术，打破进口垄断。核心高管层在诊断、临床、财会、管理等领域经验丰富，引领公司构建基因技术应用普适化、全场景化新生态。
  • 公司研发导向，战略产线激励目标量化明确。2021-2022年股权激励计划顺利兑现，考核指标聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、自产仪器等战略产线业务收入，以及国内外获批注册产品数量。例如，2022年国内新增获批产品注册证不低于8个，海外新增不低于90个。
  • 近年来公司试剂和仪器业务增长较快，各项费用整体占比控制较好。2022年公司实现营业总收入64.50亿元，同比提升42.88%；归母净利润19.37亿元，同比下降13.64%。利润下降主要原因包括新冠产品价格主动调整、境外抗疫政策变化以及持续加大的研发投入（2022年研发总支出3.37亿元，同比增长79.81%）。试剂业务2022年营收43.0亿元，仪器业务17.6亿元，同比增长107.4%。公司各项费用保持稳定，运营良好，预计2023年毛利率和净利率水平将在2019年基础上有所增长。
• 分子诊断行业市场前景
  • 中国分子诊断市场规模已超越生化诊断，约占体外诊断整体市场19%。全球体外诊断市场规模预计2023年达1438亿美元，年均复合增长率17.2%。中国体外诊断市场规模增速高于全球，预计2023年达1603亿元，2018-2023年年均复合增长率17.6%。分子诊断是IVD赛道发展最快的领域，2020年在中国体外诊断市场中占比约19%，超越生化诊断成为第二大细分板块。
  • 分子诊断应用领域广泛，未来有望进一步扩大应用范围。分子诊断主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的是感染性疾病的快速、准确诊断。2020年新冠肺炎抗疫推动了我国核酸检测基础能力建设，分子诊断在传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中将发挥重要作用。
  • 随着高通量核酸提取系统普及，PCR技术将仍是主流临床诊断技术类型。PCR技术因其灵敏度高、特异性强、简便快捷，是目前分子诊断中应用最广泛、市场份额最大的技术类型。未来PCR技术发展重点是开发多重实时多靶点检测体系。预计2025年中国分子诊断市场规模将达到319亿元，2016-2025年复合增长率高达26.3%，远高于全球分子诊断市场增速。PCR检测市场驱动因素众多，包括国产替代崛起、精准医疗、认可度及覆盖范围提升、政策鼓励、诊断率低疾病多发、检疫控制需求增加、便携式及集成式设备技术升级等，行业仍有较大扩容空间。

核心业务优势与未来发展动能

• 战略产线与产品竞争力
  • 圣湘生物打造精品工程计划，布局多条战略产线，聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、第三方医学检验等领域，通过“产品+服务”双轮驱动，深耕国内外重点市场，实现销售规模快速增长。
  • 肝炎产品： 病毒性肝炎是我国传染病报告病例数最多的乙类传染病，2021年发病人数达122.6万例。WHO《2022-2030年全球卫生部门关于艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病行动计划》提出2030年消除病毒性肝炎，带来历史性行业机会。公司肝炎解决方案市场认可度高，EQA用户数连续保持行业第一。公司开发了一系列病毒性肝炎核酸检测产品，覆盖诊断、治疗方案确定、随访、耐药监测等全过程。其高敏乙肝核酸定量检测试剂盒灵敏度达10 IU/mL，超灵敏乙肝和丙肝核酸检测试剂灵敏度分别为5 IU/mL和12 IU/mL，达到国际领先水平。
  • 呼吸道产品： 呼吸道感染