地舒新适应症获批在望,ADC进展值得期待

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研报

地舒新适应症获批在望,ADC进展值得期待

  迈威生物(688062)   事件   2023年10月25日,公司公告,2023年前三季度营收9951万元,同比增长387.22%,归母/扣非净利润-6.73/-6.78亿元。2023年三季度营收955万元,同比增长1.92%,归母/扣非净利润-2.60/-2.62亿元。业绩符合预期。   点评   上市产品逐步放量,推进创新品种中美双报。①2023年前三季度公司营收9951万元,同比增长387.22%,主要为子公司迈威(美国)就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议,并于上半年确认了较高的收入;迈利舒®(地舒单抗骨质疏松适应症)于2023年3月底获批上市,2023年前三季度药品销售收入2343.33万元,未来随着产品的逐渐放量,营收有望进一步提升。同时,9MW0321(地舒单抗肿瘤骨转移适应症)已经提交药品上市许可申请,有望为第一梯队上市的生物类似物。②2023年9月21日,TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定,未来有望获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利,可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。   核心在研产品数据表现优异,多管线研发持续推进。①9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物,是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会(ESMO)口头汇报,9MW2821拥有良好可控的安全性。血液学毒性,可控、可耐受且可逆转;除尿路上皮癌外,9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性;同时,多适应症积极拓展中。②据ESMO口头汇报,注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511,在研究中显示有确切的临床疗效,总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。③公司研发管线丰富,核心在研品种12个,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元,归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元,维持“买入”评级。   风险提示   临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险,限售股解禁等风险。
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    国金证券股份有限公司

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    2023-10-26

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  迈威生物(688062)

  事件

  2023年10月25日,公司公告,2023年前三季度营收9951万元,同比增长387.22%,归母/扣非净利润-6.73/-6.78亿元。2023年三季度营收955万元,同比增长1.92%,归母/扣非净利润-2.60/-2.62亿元。业绩符合预期。

  点评

  上市产品逐步放量,推进创新品种中美双报。①2023年前三季度公司营收9951万元,同比增长387.22%,主要为子公司迈威(美国)就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议,并于上半年确认了较高的收入;迈利舒®(地舒单抗骨质疏松适应症)于2023年3月底获批上市,2023年前三季度药品销售收入2343.33万元,未来随着产品的逐渐放量,营收有望进一步提升。同时,9MW0321(地舒单抗肿瘤骨转移适应症)已经提交药品上市许可申请,有望为第一梯队上市的生物类似物。②2023年9月21日,TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定,未来有望获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利,可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。

  核心在研产品数据表现优异,多管线研发持续推进。①9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物,是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会(ESMO)口头汇报,9MW2821拥有良好可控的安全性。血液学毒性,可控、可耐受且可逆转;除尿路上皮癌外,9MW2821在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性;同时,多适应症积极拓展中。②据ESMO口头汇报,注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511,在研究中显示有确切的临床疗效,总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。③公司研发管线丰富,核心在研品种12个,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持盈利预测,预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元,归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元,维持“买入”评级。

  风险提示

  临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险,限售股解禁等风险。

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