缬沙坦杂质一次性影响，中长期逻辑不变

# 中心思想 ## 缬沙坦事件影响分析：短期冲击与长期价值 本报告核心观点如下： * **短期业绩受挫：** 华海药业因缬沙坦杂质事件导致短期业绩低于预期，但剔除该因素影响，公司整体运营仍保持增长态势。 * **长期逻辑不变：** 公司制剂出口业务高速增长，国内一致性评价有序推进，原料药+制剂一体化优势显著，长期发展逻辑未变。 * **投资评级维持：** 尽管下调了公司盈利预期，但考虑到公司在制剂出口、国内制剂业务以及单抗业务的长期布局，维持“买入”评级。 # 主要内容 ## 财务数据与业绩表现 * **营收与净利润：** 2018年上半年营收25.39亿元，同比增长8.01%；归母净利润2.29亿元，同比下降22.37%。 * **现金流：** 经营活动现金流净额-0.70亿元，同比下降-15.71%。 * **盈利能力：** ROE为4.68%。 ## 制剂出口业务 * **收入增长：** 制剂出口收入5.3亿元，同比增长50%，主要受益于新产品上市驱动。 * **盈利改善：** 华海美国上半年亏损1100万，同比减少5300万，得益于新产品上市和管理效率提升。 * **缬沙坦影响：** 缬沙坦制剂召回费用3000万，制剂库存计提减值2000万，客户赔偿和潜在诉讼费用尚无法确定。 * **市场拓展：** 公司已有55个产品自主拥有美国ANDA文号，其中15个自主销售的制剂产品市场份额领先；12 个产品在欧盟 24 个国家获批上市。 * **全球化战略：** 通过自有市场的拓展、日本产品引进及合作等方式积极拓展日本市场，德国公司已成立并准备下阶段运营工作，全球化战略稳步推进。 ## 国内制剂业务 * **收入增长：** 预计国内制剂收入6.6亿元，同比增长23%，略低于预期，主要受缬沙坦事件影响。 * **恢复预期：** 随着缬沙坦新的质量标准执行公司递交补充资料后，近期有望恢复上市销售。 * **一致性评价：** 截至目前，公司共有 10 个品种（15 个品规）通过一致性评价。 * **新产品上市：** 今年以来，公司完成 4 个新产品申报生产， 5 个产品完成注册申请，缬沙坦片、伏立康唑片及罗库溴铵注射剂获得国家药品生产注册批件，新产品的上市加速国内制剂的腾飞发展。 * **发展前景：** 随着国内一致性评价政策和药品带量集中采购、医保支付价的影响，华海药业有望实现国内产品的后来居上，实现爆发式发展。 * **产业链延伸：** 参股湖北共同药业，保证公司甾体激素类原料药的供应，延续原料药+制剂一体化的产业竞争策略。 ## 原料药业务 * **收入下滑：** 收入端9.64亿，同比下滑11.44%，主要受缬沙坦影响；若剔除缬沙坦，其他产品同口径3%的增长。 * **价格调整：** 由于订单周期的影响，上半年的原料药提价尚未显现，预计下半年将提速。 * **研发进展：** 报告期内，公司原料药获得注册批件 4 个，新申报注册项目 6个，启动技改项目5个。 ## 缬沙坦召回事件影响 * **财务影响：** 整体影响收入1.7亿，利润约1亿。其中原料药退回约5000万，美国缬沙坦制剂召回的渠道费用 3000 万，缬沙坦制剂计提减值约2000 万。 * **召回进展：** 公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作，正积极推进国外缬沙坦原料药召回工作。美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。 * **工艺改进：** 公司缬沙坦新工艺验证已经完成，新工艺相关材料正在整理，以期尽快上报各药监部门等待审批。 ## 研发投入与项目进展 * **研发费用：** 研发费用 1.81 亿，同比保持稳健。 * **创新药研发：** I 类生物新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1M)I 期临床试验进展顺利。 * **生物类似药：** 生物类似药重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。 * **新药研发：** 注射用双羟萘酸多奈哌齐已取得临床试验批件，盐酸羟哌吡酮完成临床IIA期研究，正在启动临床IIB研究。 ## 财务分析 * **借款增加：** 短期借款增加 9 亿，长期借款增加 8 亿，导致公司 2018 年上半年财务费用增加 2500 万。 * **排污费增加：** 排污费 1.1 亿，同比增加接近 5000 万，主要公司针对废弃新增加设备约 5000万，预计下半年将与收入同步增长。 * **政府补助减少：** 政府补助 3460万，与上年同期减少1200万。 * **毛利率提高：** 整体毛利率58.11%，同比提高4个百分点。 * **应收账款增加：** 应收账款 17.55 亿，同比增长9.42%，占营业收入69%，同比提高6 个百分点。 ## 一致性评价政策分析 * **政策支持：** 各地陆续出台鼓励政策，其中“量”方面多数可以直接挂网采购，新的市场准入途径形成；“价”方面以议价为核心，参照其他省份及历史价格。 * **转报优势：** 华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报，目前制剂出口转报从实操层面完全落地，公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。 * **产品储备：** 目前国内有13个品种申报待审批中，其中盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片优先审评审批。 ## 投资逻辑 * **制剂出口：** 十年投入成功创造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成。 * **国内制剂：** “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。 * **原料药：** 公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。 * **生物药：** 高仿产品，目前临床中，以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的 biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 # 总结 ## 核心业务稳健，长期发展可期 华海药业短期业绩受到缬沙坦事件的影响，但公司制剂出口业务保持高速增长，国内一致性评价有序进行，原料药业务稳健发展。公司原料药+制剂一体化的产业链优势、全球化布局以及创新药研发投入，将支撑其长期发展。维持“买入”评级，但需关注ANDA获批、国内审批、销售以及环保等风险。