细分领域冠军之键凯科技——PEG医药应用行业龙头快速崛起

中心思想

键凯科技：PEG医药应用行业龙头地位稳固，多重驱动因素保障业绩增长

键凯科技凭借其在医用药用聚乙二醇（PEG）及其活性衍生物领域的深厚技术积累和全产业链布局，已成为全球PEG医药应用行业的领先企业之一。公司通过攻克高纯度PEG原料技术壁垒，并持续创新衍生物合成工艺，构建了难以复制的竞争优势。在下游市场，公司与核心客户合作的PEG修饰药物（如长效生长激素、长效G-CSF、PEG化GLP-1激动剂和长效干扰素）终端销售持续放量，以及在医疗器械领域的客户拓展，共同驱动公司业绩实现快速增长。展望未来，随着PEG修饰技术在医药和医疗器械领域应用前景的不断拓宽，以及公司丰富在研项目的逐步兑现，键凯科技有望持续巩固其行业领导地位，并保持强劲的增长势头。

主要内容

一、PEG衍生物龙头快速崛起：全产业链布局与稳健增长的财务表现

键凯科技成立于2001年，专注于医用药用聚乙二醇（PEG）及其活性衍生物的研发、生产和销售。公司核心技术源于创始人赵宣在PEG产业的深厚积累。2008年，公司成功突破高纯度PEG原料技术并实现规模化生产，从而贯通了PEG产业链上游端，摆脱了对国外高端PEG原料的长期依赖。公司业务主要分为PEG产品销售和技术服务费，其中PEG产品销售占比最大，2019年达到88%，增速稳定在25%左右。技术服务费（主要来自专利授权许可使用费、里程碑收入和销售分成）因其高毛利特性，近年来增速较快，2019年已增至0.16亿元。在两大业务的共同推动下，公司营收和归母净利润在2016-2019年间均保持了30%以上的快速增长，其中归母净利润复合增速接近150%。

从盈利能力来看，公司毛利率逐年提升，2019年已达84.3%，其中技术服务费毛利率高达100%，PEG产品销售毛利率也稳定在70%以上，并随着规模效应有所改善。公司PEG衍生物产销量稳步增长，药品端销售单价稳定在250元/g左右，器械端在130-150元/g波动，平均成本则随着产销量的扩大而降低。费用率方面，公司销售费用率较低（2020年前三季度降至3%以下），管理费用率也已降至15%以下，整体费用率相对稳定，净利率逐年提升至2019年的46%，加权ROE也相应提升至32%。

二、客户产品终端销售放量：核心客户产品放量驱动业绩与创新衍生物拓展多元应用场景

键凯科技的业绩增长主要得益于下游客户产品的终端销售放量，涵盖国内药物、授权Y型衍生物以及国际医疗器械市场。

核心客户产品放量驱动业绩

1. 金赛药业长效生长激素“金赛增”： 键凯科技自2005年起与金赛药业合作，为其长效生长激素“金赛增”（全球首个一周一次给药的生长激素产品，2014年上市）供应独创的U型PEG衍生物，实现了进口替代。国内生长激素市场规模庞大，2019年出厂端市场规模约50亿元，金赛药业市场占有率超70%。金赛增销售额在2017-2019年间从2.2亿元增至约4.5亿元，键凯科技同期从金赛药业获得的衍生物销售收入从1641.03万元增至1722.30万元。随着长效水针剂型接受度提升，预计未来长效生长激素市场空间巨大，键凯科技的收入贡献也将持续增长。
2. 恒瑞医药长效G-CSF“19K”： 键凯科技自2012年与恒瑞医药合作，为其硫培非格司亭注射液“19K”（2018年上市）供应带有硫醚基团的PEG衍生物。19K采用独特连接技术，结构更稳定，体内更易水解，临床效果优于同类产品。国内G-CSF市场2019年终端销售额合计26.98亿元，长效制剂占比已提升至75.32%，预计实际终端市场规模接近70亿元。19K上市后实现快速增长，2020年前三季度样本医院销售额达2.92亿元，预计全年实际收入接近10亿元。键凯科技从19K获得的衍生物销售收入从2018年的720.22万元增至2019年的1185.09万元，预计未来将随19K的放量而显著增长。
3. 豪森药业PEG化GLP-1激动剂“聚乙二醇洛塞那肽”： 键凯科技为江苏豪森自主研发的全球首个PEG化GLP-1激动剂“聚乙二醇洛塞那肽”（2019年上市）供应带有硫醚基团的分枝链PEG衍生物。全球GLP-1激动剂市场规模2019年达112亿美元，国内市场仍处于起步阶段，渗透率远低于全球水平，市场潜力巨大。洛塞那肽作为国内第三个获批的长效GLP-1激动剂，有望在广阔的国内糖尿病市场中占据一席之地。键凯科技从豪森获得的衍生物销售收入在2019年为379.43万元，预计未来将随洛塞那肽的市场拓展而快速增长。

创新衍生物拓展多元应用场景

1. 授权特宝生物Y型衍生物： 键凯科技自2005年起授权特宝生物使用其专利品种Y型结构PEG衍生物，应用于5个蛋白质药物。其中，Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液“派格宾”（2016年上市）是公司技术服务收入的主要来源，2019年贡献收益分成1517.96万元。派格宾采用免疫原性更低的α-2b亚型和Y型分支PEG衍生物，比活性更高，中和抗体产生率更低，在慢性乙肝治疗市场具备显著竞争优势。国内长效干扰素市场规模2017年为14.76亿元，预计2022年将超20亿元，派格宾市场份额逐年提升，2019年销售额达3.63亿元。此外，特宝生物在研的YPEG-G-CSF、YPEG-EPO和YPEG-GH等Y型衍生物修饰药物也展现出差异化竞争优势和巨大的市场潜力。
2. 医疗器械客户拓展： 键凯科技凭借其技术储备，已成为国际医疗器械市场的重要参与者。公司支持Covidien（美敦力旗下）、Augmenix（波士顿科学旗下）、Cardinal Health等国际巨头多款PEG凝胶类器械产品上市，广泛应用于人体组织密封、脏器隔离等领域。2019年，公司对国外客户的收入达7898.36万元，占总收入的58.8%，其中医疗器械企业贡献了78.1%。国内PEG凝胶类医疗器械市场尚处于初级发展阶段，键凯科技的产品已应用于杭州亚慧生物的一款外科手术封合剂，未来在国内市场前景广阔。

三、医药PEG修饰行业腾飞在即：PEG修饰技术市场前景广阔与行业创新生态日益成熟

PEG修饰技术作为药物长效化的主流解决方案，在全球医药市场中展现出强劲的增长势头。

PEG修饰技术市场前景广阔

聚乙二醇（PEG）因其良好的生物相容性、润滑性、保湿性以及极低的蛋白和细胞吸收水平，被广泛应用于药物修饰。通过引入功能化基团合成PEG衍生物，可显著提升药物的亲水性、体积、分子量、空间构象，从而延长半衰期、降低免疫原性、减少酶解，并改变组织分布以提高靶向部位浓度。此外，PEG的凝胶性和可降解性也使其在医疗器械和医用材料领域应用广泛。

全球PEG修饰药物市场规模在2017年为103.88亿美元，预计到2025年将达到178.13亿美元，复合增速约7%。受益于下游制剂端的放量，全球医用药用PEG材料需求增长迅速，2018年市场规模约32.12亿美元，预计2026年将增长至49.35亿美元。经过30年的发展，PEG修饰技术已诞生多款重磅炸弹药物，如安进的Neulasta和罗氏的Pegasys，极大地提升了行业对PEG修饰药物的认知度和研发热情。国内PEG修饰药物市场仍处于起步阶段，但随着石药、齐鲁、金赛和恒瑞等企业研发项目的相继上市，市场热度持续升温，未来发展潜力巨大。

行业创新生态日益成熟

早期对PEG修饰药物的担忧，如抗PEG抗体的产生、超敏反应和组织空泡化等问题，已通过更优结构PEG衍生物的发现和临床实证探索得到解决。例如，通过采用端基疏水性较弱的羟基-PEG或分支结构PEG衍生物，以及优化修饰度和分子量，可最大程度减少毒性和免疫原性。同时，PEG修饰药物的异质性问题也随着衍生物生产企业筛选技术和工业化生产能力的提升而得到改善。

PEG修饰技术的宣传效应日益外扩，近十年企业申报和FDA批准的PEG修饰药物数量迎来小高峰，尤其在凝血因子类药物和Nektar储备的PEG修饰小分子抗癌药物方面，市场空间有望进一步打开。行业创新基础逐渐完善，PEG衍生物供应商在产业链中占据有利地位，可对接众多在研创新项目，并在创新PEG修饰药物研发方面具有天然优势。国内外领先企业如Nektar和键凯科技的积极布局，预示着PEG新药的研发基础正日益完善。

PEG修饰的下游应用方向也日益丰富，从小分子药物（如喜树碱、多西他赛的PEG修饰以提升溶解性、延长半衰期、降低毒性）到蛋白质和多肽等大分子药物（如IL-2、凝血因子、生长激素、GLP-1类似物等），再到作为siRNA等药物的递送平台，PEG的应用场景正快速拓宽。

四、丰富技术储备造就公司强大护城河：核心技术构筑产业壁垒与多元化研发管线驱动未来增长

键凯科技凭借其在PEG衍生物生产全产业链的领先技术，构建了强大的竞争壁垒。

核心技术构筑产业壁垒

1. 攻克高纯PEG原料技术壁垒： PEG原料是产业链最基础也是最核心的部分，其高纯度、低分散度和低杂质含量直接影响下游药物质量。全球仅少数企业具备商业化供应高纯度PEG原料的能力。键凯科技于2008年突破该技术，其全资子公司辽宁键凯生产的PEG原料活性衍生物纯度可达99%，分子量分布窄，杂质含量低，产品质量优于市售同类产品，为公司自产PEG衍生物提供了坚实基础。
2. PEG衍生物合成能力全面，客户响应能力优异： PEG衍生物企业的竞争核心在于高质量工业生产技术、可合成产品目录的多样性以及产品质量。键凯科技拥有丰富的产业化经验和研究成果，常规产品目录达600余种，并可定制合成超过1000种。其产品端基取代率和分散度等基础指标处于行业最优档次，试验数据也优于国外竞品。公司具备强大的创新能力和商业化合成设计能力，能够根据客户需求设计新颖的衍生物结构和合成路径，满足对已上市药物的“me-better”改进和“first-in-PEG”创新开发需求。公司为金赛、恒瑞、特宝和豪森供应的创新型PEG衍生物结构，充分展示了其卓越的创新工艺设计能力，形成了强大的客户黏性和品牌效应。

多元化研发管线驱动未来增长

键凯科技不仅在现有业务上表现出色，还储备了多个在研项目，有望为公司注入新的增长动力。

1. 聚乙二醇伊立替康： 该项目是PEG修饰的喜树碱类小分子化疗药物，旨在延长半衰期、减缓药物分解速度、降低给药频率并降低毒性。国内伊立替康市场规模预计在20亿元左右，常规剂型存在毒性大、半衰期短等缺点。键凯科技的聚乙二醇伊立替康已进入I期临床阶段，未来有望通过对外转让实现价值。
2. 多样化在研项目： 除聚乙二醇伊立替康外，公司还围绕PEG修饰技术储备了多个高关注度项目，包括PEG修饰IL-2类药物、麻醉药、透明质酸等潜力领域。公司在专利数量上相对竞争对手占据优势，并作为众多国际企业的供应商，能够接触最前沿的PEG修饰应用方向。这些在研项目有望在未来为公司带来新的增长点，巩固其在PEG修饰技术领域的先行者地位。

五、盈利预测及估值

根据对金赛药业、恒瑞医药、豪森药业等核心客户产品销售额及键凯科技收入占比的预测，以及对技术服务收入和国外客户收入的估算，预计公司2020/2021/2022年收入分别为1.87/2.53/3.36亿元，归母净利润分别为0.83/1.17/1.55亿元。公司毛利率预计将稳定在84.9%左右。

鉴于键凯科技主营业务类似于特色原料药和CDMO行业，选取凯莱英、九洲药业、博瑞医药和博腾股份作为可比公司。考虑到公司在PEG衍生物行业的领先地位、全产业链核心技术优势、优质客户资源以及广阔的市场前景，给予公司2021年70倍PE，对应目标价137元，首次覆盖给予“买入”评级。

六、风险提示

公司面临的主要风险包括：产品订单量不及预期、客户合作进展不及预期、新品研发不及预期以及竞争压力大于预期。

总结

键凯科技作为PEG医药应用行业的细分领域冠军，凭借其在医用药用PEG及其活性衍生物领域的全产业链布局和核心技术优势，展现出强大的市场竞争力和持续增长潜力。公司通过自主突破高纯度PEG原料技术，并持续创新衍生物合成工艺，成功为金赛药业、恒瑞医药、豪森药业等国内核心客户提供关键PEG衍生物，驱动其长效生长激素、长效G-CSF和PEG化GLP-1激动剂等重磅药物的终端销售放量。同时，公司授权特宝生物Y型衍生物，并在国际医疗器械市场取得显著进展，进一步拓宽了业务范围和收入来源。

全球PEG修饰药物市场正处于腾飞阶段，早期担忧已逐步解决，创新生态日益成熟，应用场景不断丰富。键凯科技凭借其卓越的研发能力、全面的合成技术和丰富的在研项目，有望在这一快速发展的市场中持续巩固其领导地位。尽管面临产品订单、客户合作、新品研发和市场竞争等风险，但公司深厚的技术储备和优异的客户口碑，预示着其在PEG衍生物供应市场份额的持续稳定提升，具备显著的投资价值。