肝病治疗龙头企业，FibroScan开启销售新阶段-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　福瑞股份(300049)

　　投资要点：

　　公司为肝病领域龙头企业，实力雄厚。公司于1998年成立，2010年在深交所创业板上市，公司自成立以来专注于肝病医疗，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域多年，集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务业务为一体。近年来，公司通过不断加强成本控制、适时调整公司业务经营策略、大力发展医疗设备业务，药品以及FibroScan系列等医疗设备销售稳定增长，进而带动公司营收增长。

　　NAFLD发病率高，治疗药物市场规模广阔。NAFLD患病率较高，亚洲患病率为31.6%，欧洲为32.6%，北美为47.8%，发病人数众多。全球仅有一款治疗药物在印度获批，大量临床治疗需求尚未被满足，市场前景广阔，吉利德、礼来、诺和诺德、Intercept、艾尔建等多家企业均加紧布局NASH新药的研发，据弗若斯特沙利文报告，全球NAFLD/NASH相关药物的市场规模已从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为2.82%，预计2030年将达到322亿美元。

　　FibroScan性能优异，多因素推动下有望带动公司业绩快速增长。FibroScan可无创无痛、定量、准确地评估肝脏纤维化和肝脏脂肪变，已获得超180个指南权威指南推荐，应用于NAFLD的早期筛查、风险分层和患者管理，在全球100多个国家及地区获得广泛应用。公司通过实施以下措施，有望进一步提升FibroScan的市场份额，并为公司业绩的快速增长提供有力支撑：（1）不断提高自身研发水平，持续研发适合不同层次需求的产品品种，2022年推出采用按次收费模式的设备FibroScan GO，并已上市推广；（2）推动全球肝病及相关领域临床实践指南的更新，提升FibroScan临床应用需求，不断扩展公司医疗器械业务的发展空间；（3）积极开展与国际大型药企的合作，助力药物临床试验及提供相关综合解决方案，以推进NASH的早期诊断，并提高患者、医疗提供者以及其它利益相关方对该疾病的认知。

　　投资建议：公司自成立以来专注于肝病医疗，先后投资、收购了法国Echosens SA、Median SA、Theraclion SA等企业，目前已形成以北京为管理中心、内蒙古为制药基地、法国巴黎为研发前沿、成都为医疗服务基地的战略布局。独家产品FibroScan获得超180个肝病权威指南和学会的推荐，产品护城河深厚，控股子公司Echosens与多家药企达成合作关系，大力推动FibroScan设备安装，伴随未来NASH药物上市，预计FibroScan系列设备将快速放量，我们预计2023-2025年营业收入分别为11.19、15.80、21.81亿元，对应增速分别为10.89%、41.24%、38.03%，归母净利润分别1.00、1.71、2.63亿元，对应增速分别为2.03%、70.85%、54.19%，EPS分别为0.38、0.65、1.00元，当前股价对应PE分别为114.83x，67.21x，43.59x，首次覆盖，给予“增持”评级。

　　风险提示：FirborScan GO投放不及预期、NASH相关药物研发进展不及预期、行业竞争加剧风险等。

中心思想

肝病治疗龙头地位与全产业链布局

福瑞股份作为肝病领域的领先企业，自1998年成立以来，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域，已构建集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务为一体的全产业链布局。公司通过持续的成本控制、业务策略调整及医疗设备业务的大力发展，实现了营收和利润的稳健增长。其战略布局以北京为管理中心，内蒙古为制药基地，法国巴黎为研发前沿，成都为医疗服务基地，展现了其全球化的视野和深厚的行业积累。

FibroScan驱动业绩增长与NASH市场机遇

公司核心产品FibroScan系列肝纤维化诊断仪器凭借无创、定量、准确的评估优势，获得全球超180个权威指南推荐，成为肝病学界广泛认可的临床研究和诊断工具。面对非酒精性脂肪肝（NAFLD）及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）发病率高、治疗药物市场规模广阔（预计2030年达322亿美元）的巨大市场机遇，FibroScan通过积极推动全球指南更新、持续研发产品矩阵（如FibroScan GO的按次收费模式）、并主动携手国际制药企业推进临床和市场开发，有望实现快速放量，成为公司未来业绩增长的核心驱动力。财信证券预计公司2023-2025年营收和归母净利润将实现高速增长，首次覆盖给予“增持”评级。

主要内容

肝病全产业链布局与业绩稳健增长

肝病领域龙头企业，积极拓展全产业链布局

福瑞股份自1998年成立，2010年在深交所创业板上市，专注于肝病医疗，深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域。公司通过投资收购法国Echosens SA等企业，形成了以北京为管理中心、内蒙古为制药基地、法国巴黎为研发前沿、成都为医疗服务基地的战略布局。公司实际控制人为董事长王冠一，股权结构较为分散。

公司业务涵盖：

药品领域： 主营复方鳖甲软肝片（国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，抗肝纤维化第一品牌用药）和壳脂胶囊（首个国家药监局批准治疗脂肪肝的药物，结合海洋生物与中药现代化提取成分）。
医疗器械领域： 主要产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，包括FibroScan 530、FibroScan 630等。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度、无创即时检测设备，获得欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证，并被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）等超180个权威指南推荐。
儿童健康领域： 秉持“儿童全生命周期健康管理”理念，支持分级诊疗的公益性板块（与重庆医科大学附属儿童医院等合作打造专科联盟），以及支持儿童健康消费的盈利性板块（在成都开设高新儿童卓越门诊部等直营店）。
管理式医疗服务： 建立以患者为中心的诊前、诊中、诊后肝病健康管理模式，为医院提供学科建设、慢病管理、人才培养及运营服务，助力提高疾病治疗率与患者依从性。

营收不断向好，盈利水平稳健

近年来，公司通过加强成本控制、调整业务经营策略、大力发展医疗设备业务，药品及FibroScan系列医疗设备销售稳定增长，带动营收和利润双提升。

营收增长： 2012年至2022年，公司营收从4.08亿元增长至10.09亿元，复合增速达9.56%。2023年前三季度实现营收8.07亿元，同比增长12.23%。
利润增长： 2015-2022年归母净利润复合增速达16.80%。2023年前三季度实现净利润0.73亿元，同比增长20.43%。
盈利能力： 整体毛利率回升至76.88%，净利率回升至15.09%。公司总费用率保持在稳定水平，2018年的52.60%微增至2023年前三季度的56.75%。

NAFLD/NASH市场机遇与FibroScan核心竞争力

NAFLD：发病率高，药物市场规模广阔

非酒精性脂肪肝（NAFLD）是指非酒精因素导致的肝细胞脂肪过度沉积，可逐步发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），进而引起肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。肝纤维化严重程度是预测NAFLD患者肝脏相关疾病和死亡的唯一独立组织学因素。

发病机制复杂： NASH发病基础是肝细胞脂肪变性，脂毒性诱导代谢应激、氧化应激和内质网应激，导致肝细胞损伤和修复反应，促使单纯性脂肪肝进展为NASH。
患病率高： 全球NAFLD总患病率呈增长趋势，10年间从25.5%增长到37.8%，成人流行率高达32.4%。男性患病率高于女性（39.7% vs 25.6%），超重和肥胖人群患病率更高（51.6% vs 14.4%）。地区差异显著，北美患病率最高达47.8%。全球NASH患病率在1.5%-6.5%之间。
治疗需求未满足： NAFLD治疗包括生活方式干预、合并疾病管理、药物治疗和手术治疗。由于NASH病理机制复杂，缺乏明确有效的治疗标志物，目前中美欧暂无NASH药物获批，全球仅有一款治疗药物在印度获批，大量临床治疗需求尚未被满足，市场前景广阔。
药物研发活跃： 全球药企（如吉利德、礼来、诺和诺德等）正加紧布局NASH新药研发，靶点众多，包括FXR激动剂、THR-β激动剂、GLP-1R激动剂等。
市场规模巨大： 据弗若斯特沙利文报告，全球NAFLD/NASH相关药物市场规模已从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，预计2030年将达到322亿美元。

FibroScan优势显著，多因素推进下有望快速放量

FibroScan作为NAFLD非侵入性检查手段，凭借其原创专利技术VCTE（振动控制瞬时弹性成像技术）及CAP（受控衰减参数技术），可无创无痛、定量、准确评估肝脏纤维化和脂肪变，在全球100多个国家及地区广泛应用。

积极全球指南更新，扩大FibroScan使用范围

肝病领域： 2023年3月美国FDA批准扩大FibroScan筛查适应症，取消了对怀孕和活动性植入物的禁忌症，将患者群体扩大至“确诊或疑诊肝病患者”，并取消年龄限制，扩大了报告解读人员范围。这使得FibroScan能用于更多患者群体的早期诊断和管理。
门静脉高压： FibroScan在门静脉高压病程管理中逐步展开应用，Baveno VI（2015）、EASL（2021）和Baveno VII（2022）等指南推荐基于VCTE测量的LSM和SSM来识别门静脉高压高风险人群，并完善了其在门静脉全程管理中的应用。
内分泌领域： EASL（2021）、美国临床内分泌医师学会（AACE 2022）、美国糖尿病协会（ADA 2023）等权威机构一致推荐FibroScan作为糖尿病人群中NAFLD患者风险分层管理的必要工具，并明确了肝脏硬度临界值（8 kPa、12 kPa）作为分层依据。

持续研发，产品矩阵满足不同层次需求

SmartExam智能检测系统： 推出SmartExam智能检测系统，通过连续CAP测量和智能深度算法，显著降低变异性，提高脂肪变诊断可靠性，并根据患者体型自动调节测量深度，扩大了在严重肥胖症患者中的应用。
探头设计多样化： 提供S+、M+和XL+三种探头，以适应不同患者体型，优化测量精度，确保一致的探测体积，提高诊断准确性。
FibroScan GO按次收费新模式： 2022年3月推出FibroScan GO，主要针对基层医疗机构，创新性采用按次收费模式（单次分成收入约30-60欧元）。该模式降低了使用门槛，提高了成本效益和灵活性。截至2023年8月底，已累计安装215台，有望在欧洲其他国家、亚太地区及国内推广后大幅提升覆盖率，带来稳定现金流。

主动携手制药企业，推进临床和市场开发

公司积极与制药公司合作，FibroScan已成为NASH临床试验的首选工具，超过50家公司中的90%依赖其进行患者入组筛查和疗效评估。Echosens提供设备租赁、临床站点资格认证、高级培训和数据质量控制等服务。

Madrigal Pharmaceuticals： 在NASH新药Resmetirom研发过程中持续使用FibroScan跟踪病情，该药上市申请已获FDA受理并被授予优先审评资格。
Inventiva： 2023年6月合作提高NASH认知和筛查率，其核心产品拉尼兰诺（lanifibranor）正在美国进行III期临床试验。
诺和诺德： 2022年6月建立“提升NASH认知并推进早期诊断”的合作伙伴关系，共同开展临床验证项目，促进非侵入性诊断技术应用。FibroScan被用于NASH患者的联合筛查、药物研发过程中的效果观测和日常跟踪，并共同推动其成为全球NASH检测领域的重要标准之一。

盈利预测

财信证券基于核心假设，即FibroScan仪器销售在指南更新和NASH药物上市催化下，有望在欧美市场快速放量，成为公司未来业绩主要增长点；药品业务通过拓展院外渠道和自主定价保持稳定毛利率并实现收入提速；其他业务（儿科诊所）通过扩展和规模效应提升盈利能力。

预测数据（2023-2025年）：
- 营业收入：分别为11.19亿元、15.80亿元、21.81亿元，对应增速分别为10.89%、41.24%、38.03%。
- 归母净利润：分别为1.00亿元、1.71亿元、2.63亿元，对应增速分别为2.03%、70.85%、54.19%。
- 每股收益（EPS）：分别为0.38元、0.65元、1.00元。
投资评级： 首次覆盖，给予“增持”评级。

风险提示

FibroScan GO投放不及预期。
NASH相关药物研发进展不及预期。
行业竞争加剧风险。

总结

福瑞股份作为肝病治疗领域的龙头企业，凭借其在肝病全产业链的稳健布局和核心产品FibroScan的显著优势，正迎来业绩增长的新阶段。面对非酒精性脂肪肝（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）广阔的市场前景，FibroScan通过持续的技术创新、积极的全球指南推广以及与国际制药巨头的深度合作，有望在未来实现快速放量，成为公司业绩增长的核心驱动力。尽管面临FibroScan GO投放、NASH药物研发进展及行业竞争加剧等风险，但公司在肝病诊断和治疗领域的深厚积累和前瞻性布局，使其具备显著的竞争优势和增长潜力。财信证券基于对公司未来业绩的乐观预测，给予“增持”评级。

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