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事件点评:缬沙坦获批意义重大,制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大

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研报

事件点评:缬沙坦获批意义重大,制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大

好的,我将根据您提供的报告内容和格式要求,生成一份专业、分析性的Markdown文档。 中心思想 华海药业缬沙坦获批的重大意义 转报路径走顺: 华海药业缬沙坦获批标志着其制剂出口转报国内的路径已成功打通,为后续品种的加速获批奠定了基础。 进口替代潜力巨大: 缬沙坦市场原研药占比高,华海药业有望通过一致性评价和灵活的竞争策略,快速实现进口替代,成为5-10亿规模的品种。 主要内容 事件 华海药业的缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)获得了国家药监局的《药品注册批件》。 缬沙坦获批意义重大,制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大 转报路径走顺: 华海缬沙坦是首个制剂出口转报国内的品种,历时两年获批,标志着CDE对华海制剂出口回国转报的认可,为后续品种加速获批铺平道路。 进口替代潜力: 缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂中最大的品种,华海获批后有望较快实现进口替代,成为5-10亿规模品种。 目前缬沙坦市场原研药(诺华)占比80%以上,华海通过一致性评价后,品规齐全,竞争策略灵活,有望替代原研药。 国内转报品种更新: 除缬沙坦外,华海还有8个转报品种(包括恩替卡韦、阿立哌唑、替米沙坦等),预计后续品种转报将更加顺利,这些品种原研药市占率高,替代空间大。 缬沙坦目前原研占80%以上,华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10亿规模品种 市场格局: 缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂中最大的品种,占比31%左右。 2017年PDB销售规模5.37亿,略有下滑。 2018Q1样本医院终端数据显示,诺华销售占比89%,鲁南贝特5%,常州四药2.4%,华润赛科1.3%。 竞争策略: 华海此次获批的为40mg、80mg、160mg三个片剂规格,通过一致性评价后,品规齐全,竞争策略灵活,可主打80mg片剂替代原研。 市场潜力: 预计华海通过一致性评价后会有较长一段时间的良好竞争格局,有望尽快实现进口替代。 若定价在原研的70%,尽快实现30%-50%的市场份额替代,华海缬沙坦将较快达到5-10亿收入规模。 华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强 转报品种概览: 除缬沙坦外,华海还有8个转报品种,包括缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、左乙拉西坦、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片。 这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。 盈利预测与投资建议 预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元,增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。 EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元,对应PE分别为43x、32x、24x。 维持“强烈推荐”评级。 总结 华海药业缬沙坦获批意义重大,不仅标志着其制剂出口转报路径的成功,也为其后续品种的加速获批奠定了基础。凭借缬沙坦的市场潜力以及后续品种的陆续获批,华海药业有望迎来业绩的快速增长,维持“强烈推荐”评级。
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  • 发布机构:

    东兴证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2018-06-04

  • 页数:

    7页

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中心思想

华海药业缬沙坦获批的重大意义

  • 转报路径走顺: 华海药业缬沙坦获批标志着其制剂出口转报国内的路径已成功打通,为后续品种的加速获批奠定了基础。
  • 进口替代潜力巨大: 缬沙坦市场原研药占比高,华海药业有望通过一致性评价和灵活的竞争策略,快速实现进口替代,成为5-10亿规模的品种。

主要内容

事件

  • 华海药业的缬沙坦片(40mg、80mg、160mg)获得了国家药监局的《药品注册批件》。

缬沙坦获批意义重大,制剂出口转报路径走顺后续品种多弹性大

  • 转报路径走顺:
    • 华海缬沙坦是首个制剂出口转报国内的品种,历时两年获批,标志着CDE对华海制剂出口回国转报的认可,为后续品种加速获批铺平道路。
  • 进口替代潜力:
    • 缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂中最大的品种,华海获批后有望较快实现进口替代,成为5-10亿规模品种。
    • 目前缬沙坦市场原研药(诺华)占比80%以上,华海通过一致性评价后,品规齐全,竞争策略灵活,有望替代原研药。
  • 国内转报品种更新:
    • 除缬沙坦外,华海还有8个转报品种(包括恩替卡韦、阿立哌唑、替米沙坦等),预计后续品种转报将更加顺利,这些品种原研药市占率高,替代空间大。

缬沙坦目前原研占80%以上,华海获批后有望较快实现进口替代成为5-10亿规模品种

  • 市场格局:
    • 缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂中最大的品种,占比31%左右。
    • 2017年PDB销售规模5.37亿,略有下滑。
    • 2018Q1样本医院终端数据显示,诺华销售占比89%,鲁南贝特5%,常州四药2.4%,华润赛科1.3%。
  • 竞争策略:
    • 华海此次获批的为40mg、80mg、160mg三个片剂规格,通过一致性评价后,品规齐全,竞争策略灵活,可主打80mg片剂替代原研。
  • 市场潜力:
    • 预计华海通过一致性评价后会有较长一段时间的良好竞争格局,有望尽快实现进口替代。
    • 若定价在原研的70%,尽快实现30%-50%的市场份额替代,华海缬沙坦将较快达到5-10亿收入规模。

华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强

  • 转报品种概览:
    • 除缬沙坦外,华海还有8个转报品种,包括缬沙坦氢氯噻嗪、多奈哌齐、左乙拉西坦、度洛西汀胶囊、伏立康唑片、恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片。
    • 这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。

盈利预测与投资建议

  • 预计公司2018-2020年归母净利润分别为7.78亿元、10.37亿元、13.92亿元,增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。
  • EPS分别为0.75元、0.99元、1.34元,对应PE分别为43x、32x、24x。
  • 维持“强烈推荐”评级。

总结

华海药业缬沙坦获批意义重大,不仅标志着其制剂出口转报路径的成功,也为其后续品种的加速获批奠定了基础。凭借缬沙坦的市场潜力以及后续品种的陆续获批,华海药业有望迎来业绩的快速增长,维持“强烈推荐”评级。

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