地舒新适应症获批在望，ADC进展值得期待

中心思想

业绩驱动与商业化加速

迈威生物2023年前三季度营收实现近四倍的显著增长，主要得益于创新药TMPRSS6单抗的国际授权合作以及新上市产品迈利舒®（地舒单抗骨质疏松适应症）的市场放量。这标志着公司正加速从研发投入阶段向商业化阶段转型，尽管当前仍处于战略性亏损状态，但盈利能力预计将持续改善。

创新管线突破与全球化战略

公司在研管线展现出强大的创新能力和全球市场拓展潜力。TMPRSS6单抗获得美国FDA快速通道认定，并有望成为全球首个调节体内铁稳态的大分子药物，其国际授权协议为公司带来了可观的里程碑付款和销售分成。同时，Nectin-4 ADC药物9MW2821等核心在研产品也取得了优异的临床数据，进一步巩固了公司的创新药研发实力和多元化布局。

主要内容

财务表现与增长驱动

• 2023年前三季度业绩概览： 2023年前三季度，公司实现营业收入9951万元，同比大幅增长387.22%。同期归属于母公司股东的净利润为-6.73亿元，扣除非经常性损益的净利润为-6.78亿元。其中，第三季度营收为955万元，同比增长1.92%，归母净利润和扣非净利润分别为-2.60亿元和-2.62亿元。公司业绩符合市场预期。
• 营收增长主要驱动因素：
  • 国际授权合作： 营收增长的核心动力来源于子公司迈威（美国）与DISC MEDICINE,INC.就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗达成的独家许可协议，该协议在上半年确认了较高的收入。
  • 新产品上市放量： 迈利舒®（地舒单抗骨质疏松适应症）于2023年3月底获批上市，2023年前三季度药品销售收入达到2343.33万元。随着该产品市场渗透率的逐步提升，预计未来将为公司带来持续的营收增长。
  • 潜在上市产品： 9MW0321（地舒单抗肿瘤骨转移适应症）已提交药品上市许可申请，有望成为第一梯队上市的生物类似物，进一步丰富公司的商业化产品线。

核心产品研发进展与市场布局

• TMPRSS6单抗的全球突破： 2023年9月21日，TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获得美国FDA快速通道认定，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域的独家开发、生产和商业化权利，预计可获得最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。
• Nectin-4 ADC药物9MW2821的优异表现： 作为公司首款Nectin-4 ADC药物，也是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会（ESMO）口头汇报，9MW2821展现出良好可控的安全性，血液学毒性可控、可耐受且可逆转。除尿路上皮癌外，该药物在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性，并正在积极拓展多适应症。
• 重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511： 在ESMO口头汇报中，8MW0511在研究中显示有确切的临床疗效，总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
• 丰富且多元的研发管线： 公司拥有12个核心在研品种，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个重要治疗领域，为公司未来发展奠定坚实基础。

盈利预测与风险评估

• 盈利预测： 市场分析机构维持对公司盈利预测，预计2023/2024/2025年公司营收分别为4.3亿元、9.1亿元和19.0亿元，归母净利润分别为-9.0亿元、-7.3亿元和-2.9亿元。尽管短期内公司仍将处于亏损状态，但预计亏损额度将逐年收窄，显示出盈利能力的持续改善趋势。
• 市场评级： 市场分析机构维持对迈威生物的“买入”评级，反映了对公司长期发展潜力和创新能力的认可。
• 主要风险提示： 投资者需关注临床前品种的研发风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争加剧风险以及限售股解禁等潜在风险。

总结

迈威生物在2023年前三季度实现了显著的营收增长，主要得益于其创新药TMPRSS6单抗的国际授权合作以及地舒单抗骨质疏松适应症的上市销售。公司在研管线进展顺利，多个核心产品如TMPRSS6单抗和Nectin-4 ADC药物展现出优异的临床数据和全球市场潜力。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段，但随着产品放量和研发成果的转化，预计亏损将逐步收窄，盈利能力将持续改善。市场对公司未来发展持积极态度，维持“买入”评级，但投资者仍需关注研发、市场推广和政策等方面的潜在风险。