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深耕多肽二十余载,产能与订单有望进入加速爬坡阶段

深耕多肽二十余载,产能与订单有望进入加速爬坡阶段

研报

深耕多肽二十余载,产能与订单有望进入加速爬坡阶段

  圣诺生物(688117)   深耕多肽领域二十余载,产业链布局完善   公司是国内多肽类药物领先企业,主业包括药学研究和定制生产服务,自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品,在多肽行业国内外高景气度的背景下,公司自身多肽产业链一体化优势有望持续获益。公司原料药备案数量较多,制剂板块有望通过集采放量药学服务与定制化生产也有助于公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产,获得项目增量。同时,公司新产能即将逐步释放突破业务增长瓶颈。   大品种不断涌现,肽类药物行业高景气   伴随司美格鲁肽、替尔泊肽等众多新型重磅肽类药物的出现,肽类药物应用范围逐渐拓宽,肽类药物市场空间有望进一步扩大。预计于2025年,肽类药物市场将增长至960亿美元,2020年至2025年的复合增长率为8.8%,预计到2030年,该市场规模将达到1419亿美元,2025年至2030年复合增长率为8.1%,行业维持稳健增长。我国肽类药物虽起步较晚,但增长强劲,预计全球市场占比有望于2030年达到23%,较2020年的14%显著提升。圣诺生物作为国内多肽领域的领先一体化企业,公司原料药产品备案数量名列前茅,以卡贝缩宫素为代表的制剂产品国内市占率领先。   海内外需求持续受益,产能释放在即,股权激励彰显信心   公司原料药境外销售增长显著,2024年上半年同比增长97.51%2024年上半年公司制剂业务实现收入9456万元,同比增长48.27%,注射用生长抑素、注射用阿托西班于2023年6月集采中标后有所放量。   伴随着下游需求持续提升,公司加速产能释放,“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计将于2024年年底进入试生产阶段,“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”预计将于2025年投产,该项目中原料药产能有望从目前404kg/a提升至850kg/a。   2023年6月,公司发布2023年《限制性股票激励计划》,根据我们测算,以公司公告的2022年、2023年EBITDA值和营业收入为出发点,若要达到累计值增长率触发值目标,公司2024年、2025年EBITDA或营业收入有望达到20%以上的较高双位数增长,有力彰显了公司对未来发展的坚定信心。   盈利预测与投资建议:   我们预计公司2024-2026年收入端分别为5.96亿元、7.99亿元和9.99亿元,收入同比增速分别为36.94%、34.07%和25.06%,归母净利润预计2024-2026年分别为1.06亿元、1.50亿元和1.82亿元,归母净利润同比增速分别为50.95%,41.57%和21.19%。当前股价对应PE分别为30.63、21.64、17.85倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:   研发不及预期风险、订单波动风险、行业竞争加剧风险。
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    中邮证券有限责任公司

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    2024-09-04

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  圣诺生物(688117)

  深耕多肽领域二十余载,产业链布局完善

  公司是国内多肽类药物领先企业,主业包括药学研究和定制生产服务,自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品,在多肽行业国内外高景气度的背景下,公司自身多肽产业链一体化优势有望持续获益。公司原料药备案数量较多,制剂板块有望通过集采放量药学服务与定制化生产也有助于公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产,获得项目增量。同时,公司新产能即将逐步释放突破业务增长瓶颈。

  大品种不断涌现,肽类药物行业高景气

  伴随司美格鲁肽、替尔泊肽等众多新型重磅肽类药物的出现,肽类药物应用范围逐渐拓宽,肽类药物市场空间有望进一步扩大。预计于2025年,肽类药物市场将增长至960亿美元,2020年至2025年的复合增长率为8.8%,预计到2030年,该市场规模将达到1419亿美元,2025年至2030年复合增长率为8.1%,行业维持稳健增长。我国肽类药物虽起步较晚,但增长强劲,预计全球市场占比有望于2030年达到23%,较2020年的14%显著提升。圣诺生物作为国内多肽领域的领先一体化企业,公司原料药产品备案数量名列前茅,以卡贝缩宫素为代表的制剂产品国内市占率领先。

  海内外需求持续受益,产能释放在即,股权激励彰显信心

  公司原料药境外销售增长显著,2024年上半年同比增长97.51%2024年上半年公司制剂业务实现收入9456万元,同比增长48.27%,注射用生长抑素、注射用阿托西班于2023年6月集采中标后有所放量。

  伴随着下游需求持续提升,公司加速产能释放,“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计将于2024年年底进入试生产阶段,“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”预计将于2025年投产,该项目中原料药产能有望从目前404kg/a提升至850kg/a。

  2023年6月,公司发布2023年《限制性股票激励计划》,根据我们测算,以公司公告的2022年、2023年EBITDA值和营业收入为出发点,若要达到累计值增长率触发值目标,公司2024年、2025年EBITDA或营业收入有望达到20%以上的较高双位数增长,有力彰显了公司对未来发展的坚定信心。

  盈利预测与投资建议:

  我们预计公司2024-2026年收入端分别为5.96亿元、7.99亿元和9.99亿元,收入同比增速分别为36.94%、34.07%和25.06%,归母净利润预计2024-2026年分别为1.06亿元、1.50亿元和1.82亿元,归母净利润同比增速分别为50.95%,41.57%和21.19%。当前股价对应PE分别为30.63、21.64、17.85倍,首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:

  研发不及预期风险、订单波动风险、行业竞争加剧风险。

中心思想

深耕多肽领域,产业链优势显著

圣诺生物作为国内多肽类药物的领先企业,凭借二十余载在多肽领域的深耕,已构建起涵盖药学研究、定制生产、仿制药原料药及制剂自主研发、生产和销售的完善产业链。公司掌握多项多肽合成与修饰关键技术,拥有丰富的原料药备案数量和制剂产品线,并在全球多肽药物市场高景气度及中国市场强劲增长的背景下,展现出持续获益的巨大潜力。

产能释放与股权激励驱动未来增长

面对海内外日益增长的市场需求,圣诺生物正积极推进新产能建设,预计将有效突破现有产能瓶颈,为未来订单增长提供坚实支撑。同时,公司推出的股权激励计划设定了较高的业绩增长目标,有力彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心。在技术优势、市场机遇和产能扩张的共同驱动下,圣诺生物有望进入产能与订单加速爬坡期,实现业绩的持续高增长。

主要内容

1 公司深耕于多肽领域二十余年,基本面扎实

稳固的股权结构与多元业务布局

圣诺生物自2001年成立以来,一直专注于多肽领域的研究与开发,掌握多项多肽合成与修饰的关键技术。公司实际控制人为文永均和马兰文夫妇,通过直接和间接持股,预计在2024年8月川发纾困基金股份转让完成后,合计持有公司33.87%的股权,股权结构保持稳定。公司子公司业务广泛,涵盖多肽原料药和制剂的研发、生产和销售、多肽CDMO业务、技术转让和咨询、多肽化妆品原料及化妆品研发与生产等,实现了多肽行业的产业链延伸。

业绩稳健增长与股权激励信心

公司高管团队稳定且经验丰富,董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一。圣诺生物是国内领先的多肽类药物企业,主要业务包括为国内外医药企业提供多肽类创新药药学研究和定制生产服务,以及自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品。受限于原有产能接近满产,公司近年来收入增长有所放缓。2023年实现营业收入4.35亿元,同比增长9.93%;归母净利润7034万元,同比增长9.1%。2024年上半年,公司实现营业收入1.99亿元,同比增长14.44%,其中制剂销售同比增长48.27%,原料药境外销售同比增长97.51%。制剂、受托加工服务和原料药的毛利率较高,其中制剂毛利率约70%-90%,受托加工服务毛利率稳定在90%左右。公司积极布局国际营销体系,2024年上半年境外收入达5493万元,同比增长97.51%,占总收入的近30%。2023年公司发布股权激励计划,以2022年EBITDA或营业收入为基准,设定了较高的累计值增长率触发值和目标值,例如2025年EBITDA或营业收入累计值增长率触发值和目标值分别为357%和425%,预计2024-2025年营收和EBITDA有望实现20%以上的较高双位数增长,有力彰显了公司对未来发展的坚定信心。

2 多肽类药物行业迎来蓬勃发展,中国将是全球增速最快地区之一

多肽药物市场前景广阔

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而成的化合物,分子量介于小分子化药和大分子蛋白质药物之间,具有易于合成、修饰和优化,活性更高,免疫原性较低等优点。目前多肽制备主要方法为化学合成法(占68.7%)和基因重组法(占19.8%)。随着肽合成和制造技术的进步,进入临床的肽类药物向长度更长、更复杂方向发展,环肽作为一种普遍的多肽修饰方式,是提高多肽稳定性和蛋白结合力的有效途径,是下一个研发前沿。全球肽类药物市场增长迅速,预计从2020年的628亿美元增长至2025年的960亿美元,复合增长率为8.8%;预计到2030年,市场规模将达到1419亿美元,复合增长率为8.1%,增速高于同期化学药市场(2020-2025年复合增长率3.0%,2025-2030年复合增长率1.2%)。美国是目前全球最大的肽类药物市场,占比超过50%。我国肽类药物市场增长强劲,预计2020-2025年复合增长率有望达到16.3%,2030年全球市占率有望从2020年的14%提升至23%。中国多肽原料药市场规模从2016年的34.1亿元增长到2021年的76.2亿元,复合增速17.5%,预计至2025年将达到237.5亿元,2030年有望攀升至652.5亿元。

重磅品种驱动与CDMO市场增长

自胰岛素首次应用于临床治疗以来,一百年间已有超过100种肽类药物成功上市。当前,司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅GLP-1R激动剂的出现,极大地拓宽了肽类药物的应用范围,已逐步拓展至代谢性疾病、肿瘤、泌尿系统、呼吸系统、骨科、消化系统、中枢神经系统以及心血管等不同疾病领域的治疗。多肽药物产业链涵盖从原料供应(氨基酸、树脂等)、药品生产(原料药与中间体、制剂和合同服务组织CDMO)到市场销售等多个环节。全球多肽CDMO市场预计将持续增长,从2020年的20亿美元增长至2025年的44亿美元,复合增长率为17.7%。中国多肽CDMO市场增速更为显著,预计2021-2025年复合年增长率达44.5%,2025年市场规模将增长至57亿元人民币。巴亨公司、药明康德和PolyPeptide是全球多肽CDMO市场的主要参与者,市占率分别约为25%、20%和15%,且均在积极扩充产能,体现出国内外对于多肽CDMO业务需求的旺盛增长。

3 公司多肽产业链布局完善、壁垒高,有望进入产能与订单加速爬坡期

核心技术优势与丰富研发管线

圣诺生物凭借在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面的深厚积累,掌握了长链肽偶联技术、困难序列偶联技术、多肽片段偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫键环肽合成技术、碳环肽规模化生产技术以及聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等核心技术。这些技术有效提升了长肽偶联效率,减少了杂质产生,并提高了环化效率。公司专利储备丰富,截至2024年上半年拥有发明专利32项、实用新型专利30项,尤其在环肽制备领域有显著布局。公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务持续兑现,已为40余个项目的多肽创新药提供CDMO服务,其中2个品种获批上市进入商业化阶段,1个进入申报生产阶段,20个进入临床试验阶段,客户粘性不断增强。

原料药与制剂业务双轮驱动,产能瓶颈待解

公司原料药业务实现稳步增长,从2019年的6443万元增长至2023年的1.19亿元,期间复合增长率为16.68%。2024年上半年原料药业务实现5683万元收入,同比增长11.17%,其中境外销售增长显著,同比增长97.51%。截至2024年上半年,公司已成功研发19种多肽类原料药,在国内取得14个生产批件或激活备案(如恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿),在国际市场获得10个美国DMF备案(9个激活),备案数量在全球销量前30的多肽药物品种中居全球第8名、国内第3名,在国内多肽原料药登记备案中也排名靠前。公司制剂业务在2021-2022年受集采影响有所下降,但2023年实现营收1.77亿元,同比增长31.22%;2024年上半年收入9456万元,同比增长48.27%,主要得益于注射用生长抑素、注射用阿托西班于2023年6月集采中标后的放量。公司拥有醋酸阿托西班注射液、注射用恩夫韦肽、卡贝缩宫素注射液等10款多肽制剂品种,取得14个生产批件,卡贝缩宫素2023年市场份额达27.29%。公司在研品种丰富,目前有3款研发产品向国家药品监督管理局申报注册批件,18项中长期在研储备项目稳步推进,如利拉鲁肽已进入临床阶段,加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书。

当前公司面临产能瓶颈,现有厂区多肽原料药实际产能约404kg/a,已不能满足未来订单需求。为解决此问题,公司正有序推进产能建设。“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计2024年年底进入试生产阶段,“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”预计2025年投产,届时原料药产能有望从目前的404kg/a提升至850kg/a,将有效突破产能限制,为业绩增长提供强大动力。

4 盈利预测与投资建议

中邮证券预计圣诺生物2024-2026年收入端分别为5.96亿元、7.99亿元和9.99亿元,收入同比增速分别为36.94%、34.07%和25.06%。归母净利润预计2024-2026年分别为1.06亿元、1.50亿元和1.82亿元,归母净利润同比增速分别为50.95%、41.57%和21.19%。当前股价对应PE分别为30.63、21.64、17.85倍。首次覆盖,给予“买入”评级。中邮证券认为,公司估值与同类公司相比具备性价比,随着新产能的逐步投放,有望承接多肽药物行业发展的趋势浪潮,获得业绩增量。

5 风险提示

研发不及预期风险、订单波动风险、行业竞争加剧风险。

总结

圣诺生物凭借其在多肽领域二十余年的深耕,已建立起涵盖研发、生产、销售及CDMO服务的完整产业链。在全球多肽药物市场蓬勃发展,特别是GLP-1类药物驱动下,以及中国市场强劲增长的背景中,公司展现出显著的竞争优势。其核心技术储备丰富,原料药备案数量领先,制剂产品通过集采实现放量,且创新药研发管线持续推进。当前,公司正通过新产能建设积极解决产能瓶颈,预计未来产能将大幅提升,为承接不断增长的市场需求和订单提供保障。股权激励计划进一步强化了市场对公司未来业绩高增长的预期。综合来看,圣诺生物有望在多肽药物行业的高景气周期中实现业绩的加速增长。

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