1日获批2ANDA，注射剂厚积薄发，兑现伊始

中心思想

肿瘤注射剂市场突破与业绩增长

健友股份凭借其在注射剂领域的深厚积累，近期在美国FDA获得两项重磅抗肿瘤注射剂ANDA批准，标志着公司在肿瘤治疗领域取得关键进展。结合其丰富的海外批件管线和持续增长的肝素制剂业务，公司正进入业绩兑现的快车道，预计未来几年营收和净利润将保持强劲增长。

政策机遇下的全球化战略优势

面对中国6000亿注射剂市场的结构性变革和一致性评价政策的趋严，健友股份“美中双报”的战略优势将加速兑现。公司通过全球化的研发和注册策略，不仅巩固了其在国际市场的地位，也为在国内市场竞争中占据有利位置奠定了基础，有望持续受益于行业整合和高质量发展趋势。

主要内容

健友股份近期市场表现与财务概览

健友股份（603707.SH）当前市场价格为37.98元，总市值达354.79亿元。公司在2020年内的股价波动区间为37.24元至44.81元。从财务数据来看，公司展现出稳健的增长态势。预计2020年至2022年，营业收入将从31.28亿元增长至48.58亿元，年均增长率保持在24%以上；归母净利润预计将从8.24亿元增长至15.53亿元，年均增长率超过36%。摊薄每股收益（EPS）预计将从2020年的0.882元提升至2022年的1.663元。净资产收益率（ROE）持续改善，预计2022年将达到24.31%，显示出公司盈利能力的不断增强。

FDA重磅批件：肿瘤领域新进展

2020年10月26日，健友股份及其香港子公司健友实业分别收到美国FDA通知，其申报的白消安注射液（规格60 mg/10 mL）和氯法拉滨注射液（规格20 mg/20 mL）的ANDA申请获得批准。这两款产品均为抗肿瘤注射剂，进一步拓展了公司在肿瘤治疗领域的产品线。白消安注射液主要用于慢性髓性白血病同种异体造血祖细胞移植前的预处理方案，而氯法拉滨注射液则适用于1至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。此次“一日双批”凸显了公司在复杂注射剂研发和国际注册方面的实力。

注射剂管线布局与产能提升

健友股份在注射剂领域已形成“厚积薄发”的态势，海外ANDA批件正进入陆续兑现的收获期。目前，公司共拥有美国FDA批准的ANDA 28个（涵盖45个品规），其中肝素类产品有6个ANDA（14个品规），非肝素类注射剂有22个ANDA（31个品规）。预计2020年，公司的国内与出口肝素制剂销量将超过2000万支，贡献近六成的毛利。在研发方面，公司拥有超过300人的研发团队，近三年年均申报产品10个。产能建设方面，新投建的预充依诺肝素制剂生产线最大灌装速度产能将达1.2亿支/年；同时，抗肿瘤产品技改扩能项目也在推进中，包括水针、粉针的研发与生产线建设，为未来业绩增长提供坚实保障。

中国注射剂市场变革与公司竞争优势

中国注射剂市场规模庞大，预计将达到6000亿元，目前正面临结构性变革。2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确了发补材料的严格时限（80天内补回，逾期不批），并允许企业主动撤回后完善再申报。这一政策导向将加速注射剂市场的高质量发展和优胜劣汰。健友股份凭借其“美中双报”的战略优势，即产品同时符合中美两国监管标准，将更快地在国内市场兑现其竞争优势，有望在市场整合中占据领先地位。

盈利预测与投资建议

分析师认为，肝素行业景气度向上，且健友股份丰富的注射剂管线正处于业绩兑现的起点。报告维持公司2020年和2021年营收分别为31.28亿元和38.95亿元的预测，净利润分别为8.24亿元和11.29亿元，摊薄每股收益分别为0.882元和1.209元。当前股价对应2020年和2021年的市盈率（P/E）分别为49.6倍和36.2倍。基于公司强劲的增长潜力和战略布局，分析师维持对健友股份的“买入”评级。

潜在经营风险

报告提示了公司面临的潜在风险，包括高货值库存与较长的库存周转时间可能带来的资金占用风险，以及国家医改政策对制剂市场价格可能产生影响的风险。这些因素可能对公司的盈利能力和经营稳定性造成一定压力。

总结

健友股份在2020年10月获得美国FDA两项抗肿瘤注射剂ANDA批准，进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的布局。公司凭借其在肝素制剂和非肝素注射剂领域的深厚积累，拥有28个FDA批准的ANDA，且研发投入和产能扩张持续进行。面对中国6000亿注射剂市场的政策变革，公司“美中双报”的战略优势将加速兑现。分析师维持对公司未来几年营收和净利润的强劲增长预测，并给予“买入”评级，但同时提示了高库存和医改政策带来的潜在风险。总体而言，健友股份正处于业绩加速兑现期，具备较强的市场竞争力和增长潜力。