阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　健友股份(603707)

　　事件

　　健友股份于2020年11月3日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷（规格为100mg/瓶）ANDA批准通知。

　　点评

　　抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期，9天获FDA批准3个ANDA。（1）公司此次获FDA批准的阿扎胞苷，相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔；再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。（2）阿扎胞苷，是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作France-AmericaBritish）分型的骨髓增生异常综合征（MDS）、难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。（3）阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。

　　6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个，肝素类6个，非肝素类23个（多为抗肿瘤类），已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。

　　盈利预测与投资建议

　　我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。维持公司“买入”评级。

　　风险提示

　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

　　国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

中心思想

国际化注射剂业务加速兑现

健友股份凭借其在注射剂领域的深厚积累，正迎来国际化业务的快速兑现期。公司近期连续获得美国FDA多项注射用ANDA批准，特别是抗肿瘤注射剂产品，进一步巩固了其在全球高端注射剂市场的领先地位。阿扎胞苷（Azacitidine）ANDA的获批，标志着公司在骨髓增生异常综合征（MDS）一线用药领域取得重要进展，并与此前获批的白消安和氯法拉滨共同确立了公司在美国注射剂市场的收获态势。

市场前景与盈利能力展望

报告分析指出，中国注射剂市场正面临品质洗牌，拥有美国ANDA批文的共线产品在快速进入中国市场、通过一致性评价及参与集采方面具有显著优势。健友股份已累计获得29个美国FDA批准注射剂ANDA，位居国内药企首位，为其在中国市场的扩张奠定了坚实基础。结合肝素行业景气度向上和注射剂管线的厚积薄发，公司预计未来营收和净利润将持续增长，维持“买入”评级。

主要内容

FDA批准加速，抗肿瘤注射剂管线成熟

事件概述：健友股份于2020年11月3日公告，其注射用阿扎胞苷（100mg/瓶）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准通知。
抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期：此次阿扎胞苷的获批，距离白消安和氯法拉滨的获批仅9天，再次印证了公司美国注射剂ANDA进入密集收获期。阿扎胞苷作为核苷代谢抑制剂，是治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的一线用药，其美国主要生产厂商包括ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇通过一致性评价。

中美双报策略优势显著，市场地位稳固

中国注射剂市场变局与“美中双报”优势：2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，预示中国注射剂市场品质洗牌在即。拥有美国ANDA的共线产品，不仅可快速在中国申请上市并视同通过一致性评价，还能抢先进集采，快速获得市场份额。
健友股份的领先地位：截至目前，健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA 29个，其中肝素类6个，非肝素类23个（多为抗肿瘤类），已跃居国内药企获美国注射剂批件首位，展现了其强大的国际化研发和注册能力。
盈利预测与投资建议：报告维持公司2020/2021年营收预测分别为31.28亿元/38.95亿元，净利润预测分别为8.24亿元/11.29亿元，EPS分别为0.882元/1.209元。当前股价对应2020/2021年PE分别为45/33倍。鉴于肝素行业景气向上及注射剂管线的兑现潜力，报告维持公司“买入”评级。
风险提示：公司面临高货值库存与较长的库存周转时间风险，以及国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

总结

健友股份凭借其在注射剂领域的卓越研发和国际化战略，正迎来产品管线的集中兑现期。公司在美国FDA连续获得多项抗肿瘤注射剂ANDA批准，特别是阿扎胞苷的获批，进一步强化了其在全球高端注射剂市场的竞争力。同时，其“美中双报”策略使其在中国注射剂市场洗牌之际占据先发优势。尽管存在库存和政策风险，但公司肝素业务的稳健增长和注射剂管线的持续放量，支撑了其未来营收和净利润的强劲增长预期，维持“买入”评级。

报告正文