依替巴肽、替加环素获批，注射剂管线持续突破-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　健友股份(603707)

　　事件

　　2022 年 4 月 19 日，健友股份发布公告，公司分别收到国家食药监局关于核准签发依替巴肽注射液（规格：10m; 20mg）和注射用替加环素（规格：50mg）的药品注册证书的通知。

　　点评

　　中美两地，2 个月获批 4 个药，非肝素类注射剂步入快速成长通道。（1）公司于 2022 年 2 月 8 日、4 月 13 日分别在美国 FDA 获批呋塞米和瑞加诺生注射液，此次又在中国食药监局获批依替巴肽和替加环素注射液，非肝素类注射剂管线持续突破。至此，健友股份已经拥有美国 FDA 的注射剂 ANDA批件 40 个，非肝素类 35 个；在中国获批非肝素类注射剂品种 6 个，除此次批准的 2 个，还有 4 个为米力农，苯磺阿曲库铵，磺达肝癸钠和醋酸西曲瑞克。公司近 2 年年均申报产品 10 个，目前位于中国本土注射剂企业 FDA 批准 ANDA 数之首。（2）公司美国子公司 Meitheal，在美国市场的制剂的销售亦见成效，苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近 30%。

　　原料药持稳，注射剂业务成为高速增的驱动力。（1）公司 2021 年前三季度营收与净利润增长分别 28.8%与 37.8%，我们推测，主因公司注射剂出口高增长所驱动，而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开，注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右，快速上升过半，并成为未来公司业绩增长的驱动主力。（2）公司在美国 ANDA 获批数量稳步提升，国内注射剂市场同步快速打开，同比增长超过三成。我们认为，随着制剂业务逐步取代原料药业务，将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。

　　全球布局的“研-产-销”快速反应闭环，确保公司国际市场推进。（1）公司拥有 300 余人的研发团队，产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。（2）公司是中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。（3）公司在美国市场通过 Meitheal 推动销售，而在中国市场搭建 365 销售平台，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。

　　投资建议与估值

　　我们认为，公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。我们维持盈利预测，预计公司 2021/22/23 的营收 38.5/49.3/63.8 亿元，净利润 10.91/14.39/19.71 亿元。维持公司“买入”评级。

　　风险提示

　　高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

　　制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。

中心思想

非肝素类注射剂驱动的全球化增长

财务表现强劲，投资前景乐观

健友股份正凭借其在非肝素类注射剂领域的持续突破和全球化研产销布局，步入快速增长通道。公司近期在中美两地密集获得多项药品注册批件，显著增强了其在国际市场的竞争力。财务数据显示，健友股份营收和归母净利润预计将保持高速增长，盈利能力和资产回报率持续提升，市场对其投资前景普遍持乐观态度。

主要内容

核心业务突破与市场扩张

注射剂管线持续突破，全球市场份额稳步提升

健友股份在非肝素类注射剂领域取得了显著进展，其战略重心正逐步从原料药转向高附加值的制剂产品。2022年4月19日，公司发布公告，宣布其依替巴肽注射液（规格：10m; 20mg）和注射用替加环素（规格：50mg）已获得国家药品监督管理局的药品注册证书。此次国内获批是公司全球化布局的重要里程碑。在此之前，健友股份已于2022年2月8日和4月13日分别在美国FDA获批呋塞米和瑞加诺生注射液。在短短两个月内，公司在中美两地共获得4个药品的批件，这标志着其非肝素类注射剂管线已步入快速成长通道。

截至目前，健友股份已累计获得美国FDA的注射剂ANDA批件40个，其中非肝素类品种高达35个，这一数量使其在中国本土注射剂企业中位居FDA批准ANDA数量之首。在中国市场，公司已获批6个非肝素类注射剂品种，除了此次批准的依替巴肽和替加环素，还包括米力农、苯磺阿曲库铵、磺达肝癸钠和醋酸西曲瑞克。公司近两年年均申报产品10个，显示出其强大的研发和注册能力。

公司在美国的子公司Meitheal在制剂销售方面已取得显著成效。例如，苯磺顺阿曲库铵注射液目前在美国市场占据了近30%的市场份额，充分展现了健友股份在国际高端市场的竞争力和市场渗透能力。注射剂业务已成为公司高速增长的核心驱动力。根据报告分析，2021年前三季度，公司营收和净利润分别实现28.8%和37.8%的增长，主要由注射剂出口业务的高增长所驱动。随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开，注射剂出口业务在公司营收中的占比预计将从目前的约四成快速提升至过半，并成为未来公司业绩增长的主力。同时，国内注射剂市场也保持快速增长，同比增长超过三成。制剂业务逐步取代原料药业务，将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势，预计从2018年的49.5%提升至2020年的59.0%，并在2021-2023年维持在59.0%的高水平。

全球化研产销体系构建竞争优势

健友股份已构建起全球化的“研-产-销”快速反应闭环，以确保其在国际市场的持续推进和竞争优势。在研发方面，公司拥有一支超过300人的研发团队，产品管线覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等多个适应症领域，具备多元化的产品开发能力。值得一提的是，公司是中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，这为其产品进入国际高端市场，尤其是对质量标准要求极高的欧美市场，奠定了坚实的基础。在生产方面，公司持续投入，固定资产预计从2018年的471百万元增长至2023年的2,015百万元，无形资产也从76百万元增至739百万元，体现了其在产能和技术方面的扩张。在销售方面，公司通过美国子公司Meitheal推动美国市场销售，有效利用当地渠道资源；而在中国市场，公司搭建了“365销售平台”，借助互联网思维提高临床医药代表的学术推广能力，实现高效、精准的市场覆盖。

财务表现与未来展望

营收与净利润持续高增长，盈利能力与股东回报显著提升

根据国金证券研究所的盈利预测，健友股份的财务表现将持续强劲，展现出显著的增长潜力和盈利能力。

营业收入：预计从2019年的2,470百万元稳步增长至2023年的6,380百万元。具体预测为：2021年3,850百万元，2022年4,932百万元，2023年6,380百万元。 营业收入增长率：预计在2021-2023年间保持28.10%至32.08%的高增长，其中2021年预计增长32.08%，2022年28.10%，2023年29.36%。 归母净利润：预计从2019年的605百万元大幅增长至2023年的1,971百万元。具体预测为：2021年1,091百万元，2022年1,439百万元，2023年1,971百万元。 归母净利润增长率：预计在2021-2023年间保持31.94%至37.02%的强劲增长，其中2021年预计增长35.28%，2022年31.94%，2023年37.02%。 摊薄每股收益(EPS)：预计从2019年的0.842元持续提升至2023年的1.585元，为股东带来更高的回报。 净资产收益率(ROE)：预计将从2019年的20.39%稳步提升至2023年的31.42%，显示公司盈利能力和股东回报持续增强。总资产收益率(ROA)也预计从2019年的11.91%提升至2023年的13.76%，投入资本收益率(ROIC)从13.77%

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