传统品种业务稳健，高端市场原料药新品放量有望加速

中心思想

核心增长驱动力与市场机遇

本报告的核心观点是，同和药业凭借其完整的特色原料药产品梯队和在高端市场的战略布局，正迎来加速增长的拐点。公司在传统品种业务上保持稳健，同时，其17个新品种在原研药专利悬崖密集到来的背景下，正加速进入高端市场放量期。通过持续的研发投入、先进的生产管理体系以及前瞻性的产能建设，同和药业有望显著提升盈利能力，实现长期价值增长。

盈利能力提升与战略布局

同和药业的盈利能力改善迹象明显，2024年第一季度净利润同比增长31.6%，毛利率和净利率稳中有升，期间费用率逐步优化。公司通过股权激励机制绑定核心团队利益，进一步增强了发展信心。在全球原料药市场稳健增长、中国出口地位日益重要的宏观背景下，同和药业聚焦美国等高端规范市场，并积极扩充产能以满足新品种全周期成长需求，为其未来的业绩增长奠定了坚实基础。

主要内容

核心业务发展与市场表现

• 特色原料药实力与市场聚焦： 江西同和药业有限公司成立于2004年，并于2017年3月在A股创业板上市。公司以日本高端特色原料药市场为起点，长期致力于拓展欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场，并积极开发国内市场，形成了国内外市场同步销售的良好格局。公司拥有丰富的原料药生产经验，工厂按照GMP标准兴建，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。2007年至2012年间，公司主要原料药品种陆续通过了SFDA、US-FDA、PMDA、KFDA等官方机构的GMP检查，产品出口至全球多个国家和地区。
• 产品梯队与慢病适应症布局： 同和药业的产品梯队完整，重点布局慢病适应症领域。目前，公司拥有7个传统品种和17个新品种。除了原有的消化系统类药物、神经系统用药（抗癫痫类药物）、解热镇痛类药物、治疗精神障碍药（抗抑郁药）和循环系统用药（抗高血压药）五大类外，公司还在抗凝血、抗痛风、抗糖尿病等领域进行系列化发展。这些适应症通常需要长期服药，客户粘性强，且部分领域消费人群基数庞大。此外，公司第三梯队在研的原料药品种超过30个，随着研发队伍的扩大，预计未来每年都将有新的研发品种立项。
• 股权结构稳定与激励机制： 截至2024年6月，公司董事长兼总经理庞正伟持股15.66%，副董事长梁忠诚直接持股0.92%并通过丰隆实业间接持股13.17%，二人作为公司实际控制人（一致行动人）合计持股29.75%，稳定的股权结构有利于公司执行效率及长期发展。为进一步绑定核心管理层利益，公司于2022年4月通过股权激励计划，向包括董事、高级管理人员、中层管理人员及核心骨干在内的224人授予449万股股票（约占总股本的2.14%）。该计划以2021年净利润为基数，设定2022、2023和2024年的净利润增长分别不低于40%、90%和130%。2022年公司净利润增长率为41.60%（不包含股权激励成本），满足了公司层面的考核要求。尽管2023年受国际原料药大环境影响利润端短期承压，但伴随2024年新产品放量加速，公司业绩有望加速增长。
• 财务表现与利润增长拐点： 同和药业的营业收入在2018年至2024年第一季度总体呈现稳健增长态势。2020年受新冠疫情影响增速有所放缓，随后迅速恢复至20%以上。2023年至2024年第一季度，公司成熟品种受下游客户去库存影响增长乏力，2023年公司营收为7.22亿元，同比基本持平；2024年第一季度实现营业收入2.06亿元，同比减少6.5%。然而，公司利润端总体维持快速增长，2023年净利润为1.06亿元，同比增长5%。伴随下游去库周期逐步结束，高端市场新产品放量进入加速期，公司产品整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，2024年第一季度净利润达到0.44亿元，同比增长31.6%，利润端加速增长的拐点初现。
• 盈利能力与费用优化： 伴随公司整体生产水平的逐步提升，公司销售毛利率从2018年的29.27%逐步增长至2023年的33.30%。同期，公司净利率从2018年的9.18%逐步增长至2023年的14.68%，显示公司产品盈利能力整体稳步增长。2024年第一季度，伴随研发和财务费用率的大幅减少，公司产品净利率高达21.10%，处于历史较高水平。2018年至2023年，公司期间费用率整体保持稳健，其中研发费用率从9.49%微降至8.74%，处于相对较高水平。2024年第一季度，公司研发费用率大幅下滑至4.99%，主要系委外研发支出减少所致。此外，2024年第一季度公司财务费用率为-2.70%，主要系存款利息增加所致，研发和财务费用率的较大幅度改善共同推动了公司2024年第一季度净利率达到较高水平。
• 先进生产管理体系与可持续发展： 公司持续加强研发和环保核心领域的投入，以确保业绩的可持续增长。根据公司公告，2023年公司研发费用为0.63亿元，同比保持稳健，2021年至2023年研发投入平均占销售额的比例为8.02%。公司坚持聚焦特色原料药主航道，以连续流反应、氢化还原反应、超低温反应、光化学反应、绿色化学、生物合成、分析技术以及杂质、晶型为主要研究方向。公司在重氮化、超低温、加氢等连续流反应技术上拥有丰富的生产经验，已有多个产品实现连续流反应的工业化生产。同和药业以日本市场起家，日本客户对原料药纯度要求极高，这使得公司在开发日本及其他高端市场的过程中，逐渐形成了具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。根据2023年公司年报，公司已成功通过了辉瑞（2009）、Sandoz（2014）、武田（2017）、赛诺菲（2019）、雅培（2021）的EHS审计，一流的环保设施可满足公司未来5-10年的发展需求，为企业可持续发展奠定了坚实基础。

市场机遇与产能扩张战略

• 全球原料药市场概况与中国地位： 根据药融云《2023原料药产业白皮书》，2013年至2022年，全球原料药市场规模从1196亿美元增长至2040亿美元，复合年增长率为6.1%，整体保持稳健增长。其中，2020年受全球疫情影响增速为-4.0%，但随后迅速恢复并加速，2022年同比增速高达15.2%。中国原料药出口规模在全球市场中占据重要地位，2013年至2022年，中国原料药出口规模从236亿美元增长至518亿美元，复合年增长率为9.1%，增速相对较快。尤其在2020年后，在全球疫情中我国原料药产业凭借良好的供应链稳定性保持快速增长，2022年同比增速高达23.9%，远超全球平均增速。从体量上看，2022年中国原料药出口规模为518亿美元，约占全球原料药市场的25%，若考虑国内原料药内需用量，我国原料药在国际市场占比将更高，凸显我国在全球原料药市场中的重要地位。
• 国内原料药产销与价格趋势： 伴随过去两三年全球原料药去库存、印度新增产能等因素导致原料药板块2023年业绩承压，但随着下游制剂厂家去库周期基本结束，原研药专利悬崖密集到来，以及我国在中间体和原料药行业的成本和产业链优势，原料药板块有望迎来发展窗口期。根据国家统计局数据，2023年12月，我国化学药品原药产量高达40.10万吨，同比增加3.2万吨，并创2014年以来历史新高，体现下游制剂厂商对原料药的旺盛需求。2024年5月，我国化学药品原药产量为30.70万吨，同比增加3.8万吨，原料药产量同比增长趋势持续。价格方面，根据国家统计局数据，2023年1-5月我国化学药品原料药制造PPI当月数值同比从99.6快速下滑至94.4，而2024年1-5月则从94.7增长至96.0，我国原料药价格边际好转趋势初现。虽然整体价格水平仍低于2014年以来历史平均，但伴随下游采购需求的逐步增加，原料药价格进一步修复空间有望打开。
• 传统品种市场份额与产能利用率： 同和药业的传统核心品种在全球市场中占据重要地位。根据医药魔方数据，公司原料药传统品种中，加巴喷丁、塞来昔布、坎地沙坦酯、醋氯芬酸、瑞巴派特等5个核心品种已在美国、欧洲、日本、中国等全球多个国家和地区进行原料药登记。根据公司公告，这5个传统核心品种2021年全球市占率分别为11.3%、35.9%、4.4%、8.6%和40.7%，在激烈的全球原料药竞争中占据重要地位，其中塞来昔布和瑞巴派特等产品占据市场主导地位。根据2024年4月公司投资者调研纪要公告，公司预计成熟品种2024年的毛利率与2023年基本持平，重大改善的可能性相对较小，即使去库存结束以后成熟品种的毛利率仍将维持当前水平，一般在35%左右。近年来，加巴喷丁国际原料药价格竞争较为激烈，导致该产品毛利率较低，从而拉低公司整体成熟品种板块的毛利率。然而，根据2024年1月公司投资者调研纪要公告，公司预计2024年加巴喷丁的发货量目标是800-1000吨，相比2023年将有较大增长，预示着部分传统品种的产能利用率有望提升。
• 专利悬崖与特色原料药机遇： 原研药专利悬崖的密集到来为特色原料药板块带来了重要的发展窗口期。根据IQVIA数据，2024年至2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额预计约1920亿美元，相比2019年至2023年的810亿美元大幅增加。其中，小分子药物损失约为1330亿美元，平均每年约266亿美元，这为仿制药及相应特色原料药企业带来了巨大的替代机会。从全球范围来看，支付能力普遍受制约，价格更低的仿制药替代原研药是大势所趋。仿制药制剂占比的提升将直接带动仿制药特色原料药用量的提升。同时，药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率作用明显，将进一步带动原料药需求量的增加。
• 新品种高端市场加速放量： 同和药业的特色原料药新品种正加速进入高端市场放量期，市场空间广阔。根据2024年5月公司投资者调研纪要公告，公司17个特色原料药新品种即将密集放量，其中14个核心产品对应原研制剂品种销售额峰值总计近500亿美元，有9个品种的原研制剂销售额超过10亿美元。放量节奏方面，2024年主要包括利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、达比加群酯、维格列汀；2025年主要是替格瑞洛、克立硼罗、阿戈美拉汀、米拉贝隆；2026年主要是富马酸伏诺拉生、恩格列净、依度沙班、卡格列净、依格列净等，其中不乏原料药销售额过亿的大单品。公司特色原料药新品种被下游客户认定为一供的比例较高，平均每个品种都有3-5家头部仿药企业认定公司为一供，这使得公司具备先发优势，通常可以保持到产品商业化销售两至三年后。2024年公司新产品高端市场在手订单同比增加超1亿元，其中新品销量将占据主导地位。根据2024年1月公司投资者调研纪要公告，2023年新产品在高端市场尚未放量，增长主要来自新兴市场，而新兴市场销售受到客户外汇支付能力影响较大。预计2024年新产品专利在高端市场陆续到期后，高端市场将开始放量。根据2024年4月公司投资者调研纪要公告，2024年公司新产品在高端市场的订单相比2023年增量超1亿元，2024年交货的在手订单超过1.2亿元。2024年第一季度新产品的销量占比已超总量的50%，2024年第二季度高端市场订单额外新增1000万元，全年有望持续提升，新品销量占据主导地位，为公司业绩改善提供主要保障。
• 新品种原料药登记与市场聚焦： 公司特色原料药新品种的原料药登记绝大部分已处于激活状态，重点聚焦美国和中国市场。根据医药魔方数据，公司特色原料药新品种中绝大部分已在美国、欧洲、日本、中国等全球多个国家和地区进行原料药登记。在14个重点品种中，美国市场有10个品种已全部转A（激活），国内市场共有10个品种登记（其中已有7个转A、3个暂未转A），欧洲和日本市场分别有3个和2个品种转A。2024年集中放量的品种已全部处于转A（激活）状态，为市场放量做好了准备。
• 产能建设助力全周期成长： 公司的产能建设正在加速推进，以助力特色原料药新品全周期成长。根据2024年4月公司投资者调研纪要公告，二厂区一期工程的4个车间均已处于试生产阶段，预计2024年8月试生产完成后，将使替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌沙班、依度沙班、沃诺拉赞、阿戈美拉汀、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到快速扩充，以满足以上品种全球专利陆续到期后的产能需求，产品放量有望加速。2023年二厂区一期转固4亿多元，土建项目已基本转固，设备的转固将在2024年下半年