HSK16149获批在即，环泊酚出海可期-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　海思科(002653)

　　事件：公司发布2023年报及2024年一季报，实现营业收入33.55亿元（+11.27%），归属于上市公司股东净利润2.95亿元（+6.51%），归属于上市公司股东的扣非净利润2.42亿元（+153.20%）。2024年一季度实现营业收入7.52亿元（+20.6%），归属于上市公司股东净利润0.92亿元（+219.86%），归属于上市公司股东的扣非净利润0.3亿元（+4.37%）。

　　环泊酚国内静脉麻醉市占率达11%，2024年有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保目录，儿科适应症的注册性Ⅰ临床方案与CDE完成了沟通交流，“全麻诱导”适应症的美国2项Ⅲ期临床均已完成，将在美国申报NDA。根据医药魔方，2023年环泊酚在静脉麻醉市占率已从2022年4%提高至2023年11%。

　　HSK16149胶囊有望2024Q2获批上市。HSK16149胶囊“糖尿病性周围神经病理性疼痛”NDA于2023年11月完成了发补研究并递交相关资料，发补审评中；“带状疱疹后神经痛”适应症已于2023年9月申报NDA，在审评中；“辅助镇痛”的临床Ⅱ期于2023年7月完成；两项新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”均已于近期获批IND，后续可直接启动Ⅲ期临床。此外，另一全球创新机制神经痛治疗药物（HSK36357胶囊）也已于2023年11月获得“神经病理性疼痛”适应症的临床批准，目前临床I期顺利推进中。

　　HSK21542注射液上市申请获受理，口服剂型进入二期临床。镇痛药物HSK21542，其注射剂（HSK21542注射液）“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA，目前在审评中；“慢性肾病瘙痒”的临床Ⅲ期顺利推进，2024年1月完成了preNDA沟通交流会议。口服制剂HSK21542片也于2023年8月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件，已进入Ⅱ期临床。

　　创新管线快速推进，NASH、PROTAC等潜力品种值得期待。超长效降糖药HSK7653片于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料，目前在发补审评中。HSK31858片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中，并于2023年11月与意大利Chiesi集团签署有偿许可授权协议，协议生效后公司获得了1300万美元首付款，并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成，两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND已于4月初获批，可直接启动Ⅱ期临床。HSK31679片2023年6月获得NASH临床批件，正在开展国内Ⅱ期临床。Protac药物HSK29116散、HSK40118片国内Ⅰ期临床推进中。

　　盈利预测与投资建议：公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026年归母净利润为4.1亿元、5.7亿元和7.7亿元，对应PE分别为71倍、51倍和38倍，维持“买入”评级。

　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

# 中心思想

本报告对海思科（002653）2023年年报及2024年一季报进行了深度分析，核心观点如下：

*   **创新药进入收获期，业绩弹性可期：** 公司创新药管线快速推进，多个产品进入收获期，有望为公司贡献显著的业绩增长。
*   **环泊酚市场份额提升，出海前景广阔：** 环泊酚国内市场份额快速提升，同时积极推进海外市场申报，未来增长潜力巨大。
*   **维持“买入”评级：** 预计公司2024-2026年归母净利润持续增长，维持“买入”评级。

# 主要内容

## 公司业绩回顾与展望

*   **2023年业绩回顾：**
    *   营业收入33.55亿元（+11.27%）。
    *   归属于上市公司股东净利润2.95亿元（+6.51%）。
    *   归属于上市公司股东的扣非净利润2.42亿元（+153.20%）。
*   **2024年一季度业绩：**
    *   营业收入7.52亿元（+20.6%）。
    *   归属于上市公司股东净利润0.92亿元（+219.86%）。
    *   归属于上市公司股东的扣非净利润0.3亿元（+4.37%）。

## 核心产品分析

*   **环泊酚：**
    *   国内静脉麻醉市场占有率达11%，较2022年提升显著。
    *   积极推进美国NDA申报，“全麻诱导”适应症的美国Ⅲ期临床已完成。
*   **HSK16149胶囊：**
    *   有望于2024Q2获批上市，适应症包括“糖尿病性周围神经病理性疼痛”和“带状疱疹后神经痛”。
    *   新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”已获批IND，后续可直接启动Ⅲ期临床。
*   **HSK21542注射液：**
    *   上市申请已获受理，适应症为“腹部手术术后镇痛”。
    *   口服剂型进入二期临床，适应症为“慢性瘙痒”。

## 创新管线进展

*   **超长效降糖药HSK7653片：** 完成发补研究并递交相关资料，目前在发补审评中。
*   **HSK31858片：** “非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进，并与意大利Chiesi集团签署有偿许可授权协议。
*   **NASH药物HSK31679片：** 获得NASH临床批件，正在开展国内Ⅱ期临床。
*   **PROTAC药物HSK29116散、HSK40118片：** 国内Ⅰ期临床推进中。

## 盈利预测与投资建议

*   **盈利预测：** 预计公司2024-2026年归母净利润分别为4.1亿元、5.7亿元和7.7亿元。
*   **投资建议：** 维持“买入”评级，对应PE分别为71倍、51倍和38倍。

## 关键假设

*   **麻醉镇痛领域：** 环泊酚快速增长，HSK16149、HSK21542两款新药获批上市贡献增量。
*   **肠胃营养：** 保持稳健增长。
*   **销售模式转型：** 肿瘤止吐、肝胆消化领域的类创新药受益。
*   **原料药：** 价格处于周期底部。

## 分业务收入及毛利率

*   对麻醉镇痛、肠外营养、肿瘤止吐、抗生素、心脑血管、肝胆消化、其他适应症、原料药及专利技术、服务收入、其他等业务的收入及毛利率进行了详细的预测和分析。

## 财务预测与估值

*   提供了详细的利润表、现金流量表和资产负债表预测，以及关键财务指标的分析，包括成长能力、获利能力、营运能力、资本结构和估值指标。

# 总结

海思科凭借其创新药管线的逐步兑现和核心产品环泊酚的市场份额提升，展现出强劲的增长潜力。公司在研管线丰富，覆盖多个治疗领域，有望持续贡献业绩增长点。维持“买入”评级，看好公司未来的发展前景。

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