全球升级，谁与争锋，看中国注射剂黑马崛起

中心思想

健友股份：美国注射剂市场的中国黑马

健友股份凭借其在肝素领域的深厚积累和对美国仿制药注射剂市场的战略布局，正迅速崛起为该领域的重要参与者，尤其是在中国本土企业中ANDA批件数量位居前列。公司通过构建完整的“研-产-销”闭环，实现了产品快速获批和商业化，展现出成为中美注射剂市场黑马的巨大潜力。

高壁垒、高利润的仿制药注射剂赛道

美国仿制药注射剂市场因其严格的无菌生产要求、复杂的监管体系和独特的采购支付模式，形成了高门槛、高壁垒、竞争相对缓和且利润可观的特点。这一市场为具备实力、注重品质和持续供应能力的企业提供了优越的利基市场，而非单纯的价格竞争。

主要内容

投资逻辑与市场机遇

跑道：美国仿制药注射剂市场门槛、壁垒、利润皆高

• 合格进入者寡：注射剂生产对全流程无菌要求极高，操作技术难度大。美国FDA报告显示，其目录中的合规制药厂点在2019年减少了8.6%，从2018财年的4,676个减少到4,273个，表明合格进入者稀少。
• 采购与支付皆优：注射剂的使用场景决定了GPO（医院集团购买组织）和IDN（整合医疗网络）是其主要采购者，他们更关注稳定质量、充足品类与持续生产，而非口服剂型企业更多需拼价以谋求进入三大连锁寡头采购目录。此外，美国支付体系中，医保与PBM（药品福利管理公司）皆合法获取药企返利，使其杀价动力不足。
• 市场大、分者少：随着人口老龄化，仿制药市场稳步增长。从对美国FDA有记载的120年全部剂型所有药物与获批企业的分析发现，仿制药注射剂市场对适合企业而言是一个优选的利基市场，竞争格局远优于非注射剂型。

逻辑：起于粗品，发于肝素，成于美中注射剂市场

• 肝素：全球最大仿制药注射剂：肝素是全球仿制药注射剂的第一大品种，年销售额约50亿美元，其FDA批件持有人中聚集了众多医药龙头。
• 健友股份：从粗品到制剂的升级之路：公司以供给欧美质量的粗品原料为起点，历经“20年磨一剑”，成长为国际主流市场肝素制剂厂商，并籍此快速进入注射剂领域。
• 快速积累品种池：健友股份以每年获FDA十多个注射剂批件的飞速，快速积累品种池，将确定性成为美国核心医疗机构用户市场的主流供应商。

业绩：粗品稳健，肝素制剂高成长

• 预计公司粗品库存与现金流将持续改善。
• 中美注射剂市场新药批件保持快速推进。
• 美国子公司商业化实力初现：氟维司琼、标准和依诺肝素等品种在数月间，从零达到10-20%的市场占有率。

健友股份的崛起之路

概述：动荡市中找寻确定性，看美国仿制药注射剂市场突破者

• 在2020年医药板块波动承压的背景下，健友股份作为拥有高确定性成长空间的标的，正成为美国仿制药注射剂市场的突破者。
• 截至2020年底，健友股份已跃升为拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业，显示其在该领域的领先地位。

健友股份，起于粗品，成于肝素，发于注射剂

• 公司从肝素原料药出口为起点，进而升级到肝素注射剂的欧美市场合格生产企业，至今已是拥有3个肝素类和19个非肝素类注射剂药品批件（共51个品规）的美国仿制药注射剂批件第13位。
• 公司已构建包括自有美国销售公司Meitheal在内的完整“研-产-销”闭环，确保产品获批后的商业化。
• 商业化能力突出：公司引进品种氟维司琼上市数月内，市占率即从零快速提升至13.3%，该品种曾是阿斯利康的重磅药，2019年销售额达5.14亿美元。

肝素，全球仿制药注射剂第一大品种，龙头聚集之地

• 从FDA的肝素药品批件清单中可见几乎全部注射剂巨头身影，肝素作为仿制药注射剂第一大品种，是兵家必争之地。
• 随着近年来肝素在中国市场适应症的拓展以及大众认知的提升，依诺肝素和标准肝素在中国市场皆快速增长，居全球增速首位。
• 肝素在防栓、抗凝领域具有不可替代性，能用于许多口服药无法实现的治疗领域，是老龄化相关及慢病领域的重要药物。

合格者的竞技场：美国仿制药注射剂市场，门槛、壁垒、利润皆高

• 供应端：品质升级，门槛提高，合格参与者寡：注射剂生产对全流程无菌要求更高，操作技术难度更大，通过FDA认证的合规注射剂生产线稀缺。2019财年，FDA目录中的合规制药厂点减少8.6%。
• 入围者竞争缓和：美国仿制药注射剂市场竞争格局远优于非注射剂型。截至2020年底，美国FDA有记录以来，共签发注射剂药物批件2511个，其中ANDA1811个，是非注射剂ANDA数892个的两倍多。然而，获批仿制药注射剂批件的合格企业仅179家，远低于市场此前计算值。
• 支付端：付款环节皆分成，跟随者格局决定仿制药价：美国仿制药定价相对市场化，主要由合格供应者组成的竞争格局来确定。根据欧美政府官网对医药定价结构的分析，美国的药品价格中，包括医保支付方在内的每一个环节都能分得一杯羹，医保与PBM皆合法获取药企返利。
• 消费端：市场10年或翻3倍；营销重镇在医疗机构：美国仿制药注射剂市场核心要点有二：蛋糕够大且持续增长，定价重心在医疗机构。根据IQVIA2020年报告，全美2019年总体医疗消费6710亿美元，近5年CAGR为7.1%。IMAC2021年报告显示，美国仿制药市场规模2019年达1152亿美元，注射剂仿制药市场达125亿美元。注射剂药物大多需要依赖医疗机构用药，采购权排序为GPO、IDN、零售连锁寡头，厂商需谙熟市场结构、具备可靠品质持续生产能力以及与核心采购方有成熟合作与人脉。

黑马崛起：起于粗品，成于肝素制剂，发于中美注射剂布局

• 机缘：复杂注射剂-肝素，十数年合作于全球制剂龙头——辉瑞：肝素制剂的无菌注射剂生产过程壁垒高，更难驾驭的是上游肝素粗品原料的获取、把控与生产。肝素原料药的生产相对集中，高品质原料药受技术工艺和质量控制要求限制，供应增长有限。公司深耕肝素行业二三十年，作为全球肝素原料出口龙头与主流肝素制剂生产商，与辉瑞等全球医药巨头合作十数年，融入国际一流质量要求体系，奠定了扎实的制剂生产线基础。
• 加速：成都健进，中国首条FDA过检（2012年）的注射剂生产线：成都健进是公司从肝素制剂突破到非肝素类注射剂市场的重要通路。其拥有德国博世隔离器生产线，是中国第一条通过美国FDA过检（2012年）的注射剂生产线。成都健进的3大资源包括：先进产线、卡铂和阿曲库铵等CMO业务管线以及来自赛诺菲、百特等国际巨头的专业团队。
• 布局：搭建Meitheal，完成美国注射剂市场之“研-产-销”快速反应闭环：公司于2019年10月并购美国Meitheal团队，其现任CEO曾任Sagent制药全球联盟管理副总裁，团队对美国肝素领域销售渠道有成熟资源，是美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及三大批发商。Meitheal目前拥有美国FDA批准的16个药物/21个ANDA/30个品规。至此，健友股份已完成从肝素原料药自购自产体系，到南京与成都现有3