吉西他滨获批ANDA，注射剂出口蓄力渐厚-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　健友股份(603707)

　　事件

　　健友股份于2020年12月14日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的盐酸吉西他滨注射液（规格为200mg/5.26ml、1g/26.3ml、2g/52.6ml）ANDA批准通知。

　　点评

　　再添一线重磅药，抗肿瘤注射剂ANDA厚积薄发前夕。（1）公司此次获批的盐酸吉西他滨注射液，为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为，与卡铂联合治疗卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗胰腺癌的一线用药。（2）目前，国内市场以江苏豪森（翰森制药）与礼来制药为主，占近95%市场份额，2019年市场总销售额同比增速为14%。（3）我们认为，随着肿瘤免疫领域联用策略的推进，此类小分子传统肿瘤化疗药物还将获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。

　　6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）健友股份在近三年（2018/2019/2020）已分别获批美国非肝素类注射剂ANDA批件6个、5个与8个（2020年还斩获3个肝素类批件）。公司目前累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个，其中非肝素类24个/品规32个，批件数为中国药企中此类批件第一。

　　盈利预测与投资建议

　　我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为45/33倍。维持公司“买入”评级。

　　风险提示

　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

　　国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

# 中心思想

本报告的核心观点如下：

*   **吉西他滨获批ANDA，出口蓄力渐厚：** 健友股份的盐酸吉西他滨注射液获得美国FDA的ANDA批准，为公司在抗肿瘤药物市场上的发展注入了新的动力。
*   **注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握：** 随着中国注射剂一致性评价的推进，健友股份凭借其拥有的美国ANDA批件，有望在市场竞争中占据优势地位。
*   **维持“买入”评级：** 考虑到肝素行业景气向上以及公司丰厚的注射剂管线，维持对健友股份的“买入”评级。

# 主要内容

## 健友股份ANDA获批

*   **吉西他滨ANDA获批：** 健友股份的盐酸吉西他滨注射液获得美国FDA的ANDA批准，该药物为抗肿瘤常用化疗药物，适应症广泛，包括卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
*   **市场格局分析：** 国内市场主要由江苏豪森和礼来制药占据，市场份额接近95%，2019年市场总销售额同比增长14%。随着肿瘤免疫领域联用策略的推进，此类小分子传统肿瘤化疗药物还将获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。

## 注射剂市场变局与健友股份的优势

*   **注射剂一致性评价加速行业洗牌：** 国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确了补充材料的时限要求，加速了中国注射剂市场的品质洗牌。
*   **美中双报品种优势：** 拥有美国ANDA的共线产品，可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。
*   **ANDA批件数量领先：** 健友股份已累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个，其中非肝素类24个/品规32个，批件数为中国药企中此类批件第一。

## 盈利预测与投资建议

*   **维持盈利预测：** 维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测。
*   **维持“买入”评级：** 目前股价对应2020/21的PE分别为45/33倍，维持公司“买入”评级。

## 风险提示

*   **高货值库存风险：** 公司存在高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
*   **医改政策风险：** 国家医改政策可能对制剂市场价格产生影响。

# 总结

本报告分析了健友股份盐酸吉西他滨注射液获批ANDA的事件，并探讨了其对公司未来发展的影响。报告认为，健友股份凭借其在注射剂领域的优势，有望在市场竞争中获得更大的份额。同时，报告也提示了公司面临的风险，并维持了对公司的“买入”评级。

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