国产心血管平台型企业，创新产品布局加速

中心思想

乐普医疗：心血管平台型企业，创新驱动增长

乐普医疗作为国内心血管领域的平台型企业，通过多方位布局提供整体解决方案。公司在心血管支架、心脏起搏器等器械领域持续突破，并拓展至药品、医疗服务及健康管理。未来战略重点聚焦创新介入产品的研发与推广，生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊等创新产品组合实现高速增长，并有望成为核心增长动力。

国际化与CDMO转型：拓展新增长极

公司积极推进国际化战略，通过新冠抗原检测产品快速打开海外市场，并成功在瑞士证券交易所发行GDR，募集资金用于海外研发和生产基地建设，进一步提升国际影响力。同时，原料药业务正向CDMO（合同开发与制造组织）转型，积极研发新冠特效药中间体，有望获得更多海外订单，为公司开辟新的增长空间。

主要内容

乐普医疗：深耕心血管介入行业，创新能力推动业务持续成长

• 公司概况与业务布局
  • 乐普医疗成立于1999年，是中国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，并于2009年首批在创业板上市。经过二十余年发展，已成为国内心血管创新器械的标杆企业，在高端医疗器械领域具备与国际产品竞争的实力。
  • 公司业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。其中，医疗器械是核心业务，包括冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理、体外诊断、外科、麻醉等细分领域。药品板块主要提供降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管疾病仿制药。医疗服务及健康管理则依托专科医院、体检中心、医检所、电商平台和互联网医院，提供以心血管为特色的线上线下结合服务，并以AI-ECG为核心发展生命体征检测产品。
• 业绩表现与业务结构优化
  • 尽管面临氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脉金属支架等产品带量采购的挑战，公司营业收入仍保持稳健增长，从2018年的63.56亿元增长至2021年的106.60亿元，复合增速达18.8%。主要增长动力来源于创新器械产品的放量以及新冠抗原产品带来的抗疫需求爆发。
  • 公司业务结构持续优化，医疗器械板块收入占比从2019年的44.1%提升至2021年的57.9%，而药品板块占比则从49.4%下降至30.6%。随着更多创新器械品种的上市销售，预计医疗器械将继续作为公司的核心板块发展。
  • 在经历集采后，公司医疗器械及药品板块毛利率虽有下降，但从2022年中报来看已基本趋稳，医疗器械毛利率为59.7%，药品为73.6%，未来利润空间有望逐步修复。
• 境内外市场双线拓展
  • 公司过去以国内市场为主导，2019年国内销售占比高达93%。受2020年至2021年海外新冠抗原检测产品需求大幅提升的拉动，海外销售占比显著提升，2021年达到35%。即使在2022年上半年抗原产品需求退坡后，海外收入占比仍保持在13%，为公司其他非抗疫产品销售的渠道拓展奠定了基础。

深耕心血管介入领域，境内外市场双线拓展

心血管行业：患者基数庞大，器械产品种类丰富

• 庞大的患者基数与上升的死亡率
  • 中国心血管疾病患者基数庞大且持续增长，2020年约有3.3亿人患有心血管疾病，其中高血压患者达2.45亿人。
  • 心血管疾病是全球主要的死亡原因之一，中国城乡心血管疾病死亡率自1990年以来持续上升，凸显了心血管疾病预防和治疗的重要性。
• 血管介入器械市场潜力巨大
  • 血管介入及植入市场是中国高值医疗耗材类器械的第一大领域。2019年中国血管介入器械市场规模（不含支架）达107.4亿元，预计到2024年将达到190亿元，复合年增长率保持在12.1%左右，市场前景广阔。
  • 血管介入器械主要分为冠脉介入、外周血管介入和神经介入三大细分市场。冠脉介入手术市场已趋于成熟并保持稳定增长，而周围血管介入和脑血管介入手术尚处于发展初期，随着技术进步和临床认可度提高，渗透率将不断增加，驱动整体市场高速增长。
• 冠脉介入器械市场与国产化趋势
  • 冠脉介入手术量在2019年达到108.9万台，约占所有血管介入手术量的80%。预计到2024年，总手术量将达到192.7万台，复合增长率12.1%。
  • 冠脉介入医疗器械市场规模在2019年达到61.8亿元，预计到2024年将翻倍至103.6亿元，年复合增长率10.9%。
  • 国产厂商在冠脉介入器械市场的份额有望持续提升，预计从2019年的12%稳步上升至2024年的21%，市场规模从7.7亿元快速增长至21.5亿元，复合年增长率达22.7%。
• 周围血管介入市场
  • 周围血管介入市场目前仍处于发展初期。中国周围血管介入器械市场规模从2015年的12.3亿元增长至2019年的24.9亿元，年复合增长率19.3%。预计2019-2024年将保持14.1%左右的增长态势，并在2024年达到48.1亿元的市场规模。

起搏器市场：进口厂商主导，国产产品替代空间巨大

• 起搏器市场渗透率低，增长空间广阔
  • 中国心脏起搏器普及率较低，2018年每百万人植入例数仅59例，远低于欧美国家超过1000例/百万人的渗透率，未来市场潜力巨大。
• 国产替代机遇
  • 国内起搏器市场长期由美敦力、雅培、百多力、波士顿科学等四大外资厂商主导，占据约95%的市场份额，国产化率不足5%。乐普医疗通过收购秦明医学进入该市场，其双腔起搏器Qinming8631于2016年上市，具备较强的国产先发优势。

封堵器市场：先心病领域国产化率较高，仍有较大渗透率提升空间

• 封堵器产品分类与市场潜力
  • 封堵器产品主要应用于先天性心脏病治疗（如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器）和预防性心源性卒中（如左心耳封堵器、卵圆孔封堵器）。
  • 中国大陆先心病介入病例数在2018年达到32961例，同比增长15.8%，仍处于成长阶段。国内先心病治疗渗透率仅22%，远低于欧美60%的水平，市场增长空间巨大。
• 先心封堵器国产化率高，左心耳封堵器处于早期发展
  • 先心封堵器国内市场国产化率较高，乐普医疗、先健科技、华医圣杰等国产品牌占据95%的市场份额，且在技术和价格上具备优势。
  • 左心耳封堵器市场仍处于早期发展阶段，2020年历史累计病例数约2万例，并保持30%以上的年增速。乐普医疗的MemoLefort左心耳封堵器于2020年获批，具备较大的销售潜力。

创新器械产品高速放量，产品组合不断丰富

• 持续的研发投入与产品策略
  • 公司秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的梯度化发展原则，持续增加研发投入，从2016年的2.25亿元增长到2021年的11.11亿元，5年复合增速达37.6%。
  • 公司已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域、处于不同生命周期的产品组合，包括第二代生物可吸收支架NeoVas、新一代血管内药物洗脱球囊导管Vesselin等重磅产品。

生物可吸收支架NeoVas：国内首款获准上市的生物可吸收支架

• 革命性创新产品
  • NeoVas于2019年2月获批上市，是国内最新一代生物可吸收支架。其基体由左旋聚乳酸（PLLA）构成，药物涂层由外消旋聚乳酸（PDLLA）构成。该支架可在植入人体后约3年内被人体吸收，恢复血管弹性舒缩功能，实现血管再造，符合心脏支架“介入无植入”的长期趋势。
• 市场前景广阔
  • 目前国内获批的可吸收支架产品稀缺，仅乐普医疗的NeoVas和华安生物的Xinsorb。随着更多在研新产品的上市，行业推广及规模增长有望加速。

冠脉药物球囊Vesselin：介入无植入组合的重要一环

• 显著的治疗效果与技术优势
  • 公司自主研发的血管内药物洗脱球囊导管Vesselin于2020年6月获批上市，是介入无植入产品组合的重要组成部分。该产品在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应症上具有显著的治疗效果和技术优势。
  • Vesselin药物球囊的载药涂层采用高生物相容性的亲水性原料药级尿素，确保药物快速释放，同时兼顾产品的安全性和有效性。产品规格覆盖直径2.0mm-4.5mm，满足临床多样化需求。
• 持续迭代的药物球囊管线
  • 公司第二代药物球囊系列产品已进入临床阶段，预计2024年实现商业化。第三代药物球囊产品将载体药物更换为雷帕霉素，已完成型式检验并进入临床阶段，旨在提供更高安全性的临床使用。

切割球囊Vesscide：满足支架及药物球囊的预处理需求

• 国内首款获批产品
  • 公司自研的切割球囊系统Vesscide于2020年12月获得药监局注册批准，是国内首家获批上市并填补国内空白的产品。该球囊通过显微刀片与球囊扩张机制结合，可减少斑块轴向迁移，降低管腔弹性回缩及并发症风险。
• 外周领域拓展
  • 2022年9月，公司自研的外周切割球囊系统同样获批，是国内第一款上市的国产产品，有望为公司打开新的潜在市场。此外，公司还开发了声波球囊等创新器械，已获得专家共识认可。

全降解先心封堵器MemoSorb：全球研发领先的结构心产品

• 全球首款全降解封堵器
  • 公司全降解封堵器系统MemoSorb于2022年2月获批上市，是全球首款获批的全降解封堵器产品。该产品实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，植入后可促进自体组织修复并逐步降解，最终排出体外，避免了传统金属封堵器永久留存体内带来的远期并发症风险。
• 创新产品组合高速增长
  • 2021年，公司介入创新产品组合（包括生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊等）实现营业收入同比增长827%，预计未来将逐步成为公司长期核心增长动力。

原料药逐步向CDMO转换，未来有望获得更多海外订单

• 业务转型与新冠特效药中间体研发
  • 为应对常规仿制药产品利润率下降，公司原料药业务正积极向CDMO拓展转型。自2021年第四季度起，公司开始研发新冠相关特效药的中间体，并进行了相应产能技改。
  • 目前，公司已具备辉瑞Paxlovid和盐野义抗新冠特效药多种中间体的制造能力和一定产能。
• 海外合作进展
  • 公司已与3家企业签订合作研发协议，并与印度、日本客户开展了新冠特效药中间体合作，未来CDMO业务有望加速放量。

打造心血管领域平台型企业，AI产品提供整体解决方案

• 人工智能心电监测产品
  • 在医疗服务及健康管理业务板块，公司持续自主开发AI-ECG系列产品，将人工智能与心电监测相结合。搭载AI-ECG人工智能模块的心电图仪器设备已陆续获批国内上市，并获得美国FDA批准及欧盟CE认证。
• B端与C端整体解决方案
  • 公司通过B端和C端差异化的产品布局，提供整体解决方案。在医疗机构端，推进监护仪、心电图机等常规销售，并搭建AI-ECG心脏数据中心，解决基层医疗机构读图难的痛点。在个人用户端，提供各类可穿戴设备，满足居家生命体征监测需求，并提供AI心电数据分析和实时预警服务。

快速拓展海外市场，率先进入国际化进程