安评龙头多点布局驶入发展快车道

中心思想

安评龙头地位与持续增长引擎

昭衍新药作为国内药物临床前安全性评价（安评）领域的领先企业，凭借其深耕二十余载的技术积累、全面的国际GLP资质和丰富的项目经验，在市场中占据核心地位。公司在2021年中国安评市场份额达12.3%，位列第二，并拥有中美欧日韩五大GLP认证。受益于中国创新药研发热潮和CRO行业的高成长性，公司营收和净利润持续高速增长，截至2022年第三季度末在手订单超过46亿元，为未来业绩提供了坚实保障。

战略布局驱动长期发展

公司通过掌握稀缺的非人灵长类实验动物资源，如收购广西玮美和云南英茂获得约2万只实验猴，并建设梧州灵长类繁殖基地，有效保障了上游实验模型供应，赢得了市场主动权。同时，昭衍新药积极推进一体化和国际化战略，横向拓展至药代动力学、药效学、早期临床试验及检测服务，纵向延伸至实验模型供应和CDMO业务，并利用Biomere平台加速海外市场拓展，构建了全产业链服务能力和全球化布局，进一步打开了业绩增长空间。

主要内容

昭衍新药：深耕安评二十载，跻身行业排头兵

发展历程：安评起家，成行业龙头

昭衍新药成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业之一。公司以药物非临床安全性评价业务起家，是国内安评领域的龙头，2021年市场份额为12.3%，位列第二。公司拥有领先的药物评价技术和丰富经验，具备中美欧日韩5个GLP认证。2019-2021年营收复合增速达54.8%，步入快速发展阶段，截至2022年第三季度末在手订单超46亿元，为后续业绩增长提供保障。公司业务以临床前研究服务为主，2021年占比高达97.75%，其中非临床安评服务是核心优势。

股权结构：实控人合计持股34%

公司创始人冯宇霞和周志文夫妇是实际控制人，合计持股34%，对公司拥有较强控制权。公司拥有多家子公司，分管临床前研究、临床服务、实验动物养殖等不同类型业务。

公司治理：管理层学历经验兼具，注重人才培养

公司核心管理团队学术背景雄厚，经验丰富，专注于药物安全性评价。公司注重人才培养，人员队伍持续扩大，技术人员占比不断提升，人均创利和人均创收呈上升趋势。公司多次推行股权激励计划，将自身利益与员工个人利益绑定，提升团队凝聚力。

政策驱动新药研发，临床前 CRO 行业快速发展

国内政策环境利好，临床前CRO行业前景广阔

国家政策全面鼓励创新研发，推动本土药企由仿制药战略向创新药战略转变。2015年新药定义与全球同步，2016年MAH制度实施降低创新药门槛，2017年加入ICH与国际标准接轨，2018年缩短临床试验审批时限，以及医保目录对创新药的支持，共同加速了药企“由仿转创”进程。政策激励下，创新药研发热情高涨，2021年创新药注册审评创历史新高。中国非临床CRO市场规模预计于2026年达到841亿元，复合增速21.9%；细分安评市场预计同期达到310.3亿元，复合增速31.3%，远高于全球平均水平。

安评行业壁垒高，GLP资质是准入门槛

安评是医药外包服务中渗透率最高的环节，外包渗透率约70%。GLP认证制度规范了我国安评行业发展，其严格的法规和专业技能要求构筑了高准入门槛。GLP实验室建设投入大、周期长、维护成本高，且需要团队具备熟练知识技能和专业经验。不同国家的GLP认证要求不同，具有国际化服务能力的安评机构更受青睐。目前仅6家CRO企业同时具备NMPA、FDA、OECD的GLP资质，昭衍新药是其中之一。安评市场持续扩容，中国市场增速快于全球平均。全球安评市场呈寡头竞争格局，中国市场集中度有望提高，昭衍新药在2021年中国安评市场份额位列第二。

领先的药物评价能力，奠定行业龙头地位

药物研究能力先进，不断开发新技术打造竞争优势

公司持续加大研发投入，加强人才队伍建设，在多学科、多疾病、多技术领域建立了能力优势。公司在致癌性和生殖毒性试验方面保持国内领先地位，是国内率先提供商业致癌性研究的企业，并建立了非人灵长类生殖毒性评价体系。公司致力于解决神经系统疾病治疗难题，在抗病毒药物研究方面兼具经验和技术，并构建了ACE2模型鼠和模拟病毒评价系统以突破P3实验室瓶颈。眼科药物平台成为特色优势，吸入药物研究厚积薄发，着力打造创新生物药领域核心优势，并积极布局放射性药物和小核酸药物研发。

丰富的药物评价经验，赢得客户信任

公司拥有20余年药物评价经验，熟悉不同国家、不同类别的药物评价法规要求，能够进行个性化设计，并建立了常用及特殊的技术支持安评工作。公司在项目组织管理方面经验丰富，确保高效完成试验。凭借对业务的深入理解和高品质交付，公司发展了广泛、优质、忠诚的客户群，客户数量从2017年的约280名增至2020年第三季度的520名。

全面的国际化资质，保障国内外业务顺利开展

公司拥有全面的国际化行业资质，包括中国NMPA、美国FDA、欧洲OECD、韩国MFDS、日本PMDA颁发的五类GLP认证，以及国际权威机构AAALAC的动物福利认证、CNAS认证和辐射安全许可，资质全面性业内领先，确立了国内外竞争优势地位。

规模化的服务能力，确保实验及时开展

公司在国内拥有北京昭衍和苏州昭衍两个GLP设施，总建筑面积超过7.4万平方米，是国内规模最大的药物安评机构之一。公司在许多领域建设了专门实验室，并拥有非人灵长类动物基地。公司正处于扩产阶段，未来还将新增约7万平方米实验设施，包括苏州昭衍Ⅱ期工程、无锡放药评价中心、广州药物评价中心和重庆药物评价中心，以及1.5万只大动物饲养能力的梧州非人灵长类繁殖基地，以适配业务增长。

掌握稀缺实验动物资源，赢得市场主动权

实验动物是临床前CRO发展关键因素

实验动物是生命科学发展的基础，在药物开发和评价中至关重要。我国实验动物市场处于早期快速成长阶段，预计2024年国内市场规模将达到15亿美元。

非人灵长类实验动物成为重要战略资源

非人灵长类动物（NHPs）因与人类亲缘关系最接近，是理想的实验模型，尤其在生物大分子药物和疫苗评价中具有不可替代性。NHPs属于保护动物，资源稀缺。新冠疫情及国内生物药研发热情高涨导致实验猴需求激增，而实验猴繁殖周期长（6-8年），供给侧矛盾突出，我国陷入缺猴困境，实验猴价格爆发式上升，2022年单只价格已上涨到13万元以上。

掌握非人灵长类动物资源，抢占先机

在国内实验猴稀缺的背景下，拥有充足资源的企业具有更强的市场话语权。昭衍新药大力发展大分子药物安评业务，该业务对实验猴需求量大。公司通过2014年成立广东前沿布局实验动物养殖业务，2018年建设广西梧州非人灵长类繁殖基地（已基本建成，具备1.5万只大动物饲养能力），并于2022年收购广西玮美和云南英茂，获得约2万只实验猴资源，确保了订单执行。公司拥有AAALAC认证，致力于人道、科学地对待动物，提升试验效果和可靠性。公司技术先进，有望进入实验模型高端市场。

一体化与国际化发展，打开业绩天花板

依靠安评优势，横纵向一体化发展

全产业链多点布局是优质CRO企业的必然选择。昭衍新药以药物非临床药理毒理学评价为核心，横向拓展CRO产业链，纵向拓宽产业链上下游业务，致力于打造涵盖非临床评价、临床试验和检测、优质实验模型供应和定制的黄金产业链，提供一站式服务。

横向拓展：延展CRO产业链，打造一站式平台

公司不断丰富临床前业务，药代动力学和药理药效学业务占比从2017年不到1%上升至2020年将近40%。公司建立了早期发现和筛选平台，并于2018年起布局临床业务，提供早期临床试验服务、药物警戒服务（通过iPVMAP平台）和临床检测服务（特别是CGT分析平台），业务规模迅速扩大。

纵向拓展：向上拓展模型业务，向下延伸生产服务

实验模型业务为公司主营业务提供强有力支撑，公司通过繁殖基地和收购确保非人灵长类供应，并成立苏州启辰打造基因编辑模型定制业务。公司布局生产端，投资昭衍生物进军CDMO领域，并组建细胞检定团队。此外，公司利用安评技术和硬件优势，拓宽下游服务范围至食品、兽药、医疗器械、化学品和农药等领域。

积极布局海外业务，参与国际竞争

国际化发展是头部CRO企业的战略选择。公司国际资质齐全，国际化战略稳步推进。2013年在美国西海岸加州建立子公司，2019年收购美国东海岸的临床前CRO公司Biomere，实现了美国东西海岸协同联动布局。收购Biomere后，公司海外业务激增，境外订单、营收和客户数增长明显，2021年离岸外包和Biomere新签订单分别同比增长105%和75%。公司港股上市进一步提升了国际知名度，加速国际化进程。

财务分析

公司2019-2021年营业收入和净利润均保持稳健增长，利润端增速快于收入端。公司费用控制较好，利润率稳步提升。合同负债稳步提升，截至2022年第三季度末达15.19亿元，同比增长46%，表明在手订单充裕。公司积极寻求收并购和股权投资机会，2021年和2022年前三季度投资活动现金流出分别为28.6亿元和28.2亿元。公司人均创收、人均创利领先行业。

盈利预测

基于对国内与海外市场、临床服务及实验动物业务的假设，预计公司2022-2024年营收分别为22.16/30.95/40.18亿元，同比增速分别为46.14%/39.65%/29.81%；归母净利润分别为10.58/10.60/13.71亿元，同比增速分别为89.84%/0.14%/29.33%。

估值与投资建议

公司安评优势持续，规模效应显现，上游动物资源稳定，国内外市场与产业链多点布局，未来三年将保持高速增长。综合绝对估值和相对估值，公司合理估值为61.1-65.7元，相较当前股价有12.5%-21.0%的溢价空间。首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示

主要风险包括：估值风险、技术被赶超或替代的风险、关键技术人才流失风险、产能扩建不及预期、新业务板块拓展不及预期、行业竞争加剧、境外经营风险、毛利率下降风险（受实验猴价格影响）、生物资产减值风险、医药政策变化风险、地缘政治风险以及法律责任风险。

总结

昭衍新药作为国内领先的药物临床前安全性评价（安评）CRO企业，凭借其深厚的专业积累、全面的国际资质和前瞻性的战略布局，已步入快速发展轨道。公司通过掌握稀缺的非人灵长类实验动物资源，有效应对了行业上游供应紧张的挑战，并积极推进一体化和国际化战略，拓展了从药物发现到早期临床、实验模型供应及CDMO等全产业链服务，并成功打开了海外市场。在创新药研发热潮和CRO行业高景气度的背景下，昭衍新药的业绩有望持续高增长，其核心竞争力、战略执行力以及充足的在手订单共同构筑了坚实的增长基础。尽管面临市场竞争加剧、技术人才流失和政策变化等风险，但公司凭借其在安评领域的龙头地位和不断完善的业务生态，具备显著的投资价值。