首次覆盖报告：逐渐平台化的神经外科人工合成材料植入器械领先者

中心思想

神经外科植入器械领先者，平台化发展前景广阔

迈普医学作为国内神经外科领域领先的植入医疗器械企业，凭借其在人工合成材料和先进制造技术方面的核心优势，已成功构建四大技术平台。公司产品线全面覆盖开颅手术所需的关键植入医疗器械，包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素止血产品及硬脑膜医用胶等。公司近年来营收实现快速增长，2018-2022年营收复合年增长率达22.8%，展现出强劲的市场扩张能力。

进口替代与创新驱动，业绩增长潜力巨大

面对神经外科高值耗材市场巨大的进口替代空间和持续增长的临床需求，迈普医学通过不断丰富产品管线、提升技术壁垒，积极参与国家带量采购，并成功实现多款产品的国产化突破，打破了进口垄断。公司在人工硬脑（脊）膜、PEEK颅颌面修补材料、可吸收再生氧化纤维素止血产品及可吸收硬脑膜医用胶等领域均具备显著竞争优势。此外，公司积极拓展产品应用至口腔科及其他外科领域，并进行全球化布局，有望逐步成长为平台型医疗器械企业，未来业绩增长潜力巨大。

主要内容

迈普医学：快速成长的神经外科植入医疗器械领先者

逐渐平台化的神经外科植入医疗器械厂

迈普医学（301033.SZ）成立于2008年，是一家专注于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。公司致力于为全球医生和患者提供高性能植入医疗器械解决方案，并已成功实现规模化出口全球高端市场。

• 核心技术平台： 多年来，迈普医学通过持续创新，形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台，并自主研发出植入医疗器械产业化设备，有效打破了国外技术垄断，实现了产业转化。
• 产品线覆盖： 公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，其产品线全面覆盖了开颅手术所需的关键植入医疗器械，为神经外科手术提供了整体解决方案。
• 管理团队： 公司由留美博士和国家重大人才工程入选者共同创建，核心管理层深耕行业多年，拥有丰富的医疗行业经验和专业背景，确保了公司技术导向的发展战略。董事长兼总经理袁玉宇先生作为创始人之一，直接及通过一致行动人控制公司33.06%的股权，对公司发展具有决定性影响力。

两大核心系列产品快速放量，公司规模快速增长

迈普医学近年来展现出快速的规模增长，同时在盈利能力和研发投入方面也表现出其行业领先的特质。

• 营收与利润增长： 公司营业收入在2018-2022年间实现了22.8%的复合年增长率。尽管2023年第一至第三季度营收为1.46亿元，同比增长4.7%，扣非净利润为2211.9万元，同比微增1.0%，这主要受2022年9月总部基地启用带来的折旧、摊销等费用影响，但公司整体规模仍在快速扩张。
• 产品收入结构： 神经外科植入医疗器械是公司最主要的收入来源。其中，人工硬脑（脊）膜补片作为核心产品，始终是公司收入的最大贡献者。颅颌面修补产品收入规模不断扩大，从2018年的6.1%快速增长至2023年上半年的31.1%。可吸收再生氧化纤维素止血产品自2021年8月获批后快速放量，2022年收入贡献即达2.8%。
• 毛利率与费用率： 公司植入医疗器械产品是主要的毛利贡献来源，由于行业壁垒高、技术密集，公司毛利率一直处于较高水平，并高于同行业平均水平。尽管2020年因PEEK材料产品占比提升导致总体毛利率略有下降，但随着业务规模扩大和工艺改进，毛利率有望逐步改善。公司期间费用率持续优化，管理费用率和销售费用率呈现长期下降态势，研发投入则保持高强度，以支撑“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局。
• 国际化布局： 迈普医学在国际化方面取得显著进展，境外营业收入占比自2018年以来一直保持在10%以上，2022年境外收入同比增长62.51%，占比高达18.43%，显示出其在全球高端市场的竞争力。

需求持续增加，神经外科高值耗材进口替代空间大

神经外科行业门槛较高，相关高值耗材国产化率较低

神经外科作为外科的一个分支，涉及脑部、脊髓及相关结构的疾病治疗，其手术中使用的价值较高的一次性医疗器械被归类为神经外科高值耗材。

• 高行业门槛： 神经外科高值医用耗材是多学科交叉、知识和资金密集型的高技术产业，其产品综合了临床医学、材料学、生物医学工程等多种技术，核心技术的形成周期长。此外，医生倾向于使用统一品牌的产品和配套工具，导致渠道壁垒较高。
• 低国产化率： 神经外科在我国发展时间相对较短，国产产品与国外产品仍存在差距。目前，除人工硬脑（脊）膜已实现进口替代外，其他细分市场仍由国外产品主导，国产化率较低。据火石创造数据，2020年我国神经介入耗材国产化率仅约10%，在13类细分行业中排名倒数前三。

神经外科类高值耗材是医疗器械细分领域中增速最快的子行业

神经外科高值耗材市场在全球和中国均呈现快速增长态势。

• 全球市场： 据Evaluate MedTech数据，2017年全球神经外科医疗器械销售额达86亿美元，同比增长16.2%，预计2024年将达到158亿美元，2017-2024年复合增长率为9.1%，是预测期内所有医疗器械细分领域中增速最快的子行业。
• 中国市场： 随着国内神经外科手术技术的成熟、科室力量的增强以及医生数量的增长，我国神经外科高值耗材市场规模快速扩大。以出厂价计算，2018年我国市场规模约为36亿元，2014-2018年复合增长率为13.1%。根据南方所数据，预计2023年市场规模将达到61亿元，2018-2023年复合增长率将达到11.1%。

多项风险因素推动开颅手术临床需求持续增长

多种疾病和创伤是推动开颅手术量持续增长的关键因素。

• 交通事故脑出血： 汽车保有量增长和快节奏生活导致道路安全事故频发。据国家统计局数据，2021年我国交通事故受伤人数为28.1万人，2015-2021年复合增长率为5.87%。
• 高血压脑出血及脑部肿瘤： 据《中国卫生健康统计年鉴》，2019年我国公立医院高血压患者出院人数达134.3万人，2015-2019年复合增长率为5.50%；脑恶性肿瘤患者出院人数为3.3万人，2015-2019年复合增长率为9.10%。
• 开颅手术量： 综合上述因素，据迈普医学招股书估算，2019年我国神经外科开颅手术量约70万台，2017-2019年均复合增长率约为15%，预计未来将保持稳定增长。

政策助力医疗器械产业创新、高质量发展

国家层面出台了一系列政策，为医疗器械产业的创新和高质量发展提供了有力支持。

• 鼓励创新： 《中国制造2025》提出要提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点发展高性能诊疗设备和高值医用耗材。《“健康中国2030”规划纲要》强调加强高端医疗器械创新能力建设，提高自主知识产权产品的国际竞争力。
• 审批优化： 《创新医疗器械特别审查程序》为具有我国发明专利、技术国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械创新纳入发展重点，予以优先审评审批。
• 医保支持： 《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》提出将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围。《“十四五”全民医疗保障规划》也强调加强医保医用耗材准入制度。
• 产业规划： 《“十四五”医疗装备产业发展规划》旨在提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展。这些政策为我国神经外科医疗器械行业的健康快速发展注入了巨大动力。

神经外科产品不断丰富，平台化医疗器械品牌正发展

人工合成材料脑脊膜优势多，带量采购利于重塑竞争格局

带量采购利于行业集中化，人工合成材料提升空间巨大

人工硬脑膜市场正经历带量采购带来的结构性变化，人工合成材料的优势日益凸显。

• 市场规模与集采影响： 据共研产业咨询统计，2020年中国人工硬脑膜终端市场规模达59.8亿元，2016-2020年复合增长率10.9%。带量采购政策的落实虽导致市场价格下降，但长期来看，将促进医疗器械专业化，凸显技术和创新优势，利于行业集中度提升，使具有技术优势和多产品管线的领先企业扩大市场份额。
• 材料结构与发展趋势： 国内人工硬脑（脊）膜市场仍以动物源性材料为主导，占比超过80%，而人工合成材料占比不足20%。然而，在欧洲市场，2019年人工合成材料已占据52.9%的市场份额。人工合成材料因不存在病毒感染风险、稳定性高、可塑性强、降解速度可调、结构可设计性强等优势，正逐渐成为植入医疗器械开发的主流方向，具有广阔的提升空间。

迈普医学人工硬脑（脊）膜竞争优势明显，市占率呈上升趋势

迈普医学在人工硬脑（脊）膜领域凭借其独特的生物增材制造工艺和材料优势，建立了显著的竞争壁垒。

• 生物增材制造工艺： 迈普医学将生物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，解决了传统工艺下人工合成材料结构与人体组织差异大、致密、孔径不易控制等问题。该技术能够制备出具有独特三维仿生多孔微纤维结构的产品，与人体天然硬脑膜微观结构高度相似，有利于新生细胞附着、迁移和增殖分化，实现新生脑膜的再生修复。
• 产品优势： 公司的核心产品“睿膜®”和“睿康®”选用可降解、生物相容性良好的人工合成材料，相比动物源性材料具有更高的生物安全性，有效避免病毒传播风险。产品在生物相容性、可降解性方面表现优异，且不易发生脑脊液漏。
• 市场表现与集采： 截至2023年1月末，迈普医学脑膜产品已在江苏、山东、福建、安徽等省份的集采中成功中标，凭借技术和价格优势，销量和市场占有率显著增长。2023年6月和8月，公司产品又相继在江苏省和辽宁省的省际联盟带量采购中中标，进一步巩固了市场地位。2022年，公司人工硬脑膜补片收入达1.44亿元，2018-2022年复合增长率为21.0%。随着业务规模扩大和工艺改进，产品毛利率有望逐步改善。

PEEK材料性能优异，迈普颅颌面修补产品收入快速增长

颅颌面修补市场需求持续增长，PEEK材料因其优异性能正逐步替代传统钛材料。

• 市场规模： 颅颌面修补产品主要应用于颅颌面骨缺损修补。据南方所数据，2018年我国颅骨缺损修复材料市场规模为8.6亿元，2014-2018年复合增长率15.1%；预计2023年将达到17.5亿元，2018-2023年复合增长率15.3%。颅颌面修补手术数量也持续增长，2019年超过4万例，预计未来三年将超过5万例。
• PEEK材料优势： 颅骨修补固定材料主要包括钛材料和PEEK材料。尽管目前钛材料仍占主导（2018年约93%市场份额），但PEEK作为新型植入材料，在个性化匹配、医学影像兼容性、物理机械性能（弹性模量接近人体骨）、舒适性等方面全面优于钛材料，正受到医生和患者的青睐。虽然目前国内PEEK材料渗透率较低，但其发展迅速。
• 迈普医学“赛卢”： 迈普医学于2014年建立数字化设计与精密加工技术平台，开发的基于PEEK材料的颅颌面修补产品“赛卢”于2016年9月首次取得医疗器械注册证。该产品通过患者影像数据进行个性化设计和精密加工，制备出与患者颅骨缺损高度适配的结构，具有与人骨相近的弹性模量、良好的生物相容性和稳定性。
• 快速增长与市场拓展： 迈普医学PEEK材料颅颌面修补产品收入保持快速增长，2018-2022年复合增长率达64.2%，2023年上半年收入2662.3万元，同比增长57.7%。毛利率也呈上升趋势，2023年上半年提升至68.4%。公司积极探索该产品在整形等其他科室的应用，进一步拓展市场空间。2023年11月，公司颅骨修复固定产品中选河南省际联盟带量采购，有望扩大销售规模和市占率。

挺进高端止血产品市场，打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断

神经外科手术对止血材料的安全性、有效性要求极高，迈普医学在此领域取得重要突破。

• 神经外科止血挑战： 神经外科手术中，脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，手术部位深、视野狭窄，导致出血位点多且止血困难。止血成功与否是手术成败的关键，不彻底止血可能导致脑水肿、术后再次出血等严重并发症。
• 全球止血材料市场： 据Markets and Markets统计，2020年全球止血材料销售规模预计为27.61亿美元，2015-2020年复合增速6.20%。其中，氧化再生纤维素止血材料占比17.78%。
• 中国止血材料市场： 据华经情报网，中国市场仍以可吸收止血纱布为主，占总量66%。中商产业研究中心数据显示，2019年可吸收止血纱销售规模为9.03亿元，预计2024年将达9.85亿元。
• 氧化再生纤维素优势： 神经外科手术中，除了电凝止血和物理压迫止血外，还需要可植入类耗材。氧化再生纤维素止血纱因其快速放置、易塑形、牢固贴附伤口、最大化止血面积等优势，已成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。
• 迈普医学“吉速亭®”： 尽管国内多家厂家致力于氧化再生纤维素产品的国产化，但大规模应用并替代国外产品的仍较少。迈普医学基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭®”于2020年取得欧盟CE证书，2021年8月取得国内医疗器械注册证。该产品在2022年海内外临床使用超过50,000片，实现销售收入538.6万元，同比增长349.0%，收入贡献占比从2021年的0.78%快速提升至2.76%。其产业化打破了我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。
• 未来展望： 公司正积极筹划“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域。同时，“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”已处于临床试验阶段，有望进一步提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外科领域展开竞争。2023年11月，公司中选内蒙古自治区止血材料类医用耗材省际联盟集采，将加速产品在联盟地区的市场渗透。

硬脑膜封合材料刚性临床需求，迈普携优势产品角逐可吸收医用胶蓝海市场

硬脑膜封合材料在神经外科手术中具有刚性临床需求，迈普医学凭借创新产品进入这一蓝海市场。

• 脑脊液漏风险： 硬脑膜是保护大脑和防止脑脊液外漏的重要屏障。开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%-32%，可能导致严重并发症，如头痛、感染、脑膜炎等，甚至危及生命，并增加医疗费用。
• 市场需求： 传统的缝针缝合或使用补片仍难以完全解决缝合口脑脊液渗漏问题。硬脑膜封合材料能有效降低脑脊液渗漏并发症的发生几率，缩短患者恢复时间，在国家重视医疗质量的背景下，市场容量有望不断扩大。据GlobalData和iData Research数据，2020年医用胶在美国市场使用量约为脑膜的2.5倍。据前瞻产业研究院，2020年我国硬脑膜封合材料市场容量约为25.7亿元，预计可吸收硬脑膜封合医用胶市场规模将从2022年的28亿元上升至2027年的33亿元左右。
• 竞争格局： 国际市场上，英特格拉的DuraSeal®和史赛克的Adherus®是主要产品。国内市场，由于研发难度高，该领域曾长期空白，目前仅赛克赛斯和迈普医学有产品获批上市。赛克赛斯产品自2018年