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在研管线有序推进,赛立奇单抗获批在即
下载次数:
2995 次
发布机构:
国信证券股份有限公司
发布日期:
2024-05-06
页数:
6页
智翔金泰(688443)
核心观点
加大研发投入,在研管线有序推进。2023年,公司实现归母净利润-8.01亿元,亏损有所扩大,主要系公司多款新药产品处于在研状态,各项新药研发项目有序推进,研发投入较上年同期增加。其中,2023年研发支出合计达6.20亿元(同比+36.5%)。公司现有在研管线15个,其中9个产品17个适应症获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于Ph3临床阶段,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即,国内进度领先。GR1501是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病适应症Ph3临床数据优异,第52周达到PASI75及PASI90的受试者比例分别为96.5%/84.1%、达到PGA(0~1)的受试者比例为84.4%,疗效显著且持久。目前国内共有3个IL-17相关靶点及2个IL-23相关靶点银屑病抗体药物上市,均为进口产品,国产仅智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的SHR-1314申报上市,公司产品预计2024H1获批上市。中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA申请,预计2025年实现国内商业化。
GR1802中重度特应性皮炎适应症Ph3临床完成首例受试者入组。公司IL-4Rα抗体GR1802于2024年初完成中重度特应性皮炎适应症Ph3临床首例受试者入组;慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等适应症处于Ph2临床试验阶段,整体进度紧跟国内第一梯队。
产能及商业化准备充分。公司抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增2万升的生物发酵产能,可快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产;抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,团队建设稳步推进。
投资建议:公司核心品种GR1501/赛立奇单抗是首个报产的国产IL-17A单抗,中/重度斑块银屑病、中轴型脊柱关节炎适应症预计分别于2024H1及2025Q3获批上市,国内进度领先;GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025Q4实现国内商业化,贡献业绩增量;GR1802已完成Ph3临床首例受试者入组,进度紧跟第一梯队。我们维持此前的盈利预测,预计2024-2025年,公司归母净利润分别为-7.09/-6.00亿元,新增2026年净利润预测值为-2.10亿元,维持“增持”评级。
风险提示:估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。
智翔金泰持续加大研发投入,2023年研发支出达6.20亿元,同比增长36.5%,推动15个在研管线有序进展。核心品种GR1501/赛立奇单抗作为国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,其中重度斑块状银屑病适应症预计于2024年上半年获批上市,中轴型脊柱关节炎适应症也已提交NDA,商业化在即,有望显著提升公司市场竞争力。
尽管公司2023年归母净利润亏损8.01亿元,但随着核心产品商业化进程加速,预计亏损将逐步收窄。国信证券维持“增持”评级,预测公司2024-2026年归母净利润分别为-7.09亿元、-6.00亿元和-2.10亿元,表明市场对公司未来业绩改善抱有积极预期。
智翔金泰在2023年持续加大研发投入,研发支出合计达到6.20亿元,较上年同期增长36.5%。公司目前拥有15个在研管线,其中9个产品共17个适应症已获批进入临床阶段。具体来看,有2个适应症已提交新药上市申请(NDA),另有2个适应症处于临床III期阶段。这些管线广泛覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等多个重要治疗领域,展现了公司多元化的研发策略和深厚的创新药储备。
公司的核心品种GR1501(赛立奇单抗)在中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验中表现出优异且持久的疗效,第52周达到PASI75和PASI90的受试者比例分别高达96.5%和84.1%,PGA(0~1)的受试者比例为84.4%。该产品是国内首个申报上市的国产抗IL-17A单抗,预计将于2024年上半年获批上市,有望打破进口产品在国内IL-17A靶点市场的垄断。此外,GR1501的中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA,预计2025年实现国内商业化。另一重要产品GR1802(IL-4Rα抗体)已于2024年初完成中重度特应性皮炎适应症的III期临床首例受试者入组,其慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎等适应症也处于II期临床阶段,整体研发进度紧随国内第一梯队。GR1801作为国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品,预计2025年第四季度实现国内商业化。
为迎接核心产品的商业化,智翔金泰已完成抗体产业化基地项目一期改扩建,新增2万升生物发酵产能,为赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模生产奠定了基础。同时,公司已初步建立自身免疫性疾病产品线的商业化团队,核心管理人员具备丰富的创新药推广和商业化经验,为产品的市场导入和销售增长提供有力支撑。
根据国信证券的盈利预测,智翔金泰在2024年至2026年仍将处于亏损状态,但亏损额预计将逐年收窄。具体预测数据显示,2024年、2025年和2026年归母净利润分别为-7.09亿元、-6.00亿元和-2.10亿元。营业收入预计将从2023年的1.2百万元大幅增长至2024年的137.6百万元(同比增长11261.7%),并持续增长至2026年的749百万元。尽管前景乐观,报告也提示了估值风险、盈利预测风险、在研产品研发失败风险以及产品商业化不达预期的风险。
智翔金泰通过持续高强度研发投入,构建了覆盖自身免疫、感染和肿瘤等多个领域的丰富在研管线。核心产品GR1501/赛立奇单抗作为国内首个报产的IL-17A单抗,其银屑病适应症即将获批上市,中轴型脊柱关节炎适应症也已提交NDA,有望在未来几年内贡献显著业绩增量。尽管公司目前仍处于亏损状态,但随着多款创新药的商业化进程加速,预计亏损将逐步收窄,营业收入将实现爆发式增长。公司在产能建设和商业化团队组建方面也已做好充分准备。综合来看,智翔金泰凭借其领先的研发进度和即将商业化的核心产品,展现出良好的长期发展潜力,因此国信证券维持“增持”评级,但投资者仍需关注研发失败和商业化不及预期等潜在风险。
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