聚焦泌尿生殖领域，提供差异化解决方案的创新先锋

中心思想

创新管线驱动增长，聚焦泌尿生殖系统未满足需求

亚虹医药作为一家专注于泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企，其核心产品管线展现出显著的市场潜力和竞争优势。公司通过自主研发与外部引进相结合的策略，构建了覆盖宫颈癌前病变、早期膀胱癌诊断与治疗的多元化产品组合。APL-1702（宫颈癌前病变无创治疗）、APL-1202（早期膀胱癌口服药）和APL-1706（膀胱癌显影剂）三款核心产品均已进入后期临床阶段，其中APL-1702和APL-1706的关键临床试验已达到主要疗效终点，APL-1202的关键临床数据读出临近，预示着公司即将迎来产品密集上市期。

泌尿生殖市场潜力巨大，差异化解决方案奠定商业化基础

中国及全球泌尿生殖系统疾病市场存在大量未被满足的临床需求，尤其是在宫颈癌前病变和早期膀胱癌领域。政策驱动宫颈癌筛查率和治疗率提升，以及现有膀胱癌治疗方案的局限性，为亚虹医药的创新产品提供了广阔的市场空间。APL-1702作为全球首款宫颈癌前病变无创治疗方案，有望解决传统手术带来的并发症问题；APL-1202作为潜在的FIC（First-in-Class）口服小分子药物，有望填补早期膀胱癌术后非灌注二线疗法的空白；APL-1706则能显著提高膀胱癌的检出率并降低复发率。这些差异化的解决方案，结合公司经验丰富的管理团队和充足的现金储备，为未来的商业化成功奠定了坚实基础。

主要内容

核心产品管线深度解析与市场机遇

• 一、公司简介

  • 公司概况与战略聚焦： 亚虹医药成立于2010年，2022年1月在科创板上市，专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域。公司核心产品APL-1702、APL-1202、APL-1706均已接近商业化阶段，其中APL-1702和APL-1706的关键临床已于2023年达到主要疗效终点，APL-1202数据读出临近。
  • 股权结构与管理团队： 创始人潘柯博士为实际控制人，持股32.58%，股权结构稳定。管理层经验丰富，具备新药研发、管理、法规事务及商业化背景，有助于加速管线开发和市场拓展。
  • 研发投入与财务状况： 研发费用从2018年的0.43亿元增长至2023年上半年的1.77亿元，研发人员占比达70.1%。截至2023年6月30日，公司现金储备23.73亿元，足以支持至少4年的运营，为核心管线临床和商业化提供有力保障。
  • 专利与合作： 核心产品专利存续期长，APL-1202专利到期日为2034年，其他产品更晚，短期无专利悬崖问题。公司通过引进和自研双轮驱动，APL-1202和APL-1702均拥有全球权益，并与百济神州等公司开展合作。
  • 股权激励： 2022年7月发布限制性股票激励计划，考核NDA、IND申请数量和营收，目标2024年累计营收不低于1.5亿元，彰显公司对产品上市和商业化的决心。

• 二、APL-1702：全球首款宫颈癌前病变无创治疗方案

  • 政策驱动与市场扩容： 宫颈癌呈年轻化趋势，中国女性HSIL（高级别鳞状上皮内病变）检出率为0.48%，40岁以上女性高达0.70%以上。约20%的HSIL可在十年内进展为宫颈癌。卫健委《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》提出，到2030年适龄妇女筛查率达70%，治疗率达90%。HPV疫苗虽有影响，但存在渗透率天花板，北美宫颈癌发病率（6.2/10万人）相较中国（10.7/10万人）仅降低42%，HSIL市场需求依然巨大。按中国女性6.9亿、HSIL患病率0.48%计算，中国存量HSIL患者约331万人。
  • 未满足的临床需求： 目前HSIL治疗主要依赖手术切除和消融，但手术可能导致流产、早产、宫颈狭窄粘连等并发症，尤其对有生育需求的女性造成风险，亟需无创治疗方案。
  • APL-1702产品优势与临床进展： APL-1702（商品名Cevira®，希维她®）是药械一体的光动力疗法（PDT）产品，活性成分为经典光敏剂HAL，适用于所有HPV病毒亚型感染所致的HSIL。其通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统实现无创治疗，使用过程简单方便，可保护宫颈完整性。2b期临床显示，HAL 5%治疗组应答率为76%，显著高于安慰剂组33%（p=0.0105），HPV病毒清除率为58%，显著高于安慰剂组34%（p=0.045）。国际多中心3期临床已于2023年9月达到主要疗效终点，预计2024年获批上市。
  • 竞争格局与销售预测： 国内HSIL在研药物仅3款，APL-1702适应症范围最广且便利性高，进度领先，有望成为国内首个非手术HSIL治疗方案。海外进度最快的VGX-3100已宣布终止在美国的开发。预计APL-1702将于2031年达到经成功率调整的销售峰值19.93亿元，其中CIN2型患者渗透率从2%提升至20%，CIN3型患者渗透率从3%提升至30%。

• 三、APL-1202：早期膀胱癌的潜在FIC口服小分子新药

  • 膀胱癌现状与治疗局限： 我国膀胱癌年新发8.1万人，其中75%为NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）。TURBt手术是NMIBC首选治疗，但术后1年复发率15-61%，5年复发率31-78%。术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗（化疗/BCG），但化疗灌注不良反应率高（71.8%），患者依从性差，BCG未纳入医保且副作用大。NMIBC一线治疗复发后缺乏有效二线疗法，亟需口服靶向药物。
  • APL-1202作用机制与转化医学： APL-1202是MetAP2抑制剂，通过抑制蛋白质合成和新生血管生成发挥抗肿瘤作用。公司通过转化医学研究发现其口服后可快速代谢并高浓度富集于尿液中，因此选择NMIBC作为首发适应症，解决了膀胱癌口服靶向药开发壁垒高的问题。
  • 临床进展与疗效： APL-1202是全球唯一进入关键临床的MetAP2靶向药。单药二线NMIBC的2期临床显示，1年无复发率为54.3%，中位无复发生存期为15个月，优于化疗灌注的历史数据（39%和9个月）。联合表柔比星的关键临床（二线NMIBC）接近数据读出，预计2024年提交上市申请。一线NMIBC的3期临床正在入组中，有望成为国内首款一线NMIBC口服药物。
  • 竞争格局与销售预测： 国内NMIBC在研管线较少，高危适应症竞争激烈，但中危竞争格局良好。APL-1202覆盖中、高危适应症，有望有效占据中危市场。预计APL-1202的二线NMIBC适应症将于2030年达到经成功率调整的销售峰值9.24亿元，一线NMIBC适应症将于2032年达到经成功率调整的销售峰值8.43亿元。

• 四、APL-1706：膀胱癌诊断和手术均可使用的光敏剂药物

  • 荧光膀胱镜的优势： 膀胱镜检查贯穿NMIBC诊断、手术、随访。传统白光膀胱镜依赖医生经验，易漏诊微小肿瘤，增加复发风险。荧光膀胱镜利用光敏剂特异性富集，在蓝光激发下显示红色荧光，可提高肿瘤检出率14%-25%，显著降低术后复发率，延长无复发生存时间。
  • APL-1706临床进展与产品组合： APL-1706（海克威）已于30余国家获批膀胱癌辅助诊断，并被多个诊疗指南推荐。亚虹医药获得其中国区权益，3期临床已于2023年8月达到主要研究终点，预计2024年获批上市，有望成为国内首款膀胱癌诊断和手术显影剂。公司还获得UroViu一次性膀胱软镜全球权益，该软镜具有视野广、减轻患者疼痛、避免交叉感染等优势，并计划结合APL-1706开发一次性荧光膀胱软镜。
  • 销售预测： 预计APL-1706显影剂将于2032年达到峰值销售额3.62亿元，其中新发NMIBC患者渗透率从10%提升至40%，复发NMIBC患者渗透率从20%提升至80%。

• 五、早期管线：MetAP抑制剂前药、DBH抑制剂值得关注

  • APL-1501（MetAP抑制剂前药）： 采用前药设计，可将给药频率从1天3次（TID）提升至1天2次（BID），适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，已在澳洲开展1期临床。
  • APL-1401（DBH抑制剂）： 公司自主研发的治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服同类首创药物，通过抑制DBH（多巴胺β-羟化酶）恢复肠道免疫稳态。已获NMPA和FDA批准开展国际多中心1b期临床试验，并完成首例患者入组，有望为UC患者提供新的治疗手段。

• 六、盈利预测及估值

  • DCF估值模型： 亚虹医药DCF模型纳入APL-1702、APL-1202、APL-1706三款核心管线的中国收入，目标市值为120.73亿元人民币，对应目标股价21.18元。
  • 财务预测： 预测公司2023/24/25年营业收入分别为0.00/0.01/4.84亿元人民币，归母净利润分别为-4.11/-4.49/-4.93亿元人民币。毛利率预计从2025年70%提升至2032年80%。期间费用率在2032年销售费用率、研发费用率、管理费用率分别为15%、16%、6%。折现参数WACC为12%，永续增长率为2%。

• 七、风险提示

  • 研发不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策超预期风险。

市场竞争与商业化前景展望

亚虹医药在泌尿生殖系统疾病领域，凭借其差异化的产品管线和领先的临床进展，有望在多个细分市场占据优势地位。APL-1702作为宫颈癌前病变无创治疗的全球首创，将直接受益于国家政策对宫颈癌筛查和治疗率的提升，且在便利性和适应症范围上优于现有竞品。APL-1202作为早期膀胱癌的潜在FIC口服药，填补了NMIBC术后二线和一线治疗的巨大空白，尤其在中危NMIBC市场具有显著的竞争优势。APL-1706结合荧光膀胱镜，能显著提高膀胱癌的诊断准确性和降低复发率，其与一次性膀胱软镜的协同效应将进一步巩固其市场地位。公司充足的现金储备和经验丰富的商业化团队，将为这些创新产品的成功上市和市场渗透提供有力支持。

总结

亚虹医药凭借其在泌尿生殖系统疾病领域的深耕和创新管线布局，展现出强大的增长潜力。公司三款核心产品APL-1702、APL-1202和APL-1706均已进入后期临床阶段，并取得了积极进展，有望在未来几年内陆续上市，解决宫颈癌前病变和早期膀胱癌领域长期存在的未满足临床需求。这些产品具有显著的差异化优势和广阔的市场空间，结合国家政策支持、公司稳健的财务状况和专业的管理团队，亚虹医药的商业化前景值得期待。尽管面临研发、商业化和政策风险，但其创新能力和市场定位使其成为泌尿生殖领域值得关注的投资标的。