Nectin-4 ADC最新数据读出，疗效与安全性优异-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　迈威生物(688062)

　　事件

　　2023年10月16日，公司公告，披露Nectin-4ADC（9MW2821）临床研究结果的最新进展，以及在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的临床研究数据。

　　点评

　　国内首个临床阶段同靶点药物，Nectin-4ADC临床数据表现优异。(1)9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。（2）Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），全球首个Nectin-4ADC新药Padcev®(EnfortumabVedotin)已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市。据Astellas和Seagen公告，2022年Padcev®全球销售额近8亿美元。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症的临床前动物试验中，与Padcev®相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。(3)9MW2821临床数据优异，目前在I/II期临床实验中共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。

　　Nectin-4ADC在ESMO报告的核心数据表现出较好的疗效与安全性。9MW2821在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

# 中心思想

## Nectin-4 ADC药物临床数据优异，市场潜力巨大

本报告的核心观点是迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821展现出优异的临床数据，尤其是在尿路上皮癌的治疗中，ORR和DCR数据亮眼。该药物作为国内同靶点药物中首个进入临床试验的品种，具有先发优势。

## 维持“买入”评级，看好公司未来发展

基于9MW2821的临床数据和市场潜力，以及公司在ADC药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台的技术优势，维持对迈威生物的“买入”评级，并预测公司未来营收将显著增长。

# 主要内容

## 国内首个临床阶段同靶点药物

*   9MW2821是迈威生物利用其ADC药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，具有先发优势。

## Nectin-4靶点适应症市场广阔

*   Nectin-4靶点适应症如尿路上皮癌、宫颈癌等患者数量庞大，市场潜力巨大。全球首个Nectin-4 ADC新药Padcev®已成功上市，2022年全球销售额接近8亿美元，验证了该靶点的市场价值。
*   临床前动物试验显示，9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症中，与Padcev®相比表现出更好的药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗。

## 9MW2821临床数据表现优异

*   I/II期临床实验共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。
*   在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR 和DCR 分别为38.5%和 84.6%。在 1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为55.6%和 94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。

## 盈利预测、估值与评级

*   维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。

# 总结

## 9MW2821临床数据积极，未来增长潜力巨大

迈威生物的Nectin-4 ADC药物9MW2821在临床试验中表现出优异的疗效和安全性，尤其是在尿路上皮癌的治疗中。作为国内同靶点药物中的领先者，9MW2821有望在未来市场中占据重要地位。

## 维持“买入”评级，关注风险因素

维持对迈威生物的“买入”评级，并预测公司未来营收将显著增长。同时，也需关注临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

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