全球纳米新秀，国产独家紫杉醇胶束重磅上市-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　上海谊众(688091)

　　投资逻辑

　　创新纳米给药系统（Drug Delivery System）的高壁垒领先胶束平台。（1）平台独特：公司在纳米给药系统和抗肿瘤药剂型创新领域，拥有纳米胶束药物载体和药用高分子辅料合成的关键技术。（2）产品独家：公司核心产品紫杉醇胶束对实体瘤通透性与靶向性更好，三期临床客观总缓解率（ORR）比对照组近翻倍。在临床使用剂量大幅提升的情况下，具有更好的安全性。（3）后续管线充足：除了进行紫杉醇及紫杉烷类胶束产品的拓展，公司已开展针对实体瘤的两种靶向性 PMC（多肽偶联纳米胶束）药物的研发。

　　全球同类最优的紫杉醇胶束获批非小细胞肺癌一线用药，市场大，成长空间确定。（1）肺癌是全球最大癌种。2020 年中国新发癌症约 457 万人，新发肺癌病例 82 万例；其中 85%为非小细胞肺癌。（2）公司的紫杉醇胶束产品，为晚期非小细胞肺癌一线用药的独家剂型；单支价格 1690 元，年费用近 10 万元；其他剂型产品在进入医保降价后已近 2 万元年费用。虽然疗效优势显著，未来或面临降价压力。（3）公司已建成年产 100 万支 30mg 紫杉醇胶束的生产线，能充分满足公司现阶段的生产需求。根据公司年度业绩预告，2022 年度公司将实现净利润 1.5~1.6 亿元。

　　募投 10 亿实现公司产能扩建，股权激励为业绩增速再添助力。公司于 2021年在 A 股上市募资的 10 亿元，已投建紫杉醇胶束新产能，预计 2023 年产能将达 100-150 万支。2022 年 11 月公司公布限制性股票激励计划草案，拟向 78 名员工授予 179.3 万股进行激励，业绩考核指标是以 2022 年营收为基准，2023/ 24/25 年营收增长不低于 50%/100%/ 150%。公司有数家股东分别于 2022 年 9 月和 11 月公告，将在未来 6 个月内分别减持数百万股。

　　盈利预测与投资建议

　　考虑公司国产独家的紫杉醇胶束产品于 2021 年 10 月底获批且已有 24 家临床试验医院的基础，预计 2022/22/23 年实现晚期非小细胞肺癌患者渗透率0.6%、1.2%、2.8%的爬坡，预计公司 2022/23/24 年营收 2.52/4.98/8.60 亿元，归母净利润 1.57/3.43/6.00 亿元。

　　我们采取 DCF 法对公司进行估值，假设 2025 年适应症小细胞肺癌、乳腺癌获批，2026 年胃癌、卵巢癌、胰腺癌获批；我们认为公司合理市值为134.68 亿元，对应未来 6-12 个月的目标价 93.60 元。给予“买入”评级。

　　风险提示

　　单一产品依赖、紫杉醇胶束商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭、市场竞争加剧、限售股解禁、股东减持的风险。

中心思想

纳米给药系统：核心竞争力与市场突破

上海谊众（688091.SH）凭借其国际领先的纳米给药系统技术，成功开发并上市了国产独家的紫杉醇胶束产品。该产品作为2.2类创新药，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中展现出显著的临床优势，包括更高的客观缓解率（ORR）和更优的安全性，有效解决了传统紫杉醇制剂的痛点。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，构建了高壁垒的核心竞争力，使其在紫杉醇制剂市场中占据先发优势。

肺癌市场机遇与未来增长引擎

中国庞大的肺癌患者基数，特别是非小细胞肺癌患者群体，为紫杉醇胶束提供了广阔的市场空间。公司通过IPO募资扩建产能、积极拓展乳腺癌、小细胞肺癌等其他适应症的临床研究，并结合股权激励计划，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。尽管面临单一产品依赖和市场竞争加剧等风险，但紫杉醇胶束的卓越临床表现、产能扩张和适应症拓展策略，预示着公司在抗肿瘤创新药领域具有巨大的成长潜力。

主要内容

公司概况：全球纳米制剂新秀，重磅产品紫杉醇胶束成功上市

纳米药物递送技术国际领先，重磅适应症创新药推动治疗升级

上海谊众药业成立于2009年，专注于创新剂型及相关产品的开发。其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获批国家2.2类新药上市，成为国内首个同类产品。公司拥有纳米胶束药物载体和药用高分子辅料合成的关键技术，其纳米胶束粒径仅18-20nm，相较传统剂型具有更好的实体瘤穿透性和靶向性，能显著提高疗效并降低不良事件发生率。紫杉醇作为广谱抗肿瘤化疗基石药物，在非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等多种肿瘤治疗中应用广泛，公司通过纳米胶束技术提升了其临床价值。紫杉醇胶束的核心技术壁垒在于亲水性、疏水性材料的筛选、与特定药物活性成分精准匹配的分子量以及极窄的药用辅料分子量分布系数。公司管理团队经验丰富，并通过股权激励计划绑定员工核心利益，确保团队稳定性和创新动力。

持续进行科技研发投入，助力核心竞争优势形成

公司核心产品紫杉醇胶束的成功上市，使其在2022年前三季度实现营业收入1.66亿元，并根据业绩预告，2022年度公司将实现净利润1.5-1.6亿元，实现正盈利。目前，公司已获批的适应症为非小细胞肺癌，针对乳腺癌的III期临床试验预计于2023年开展。在研管线包括多西他赛胶束和卡巴他赛胶束，这些新型纳米给药系统旨在通过独家技术提高药物稳定性、靶向性和降低血液毒性。公司研发投入在2018年至2021年间分别为1350.76万元、1677.94万元、1789.31万元和1323.98万元；2022年前三季度为474.85万元，预计随着新适应症临床试验的获批开展，研发费用将再次增加。2022年11月，公司公布了限制性股票激励计划草案，拟向78名员工授予179.3万股，业绩考核指标为2023/24/25年营收增长不低于50%/100%/150%（以2022年营收为基准）。

产品国内首发上市，先发优势明显

上海谊众的紫杉醇胶束是国内首个获批上市的同类产品。在全球范围内，韩国、印度、俄罗斯和欧盟等海外市场共有3款紫杉醇胶束剂型获批上市，但经公开信息查询，这些产品均未在国内获批。国内其他公司的紫杉醇胶束产品大多处于I期或II期临床研究阶段，研发进度上远落后于上海谊众，预计需要3-5年以上才能上市，这使得上海谊众的紫杉醇胶束在市场竞争中拥有显著的先发优势。

中国肺癌药物市场不断扩容，创新型新药需求增长强劲

肺癌是国内新增发病数量最多的癌种，药物市场规模庞大

肺癌是全球及中国发病率和死亡率均排名第一的癌种。根据IARC 2020年度报告，中国2020年新发肺癌病例达81.6万人，占所有癌症患者的22.6%，其中85%为非小细胞肺癌。预计到2024年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，药物市场规模有望上升至822.4亿元，显示出巨大的市场潜力。紫杉醇作为晚期非小细胞肺癌的一线用药，其创新剂型市场前景广阔。近年来，国家政策持续利好创新药研究，鼓励改良新药的临床开发，并优先将创新药纳入医保目录，为肺癌创新药物的发展提供了有力支持。

创新制剂研发连接孵化新机遇

创新型剂型新药通过优化已知活性成分的结构、剂型、工艺、给药途径等，克服了传统新药研发周期长、投入高、成功率低的劣势，同时技术和专利壁垒高于仿制药，具有显著的临床优势和更高的回报率。国家出台的创新型剂型新药政策为创新型剂型新药在中国的发展提供了极为重要的支撑。纳米药物递送系统作为一种重要的创新手段，能够增强药物靶向性、提高生物利用度并降低毒副作用，为肿瘤治疗带来了新的发展机遇。

构建竞争新优势，加码研发和联合用药齐发力

免疫-化疗联合用药已成为肿瘤治疗的新趋势，通过协同作用提高疗效。例如，阿特珠单抗+贝伐单抗+卡铂+紫杉醇的联合用药在PD-L1阳性患者中显示出高达64%的客观缓解率（ORR）和19.2个月的总生存期（OS）。紫杉醇作为化疗基石，在联合用药中发挥关键作用。未来，企业将持续提高研发能力，通过纳米技术改良传统化疗药物，以应对肿瘤耐药性和提高治疗效果，积极拓展靶向药物联合化疗的临床应用。

聚焦纳米给药系统和抗肿瘤创新剂型新药研发，前景广阔

紫杉醇胶束：化疗史上重大突破，铸就技术壁垒

紫杉醇是国内抗肿瘤领域销售额第一的化疗药物，自1992年上市以来，其制剂剂型不断改良升级。上海谊众的紫杉醇胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇之后的第四代紫杉醇制剂，通过纳米技术有效解决了传统制剂溶解性差、生物利用度低、毒性严重等问题，实现了精确释放、高耐受剂量、显著疗效和良好安全性。公司自主研发的全新药用辅料单甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物是紫杉醇胶束的核心技术，具有精准控制的分子量和极窄的分布系数，确保了制剂的稳定性和抗肿瘤作用。

国内首发紫杉醇胶束，表现出色

紫杉醇胶束的I期临床试验针对晚期多线复治实体瘤患者，结果显示最大耐受剂量（MTD）高达390mg/m2（紫杉烷类药物最高值），总疾病控制率（DCR）达83.3%，有效率（CR+PR）为35.29%。III期临床试验针对晚期非小细胞肺癌患者，与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比，紫杉醇胶束联合顺铂的总体客观缓解率（ORR）显著提高至52.80%（对照组26.9%），中位无进展生存期（mPFS）延长至6.43个月（对照组5.34个月，P=0.0005），疾病进展风险下降34%。安全性方面，试验组严重不良事件发生率显著低于对照组（9.3% vs 18.2%，P=0.0090），3/4级超敏反应和神经毒性发生率也明显降低。紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下，具有相对更好的安全性。未来，公司计划将紫杉醇胶束的适应症扩展至乳腺癌、胃癌、小细胞肺癌、卵巢

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