注射剂美中双报优势开始兑现，集采受益在即-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　健友股份(603707)

　　事件

　　健友股份于2021年1月18日发布公告，公司子公司健进制药收到国家药监局通知，盐酸苯达莫司汀（规格：25mg、100mg）和白消安（规格：10ml：60mg）获批生产，发给药品注册证书。

　　点评

　　6000亿注射剂市场变局在即，注射剂龙头地位渐显。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补需80天内补回，逾期不批；如果自觉无法通过，可主动撤回，完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。（2）拥有美国ANDA的共线产品，不但可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，跳过从零开拓市场的阶段，而快速获得销售份额。（3）健友股份在近三年（2018/2019/2020）已分别获批美国非肝素类注射剂ANDA批件6个、5个与8个（2020年还斩获3个肝素类批件）。公司目前累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个，其中非肝素类24个/品规32个，批件数为中国药企中此类批件第一。

　　美中双报优势兑现开始，集采受益在即。（1）一致性过评快：公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安，分别于2020年4月获美国FDA暂批（待美国专利到期即可上市）和2020年10月获FDA批准。时隔数月，即获国家药监局批准生产上市，且白消安为国内首家过一致性评价。（2）竞争格局好：白消安，主要适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。目前国内上市品种为原研企业大冢制药和华润双鹤药业两家。盐酸苯达莫司汀，国内亦仅原研与正大天晴两家在售。（3）我们认为，公司此类品种将陆续在国内上市，并将1-2年内开始受益于集采而销量跃升。

　　盈利预测与投资建议

　　我们认为肝素行业景气向上，而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的PE分别为37/27倍。维持公司“买入”评级。

　　风险提示

　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

　　国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

# 中心思想

## 注射剂市场变局与集采机遇

本报告的核心观点是，健友股份凭借其美中双报的优势，在注射剂市场面临品质洗牌和集采机遇的背景下，有望实现业绩的快速增长。公司已获批的美国ANDA批件数量在中国药企中居首，这使其在一致性评价和集采方面具有显著优势。

## 肝素行业景气与盈利预测

此外，报告认为肝素行业景气度持续向上，健友股份丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现期。维持对公司2020/21年营收和净利润的盈利预测，并维持“买入”评级。

# 主要内容

## 事件：盐酸苯达莫司汀和白消安获批生产

健友股份子公司健进制药收到国家药监局通知，盐酸苯达莫司汀和白消安获批生产，并获得药品注册证书。

## 注射剂龙头地位渐显

*   **注射剂市场洗牌在即：** 国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确了补充材料的时限要求，加速了注射剂市场的品质洗牌。
*   **美中双报优势显著：** 拥有美国ANDA的共线产品，可快速在中国申请上市且视同过一致性，更能籍此抢先进入集采，快速获得销售份额。
*   **ANDA批件数量领先：** 健友股份已累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个，其中非肝素类24个/品规32个，批件数为中国药企中此类批件第一。

## 美中双报优势兑现，集采受益在即

*   **一致性过评快：** 盐酸苯达莫司汀与白消安分别于2020年4月获美国FDA暂批和2020年10月获FDA批准，数月后即获国家药监局批准生产上市，且白消安为国内首家过一致性评价。
*   **竞争格局好：** 白消安国内上市品种仅原研企业大冢制药和华润双鹤药业两家，盐酸苯达莫司汀国内仅原研与正大天晴两家在售。
*   **集采受益可期：** 预计公司此类品种将陆续在国内上市，并将1-2年内开始受益于集采而销量跃升。

## 盈利预测与投资建议

维持公司2020/21的营收 31.28/ 38.95亿元，净利润8.24/11.29亿元，EPS0.882/1.209元的盈利预测，目前股价对应2020/21的 PE分别为37 /27倍。维持公司“买入”评级。

## 风险提示

*   高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
*   国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。

# 总结

健友股份凭借其在美中双报方面的优势，特别是在注射剂ANDA批件数量上的领先地位，有望在注射剂市场面临洗牌和集采机遇的背景下，实现业绩的快速增长。公司新获批的盐酸苯达莫司汀和白消安等产品，以及肝素行业的景气向上，都为公司未来的发展提供了强劲动力。维持对公司“买入”评级，但同时也需关注高货值库存、库存周转时间和国家医改政策等风险因素。

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