首次覆盖报告：政策利好集中度提升，核心产能持续扩张

中心思想

药用辅料龙头地位稳固，政策红利驱动增长

山河药辅作为国内药用辅料行业的领先企业，凭借深厚的技术积累和广泛的产品布局，在固体制剂辅料市场占据龙头地位。公司业绩持续稳健增长，主要得益于其在产品广度和深度上的优势，以及积极抢抓进口替代和海外出口机遇。

行业集中度提升与产能扩张共促发展

在国家仿制药一致性评价和关联审评审批等政策推动下，药用辅料行业正经历结构性优化，市场集中度有望显著提升，利好具备高质量和技术优势的头部企业。山河药辅的核心产品如微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素等市场需求旺盛，产销率高，公司正通过募投项目大幅扩充产能，以满足市场需求并进一步巩固其市场领导地位，预计将带来持续稳定的业绩增长。

主要内容

1. 中国药用辅料行业领先企业，规模稳健增长

1.1 国内药用辅料（固体制剂）行业的龙头企业

• 公司概况与市场地位： 安徽山河药用辅料股份有限公司成立于2001年4月，于2015年5月在深交所创业板上市（证券代码：300452）。公司是国内药用辅料（固体制剂）行业的龙头企业，专业从事新型药用辅料的生产、研发和销售。
• 产品与认证： 公司产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，并涉足注射级药用辅料。截至2023年6月末，公司拥有21项国家发明专利，15个商标，39种产品获得CDE药用辅料登记号，是国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。
• 股权结构与管理团队： 公司实际控制人为董事长兼总经理尹正龙先生，持股比例26.89%。公司高级管理人员均深耕医药领域多年，具备丰富的行业经验。

1.2 抢抓替代进口机遇与出口并行，业绩快速增长

• 业绩表现： 2017-2022年间，公司营业收入复合增长率为15.77%，归母净利润复合增长率为21.03%，业绩逐年提升。2022年实现营业收入7.05亿元，同比增长14.26%；归母净利润1.31亿元，同比增长46.77%。2023年前三季度，公司营业收入达6.40亿元，同比增长21.93%；归母净利润1.24亿元，同比增长30.54%。
• 增长驱动因素： 公司业绩增长主要得益于持续的研发创新、产品质量提升、与国内知名药企的合作拓展、仿制药一致性评价和带量采购的成效，以及进口替代和外贸出口业务的高速增长（2022年国外销售收入同比增长48.96%）。
• 产品结构与盈利能力： 2022年，纤维素及其衍生物类产品与淀粉及衍生物类产品合计占公司营业收入的71.81%。公司销售毛利率和净利率稳步提升，2022年毛利率为29.77%（同比增加0.88pct），净利率为18.58%（同比增加4.71pct）。
• 研发投入与费用控制： 2017-2022年，公司研发费用从859.51万元增长至3442.54万元，复合增长率达31.99%。同时，公司销售、管理、研发、财务费用率自2020年以来稳定在8%以下，显示出良好的费用控制能力。

2. 行业景气在路上，市场格局初成形

2.1 药用辅料行业上下游产业链简述

• 药用辅料定义与功能： 药用辅料是药物制剂中除活性成分以外的一切成分，占比可达90%以上。其功能包括赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等，对制剂质量、安全性和有效性至关重要。
• 产业链构成： 上游原材料供应商包括化工企业（提供基础化工原料）和农林企业（提供农林类原料）。下游主要为制药企业，也应用于保健品及食品行业。
• 成本与竞争焦点： 药用辅料成本在药品总成本中占比不超过7%，价格波动对药品价格影响小。因此，药用辅料生产企业间的竞争更侧重于质量优势而非价格优势。

2.2 药辅行业规模快速增长，竞争格局仍显分散

• 市场规模： 受益于中国制药行业的快速发展，中国药用辅料市场规模从2016年的531.8亿元增长至2022年的747.2亿元，复合增长率为5.8%。预计到2030年将达到1196.4亿元，复合增长率6.1%。
• 行业特点：
  • 企业数量众多，集中度低： 截至2018年底，中国药用辅料生产企业超过700家，中小企业占据高比例，同质化竞争激烈。2018年市场前四企业合计市场份额不足5%。
  • 产品品类不足： 我国药用辅料品种约540余种（2020年版《中国药典》收载335种），远少于欧洲（3000余种）和美国（1500余种），存在巨大的提升空间。
  • 专业化程度待提高： 许多辅料生产企业由食品添加剂或化工企业转型而来，缺乏严格的药用辅料管理和审批制度。

2.3 仿制药一致性评价+关联审批利好行业集中度提升

• 政策背景与问题： 过去药用辅料使用不当曾导致严重药害事件，且行业标准不一、监管不足。
• 关联审评审批： 2016年8月，国家药监局规定药用辅料不再单独审批，而是与药品注册申请一并审评审批，将辅料质量与制剂审批结果挂钩。新版《药品管理法》进一步强调辅料监管与欧美接轨，更接近备案制，强调制剂企业主体责任。
• 行业影响： 关联审评审批促使制剂企业优先选择高质量、安全性有保障的辅料供应商，将淘汰质量差、生产不规范的企业，极大推动药用辅料行业产品质量提升和集中度提升。
• 一致性评价与集采： 仿制药一致性评价的核心是制剂处方和工艺，药用辅料的质量直接影响制剂的质量、稳定性和疗效。带量采购常态化（平均降幅56%）进一步加剧成本压力，促使制剂企业寻求质量稳定且成本可控的国产优质辅料。
• 市场重塑： 一致性评价政策下，制剂企业与辅料供应商将从传统供需关系转变为战略合作，质量和性能优异的辅料企业将加速抢占市场份额，行业竞争格局有望重塑。

3. 公司深耕药辅行业，核心产品供不应求

3.1 不断加大药辅研发，技术积累丰富、成果丰硕

• 研发投入与成果： 山河药辅专注于药用辅料研发，2022年研发投入3442.5万元，占营业收入的4.89%。公司新增2项国家发明专利（累计18项），3个新产品获得CDE登记（包括首款注射级辅料龙胆酸），累计39种产品获CDE登记号（23个处于激活状态），14个产品获美国DMF归档号，10个品种获欧盟EXCIPACT认证。
• 研发团队与方向： 公司研发人员160人，涵盖多学科专业。研发重点包括微晶纤维素、羟丙甲纤维素等核心产品与国际对标产品的对比研究，以实现进口替代。
• 核心技术： 公司掌握崩解剂羧甲淀粉钠制备方法、喷雾干燥法生产微晶纤维素技术、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮制备新工艺、肠溶型水分散体包衣材料制备技术等33项核心技术或工艺，处于国内领先水平。

3.2 核心产品供不应求，市场规模持续扩大

• 产品优势： 公司是国内领先的专业药用辅料生产企业，产品品种多，供应规模位居行业前列。微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产销量均居国内首位，羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等产品产能供应也处于市场领先水平。
• 微晶纤维素（MCC）：
  • 市场规模： 2022年全球MCC市场规模达71.01亿元，预计2028年将达106.37亿元，复合增长率约7.1%。
  • 产销情况： 公司近三年MCC产销率累计达96.74%，现有产能9500吨，近一年产能利用率73.41%，已接近饱和。
  • 扩产需求： 受益于一致性评价、集采政策、进口替代（进口价格高20%-40%）、复配辅料和食品添加剂等新应用以及海外需求增长，公司计划扩产5000吨MCC，预计新增收入9070.8万元，总产能将达14500吨。
• 羟丙基甲基纤维素（HPMC）：
  • 市场规模： 2022年全球医药级HPMC市场规模约38亿元，预计2029年将达62亿元，复合增长率约7.0%。
  • 产销情况： 公司近三年HPMC产销率累计达96.37%，现有产能1800吨，近一年产能利用率109.57%，已处于过饱和状态。
  • 扩产需求： 公司计划扩产2800吨HPMC，预计新增收入1.44亿元，总产能将达4600吨。

3.3 重要品种产能大幅扩充在即，有望持续稳定提升业绩

• 募投项目： 2023年7月7日，公司发行可转换公司债券募集资金3.20亿元，主要用于“新型药用辅料系列生产基地一期项目”、“合肥研发中心及生产基地项目”以及补充流动资金。
• 产能扩张： “新型药用辅料系列生产基地一期项目”建成后，公司微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠产能将分别增加52.63%、155.56%、150.00%和100.00%，硬脂富马酸钠产能将从10吨/年扩产至200吨/年。
• 业绩贡献： 该项目完全达产后，预计年营业收入将增加4.18亿元。此次产能大幅扩张将显著提升公司生产能力和研发水平，拉动业绩持续稳定增长，巩固行业龙头地位。

4. 盈利预测

4.1 公司收入拆分

• 关键假设：
  • 纤维素及其衍生物类产品：受益于产能扩张、进口替代和出口增长，预计2023-2025年增速分别为20.00%、25.00%和20.00%。
  • 淀粉及衍生物类：预计保持稳健增长，2023-2025年增速分别为5.00%、4.00%和3.00%。
  • 无机盐类：预计维持快速增长，2023-2025年增速分别为18.00%、15.