集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现

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中心思想

• 集采影响逐步消除，业绩迎来拐点：奥赛康作为消化领域的领军企业，受集采影响业绩承压。目前，集采影响逐步消除，新品陆续上市，公司经营迎来拐点，2024H1已实现扭亏为盈，预计未来将持续贡献业绩增量。
• 创新转型成果显现，未来增长可期：公司积极转型创新，三代EGFR与信达生物达成商业化合作，Claudin18.2、IL-15前药等管线稳步推进，创新转型成果逐步显现，为公司未来发展提供强劲动力。

主要内容

1 奥赛康：经营拐点已现，转型创新收获在即

• 奥赛康为消化领域领军企业，并向抗肿瘤、抗感染、慢病领域拓展。
• 公司2020年开始受到新冠疫情、主要产品集采等的影响，业绩承压。
• 目前公司主营业务迎来盈利拐点，创新药（三代 EGFR、claudin18.2等、IL15前药等）有望陆续迎来进展，未来可期。
• 公司实际控制人为陈庆财博士，其创立了江苏省最早的民营新药研发机构南京海光应用化学研究所，主导研发上市了中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂，主导研发上市了20多款新药。

1.1 公司经营迎来拐点，24H1实现盈利

• 公司迎来经营拐点，24Q1-3实现盈利，增速亮眼。
• 公司收入峰值为2019年的45.2亿，受到疫情和集采影响2023年降低至14.4亿元，减量为30.8亿，分领域看主要减量来自消化领域，从2019年33.7亿降低至2023年3亿，减量为30.7亿。
• 归母净利润峰值为2019年的7.8亿，受到收入下降以及研发费用增加的影响2022-2023年表观亏损。
• 2024Q1-3公司收入端实现13.8亿，同比增长23.6%，归母净利润1.3亿，扭亏为盈。
• 2024Q1-3公司盈利能力迎来拐点。2023年公司毛利率为80.8%（相比2019年降低11.8pct）、归母净利率为-10.3%（相较2019年降低27.6pct），2024Q1-3公司毛利率为81.8%，归母净利率为9.2%，盈利能力显著修复。
• 2022-2023年研发费用增量明显。从费用率趋势来看，销售费用率随着产品陆续进入集采，整体呈现降低趋势，从2019年的61.8%降低至2024Q1-3的55.9%，研发费用率从2019年的6.9%提升至2024Q1-3的12%，其中2022-2023年研发费用分别为5.9/4.7亿，研发费用率达到31.4%/32.7%；管理费用率有所增加，2019年为3.8%，2024Q1-3为6.7%。

2 传统业务：传统业务集采出清，新品格局较好，贡献增量

• 公司主要产品涵盖四大治疗领域：消化、肿瘤、感染、慢病。
• 消化领域大多产品均已集采（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑钠等），消化领域新品右兰索拉唑有望贡献增量，感染领域新品较多，多粘菌素、艾沙康唑等，有望成为未来增长主要来源。

2.1 消化：集采出清，新品右兰索拉唑有望贡献增量

• 消化类业务集采出清。公司消化业务收入峰值为2019年的33.7亿元，2023年收入为3亿元，降幅明显，主要原因为消化类产品大部分纳入国家集采，毛利率从2019年的93.9%降低至2023年的72.8%。2024H1实现收入1.5亿元，收入或将见底。
• 新品右兰索拉唑有望带来业绩增量。公司消化类近两年上市的产品主要有注射用福沙匹坦二甲葡胺、注射用右兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其中右兰索拉唑为改良型新药，目前格局较好，有望为消化业务带来业绩增量。

2.2 肿瘤：近几年收入端承压，收入占比持续提升

• 公司抗肿瘤产品收入峰值在2019年为10.2亿元，随着多西他赛注射液等品种陆续进入集采，2023年收入下滑到6.2亿元，2024H1为3.3亿元，收入端预计见底。
• 由于消化领域降幅更明显，因此抗肿瘤类产品收入占比有所提升，2019年为22.6%，2023年为42.8%。毛利率维持稳定，近四年毛利率维持在90%以上。
• 新品陆续上市，有望持续带来业绩增量。公司2021年到现在共上市13个抗肿瘤类仿制药，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入国家第九批集采，甲磺酸仑伐替尼胶囊&注射用替莫唑胺进入国家第七批集采，塞瑞替尼胶囊于2023年上市，目前国内上市厂家数（品种）仅两家。陆续获批的仿制药新品预计将持续带来增量。

2.3 抗感染：多粘菌素、泊沙康唑持续增长，艾莎康唑贡献新增量

• 公司抗感染业务增速明显，毛利率维持稳定。2023年收入2.8亿，占比19.6%，2024H1收入2.6亿元，占比28.1%。随着收入水平提升，毛利率有所提升，2023年为79.7%，2024H1为81.7%。米内网数据显示，近两年多粘菌素及泊沙康唑注射药剂维持高增长，放量明显。
• 公司2021年至今，抗感染领域共上市5个新品，其中艾沙康唑、多粘菌素格局较好，国内均只有2家上市厂家数（品种）。剩余品种包括：注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用达托霉素。

2.4 慢病：增长稳健，毛利率维持稳定

• 公司慢性病产品2023年收入2.1亿元，占比14.2%，2024H1收入1.6亿元，占比16.8%，上量明显。毛利率提升明显，2023年为69.3%，2024H1为74%。
• 据米内网数据，公司目前主要三个品种中，第五批集采中的沙格列汀片贡献主要收入，剩余两个未集采品种体量较小：注射用盐酸艾司洛尔+地拉罗司分散片。
• 2021-2024年公司慢病领域主要上市3个产品，地拉罗司分散片（国内4家）、恩格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片。

3 转型创新：三代 EGFR与信达商业化合作，加速转型进程

• 在研管线丰富，主要品种包括：三代EGFR、CLDN18.2单抗，及IL15前药。
• 公司在研管线中，进展较快的为第三代EGFR利厄替尼，拟用于治疗非小细胞肺癌，目前已申报上市。其次为CLDN18.2单抗，拟用于治疗胃癌、胃食管交界处处癌、胰腺癌，目前处于III期临床阶段，公司IL-15前药ASKG315目前处于I期临床阶段。
• 除此之外麦芽酚铁目前处于III期、眼科双抗ASKG712目前处于I期临床阶段。

3.1 三代EGFR：与信达强强联合，有望快速放量

• 国内2022年新发肺癌患者约106万人，位居癌症新发数第一。
• 第三代 EGFR-TKI（奥西替尼、阿美、伏美、贝福、利厄、瑞齐等）：是不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，国内三代EGFR 已有6款上市品种，奥赛康利厄替尼已申报上市。
• 根据米内网数据，国内EGFR在样本医院市场规模2023年达到66亿元，其中三代EGFR为49.4亿元，占比75%。三代EGFR中奥希替尼仍占据主要市场，占比56.6%，国产创新药仍有较大替代空间。
• 与信达强强联合，有望实现快速放量。2024年9月30日，奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具备丰富产品线，且拥有高效的商业化能力，有望助力利厄替尼实现快速放量。

3.2 CLDN18.2：泛癌种潜在治疗理想靶点，公司国内进展靠前

• Claudin18.2肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达：Claudin18.2在正常组织中通常埋藏在紧密连接的超分子复合物中，仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达，很难与正常组织中的单克隆抗体接触到。然而恶性肿瘤发生后紧密连接蛋白会遭到破坏，使得肿瘤细胞的Claudin18.2表位暴露出来，从而可与靶向Claudin18.2的大分子药物结合；癌症转移后依然高表达：Claudin18.2蛋白的癌症患者即使到了后期转移阶段，其他部位的肿瘤细胞依然会高表达；多癌肿均有表达：Claudin18.2可以表达于胃癌 (60%~80%)、胰腺癌(50%)、 肺癌(40%~60%)、食管癌(30%~50%)、乳腺癌，结肠癌， 肝癌和卵巢癌等。
• 首个CLDN18.2靶向疗法获美国FDA批准上市。10月19日，安斯泰来宣布美国FDA 批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。
• 国内CLND18.2单抗进展较快的企业包括安斯泰来（申请上市）、奥赛康（III 期）、明济生物（III期）、创胜集团（III期）。

3.3 细胞因子前药技术平台有望重塑肿瘤药物竞争格局

• AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台 SmartKine®，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。该平台孵化的细胞因子前药 ASKG315、ASKG915 已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。

3.3.1 细胞因子在癌症治疗中潜力巨大，但受限于成药性问题

• 细胞因子是已被临床验证过的天然免疫刺激物，在癌症免疫治疗中具有巨大的应用潜力，但由于药代动力学短暂、系统毒性较大以及治疗窗狭窄等特点导致其成药性较差，阻碍了细胞因子药物的大规模应用。

3.3.2 SmartKine®技术平台有望突破成药性难题，两款产品已进入临床阶段

• AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台 SmartKine®， 旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。该平台孵化的细胞因子前药 ASKG315、ASKG915 已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。

3.3.3 ASKG315：首个由SmartKine®孵化进入临床的细胞因子类药物

• ASKG315是一款 IL-15 前药-Fc 融合蛋白，是SmartKine®技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。ASKG315 在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活 NK 细胞及 CD8+T 细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。ASKG315拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，并于2023 年 7 月获批联合 PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前正在进行临床 I 期研究。

3.3.4 ASKG915：双功能分子有望弥补PD-1单药疗效不足的癌症治疗空白

• ASKG915 是一款基于 SmartKine® 技术平台开发的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分子，ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性并可在肿瘤微环境中靶向激活免疫细胞，从而提高药物疗效并显著降低系统毒性。ASKG915拟用于治疗晚期实体瘤，特别适用于对 PD-1 单药疗效不佳的癌种，已于 2023 年 8 月在美国完成 I 期首例患者给药，目前中国的临床 I 期研究也在开展当中。

3.3.5 海外对标：首款IL-15激动剂Anktiva已获得FDA批准上市

• IL-15抗肿瘤的特性源于其对CD8+效应T细胞的刺激活性，同时IL-15可活化 NK细胞、NKT细胞和γδT细胞，并且能诱导B淋巴细胞增殖和分化，以及增加 免疫球蛋白分泌，在癌症治疗领域有着巨大应用潜力。
• 2024年4月22日，生物技术公司ImmunityBio宣布其开发的IL-15超级激动剂 N-803（商品名：Anktiva）获得FDA批准上市用于与卡介苗（BCG）联用治疗对卡 介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者，这些患者伴 或不伴有乳头状瘤。Anktiva是第一款获FDA批准上市的IL-15 激动剂。

3.3.6 IL-15靶点竞争格局

• IL-15作为肿瘤治疗的潜力靶点，一直被寄予厚望，但此前因成药性较差导致研发进展缓慢，ImmunityBio的N-803临床成功并获得FDA批准，重新点燃了针对IL-15靶点的研发热情，各企业也纷纷入场布局相应管线。

4 盈利预测与投资建议

• 我们对2024-2026年业绩做出以下假设：
  • (1) 抗肿瘤类产品：业务规模预计已见底，结合仿制药新品陆续获批（塞瑞替尼胶囊等）预计将在25年贡献业绩增量，且公司三代EGFR若在25年进入医保谈判，则26年开始贡献业绩增量，同时带动毛利率提升，因此我们预计24-26年收入增速分别为0%/5%/35.9%，24-26年毛利率分别为90.7%/90.7%/92%。
  • (2) 抗感染类产品：作为公司新业务，增量明显，老产品艾沙康唑、多粘菌素格局较好，国内均只有2家上市厂家数，且艾莎康唑等新品也陆续获批，预计将维持较好的增长态势，我们预计24-26年收入增速分别为65%/20%/20%，毛利率分别为81.7%/82%/82%。
  • (3) 慢性病类产品：公司新业务，增长明显，目前第五批集采中的沙格列汀片贡献主要收入，后续新品起量，预计维持较好增长，预计24-26年收入增速分别为47%/25%/20%，毛利率分别为74%/75%/76%。
  • (4) 消化类产品：公司消化类业务经历集采，现已出清，随着新品右兰索拉唑的放量，预计将实现增长，我们预计24-26年收入增速分别为-15%/10%/10%，毛利率预计分别为72%/73%/74%。
• 奥赛康作为消化领域领军企业，集采对消化业务影响明显，目前均已出清，24 年上半年已实现扭亏为盈，且近几年仿制药新品陆续上市，预计将持续贡献业绩增量，公司经营明确反转。创新药布局成果初现，三代 EGFR 与信达商业化合作， claudin18.2、IL-15 前药、铁剂、眼科双抗等管线进展稳步推进。我们预计公司 2024-2026收入分别为16.7/19/23.4亿，且与可比公司估值相比，公司PS低于平均水平，首次覆盖，给予“买入”评级。

5 风险提示

• 新药研发失败风险：创新药研发具有研发投入大、周期长、风险高等特点，临床进展存在不确定性，若研发进展不及预期或研发失败，可能无法产生预期收益。
• 市场竞争加剧风险：近年来，仿制药市场竞争加剧，上市品种数量快速增长，公司仿制药新品中有部分品种当下格局较好，若未来同类品种上市数量增加，可能对该业务收入造成影响。
• 产品降价风险：国家目前集中采购常态化、医保目录持续优化，药品价格呈现下降趋势，若公司当下未进入集采的产品，未来被纳入集采范畴，可能对该业务收入造成影响。

总结

本报告分析了奥赛康的经营现状和未来发展前景。公司作为消化领域领军企业，在经历集采影响后，目前已实现扭亏为盈，经营迎来拐点。同时，公司积极转型创新，在三代EGFR、Claudin18.2、IL-15前药等创新药管线布局方面取得积极进展。综合考虑公司业绩反转、创新转型成果以及估值水平，首次覆盖，给予“买入”评级。但同时也需关注新药研发风险、市场竞争风险和产品降价风险。