阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城

　　健友股份(603707) 　　事件 　　健友股份于2020年11月3日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷（规格为100mg/瓶）ANDA批准通知。 　　点评 　　抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期，9天获FDA批准3个ANDA。（1）公司此次获FDA批准的阿扎胞苷，相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔；再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。（2）阿扎胞苷，是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作France-AmericaBritish）分型的骨髓增生异常综合征（MDS）、难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。（3）阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。 　　6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个，肝素类6个，非肝素类23个（多为抗肿瘤类），已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。 　　盈利预测与投资建议 　　我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。维持公司“买入”评级。 　　风险提示 　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 　　国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。