首次覆盖报告：稀缺的全球新兴市场医药商业化平台，海外大有可为

中心思想

双轮驱动战略：创新与国际化并进

科兴制药作为一家创新型生物制药企业，坚定奉行“创新+国际化”的双轮驱动发展模式，致力于成为高品质生物药领域的领导者。公司通过持续的研发投入和海外市场拓展，构建了全球新兴市场医药商业化平台，尤其在重组蛋白药物和微生态制剂领域具备核心竞争力。尽管短期内因研发和推广高投入导致利润承压，但公司核心产品在集采中表现稳健，且海外市场加速兑现期已至，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。

核心产品稳固，海外市场潜力巨大

公司三大成熟产品依普定、赛若金和白特喜已成功中标联盟集采，有效控制了降价风险，并凭借其在贫血治疗、病毒性疾病、恶性肿瘤及中性粒细胞减少症等广泛治疗领域的临床价值，持续贡献主要收入和毛利。同时，科兴制药凭借20年新兴市场出海经验，已建立起完善的海外商业体系，覆盖人口过亿的新兴国家及GDP排名前30的新兴市场，海外收入创历史新高。特别是借力欧洲白蛋白紫杉醇供应紧缺的机遇，公司正积极布局法规市场，有望实现海外业务的加速增长。

主要内容

多领域产品布局与市场表现

• 公司概况与战略定位

  • 科兴制药成立于1997年，是一家专注于重组蛋白药物和微生态制剂研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业。
  • 公司于2020年12月14日登陆A股科创板（股票代码：688136），秉承“精益制药，精益用药，守护健康”的使命。
  • 核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国近20000家终端，其中等级医院近7000家。
  • 已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家和地区的市场准入并实现销售，布局60多个国家。
  • 实际控制人为董事长邓学勤，通过控股股东深圳科益医药控股有限公司控制公司66.15%的股权，合计持有66.65%的股份，股权集中。
  • 核心高管团队深耕医药产业十余年，行业经验丰富，为公司稳健发展提供保障。

• 财务表现与成本结构分析

  • 2018-2023年公司营业收入年均复合增长率约7.2%，产品矩阵不断丰富。
  • 2022-2023年归母净利润出现亏损，主要原因包括：多个研发项目进入临床阶段导致研发费用增加；加强市场渠道建设和学术推广导致销售费用增加；部分区域受集采影响，个别产品销售单价下降；以及2023年财务费用增加。
  • 公司主营业务收入主要来源于依普定（重组人促红素）、赛若金（重组人干扰素α1b）、白特喜（重组人粒细胞刺激因子）和常乐康（酪酸梭菌二联活菌）。
  • 近五年来，依普定与赛若金的收入与毛利之和均超过公司主营营业收入与主营业务毛利的70%，是公司核心业绩来源；白特喜的收入与毛利占比逐年小幅提升。
  • 2019年至2022年，公司销售费用率持续上升，但2023年前三季同比下降7.77个百分点，显示降本增效初见成效。
  • 2020年至2022年研发费用率逐年上升，体现公司对医药创新的投入。管理费用率和财务费用率近年来相对稳定且处于较低水平。

• 核心产品市场分析

  • 依普定（重组人促红素）
    • 国内同类产品中首批立项研发、率先获批，拥有不含人血白蛋白专利配方，减少血源性污染及过敏反应。
    • 适应症广泛，包括肾功能不全所致贫血、外科围手术期红细胞动员、非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。
    • 规格齐全，7种规格纳入国家基本药物目录（2018年版），已出口全球30多个国家。
    • 肾性贫血市场： 慢性肾脏病（CKD）患者众多，中国成人患病率超10%，全球约8.5亿人罹患。CKD 1-5期患者贫血患病率依次为22.0%至98.2%，透析患者贫血患病率达98.2%。重组人促红细胞生成素（rHuEPO）是治疗肾性贫血的主要药物，能有效纠正贫血，改善患者生活质量，降低住院率和死亡率。
    • 围手术期贫血市场： 普通外科围手术期贫血发生率高，约1/3外科手术患者术前贫血，大手术后贫血发生率达80%-90%。中国术前贫血总体患病率为27.57%，但干预率仅12.57%。促红细胞生成素被推荐用于骨科手术围手术期贫血治疗，并能降低择期手术患者异体输血率。
    • 市场地位与集采： 促红素药物在我国院内销售持续递增，2021年高达28.67亿元。依普定收入从2018年的不足4.4亿元增长至2022年的超7.2亿元，年均复合增长率13.5%。2022年国内重组人促红素市场规模达34.2亿元，依普定占17.2%的销售额。在2022年广东联盟集采中成功中选，主要竞争对手为备选。
    • 肿瘤相关贫血新适应症： 2022年依普定36000IU获批用于非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。肿瘤相关贫血（CRA）发生率达30%-90%，中国恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅。红细胞生成刺激剂（ESA）是治疗CRA的最重要方法，EPO是临床最常用且研究最多的ESA，已被纳入国家医保报销范围。
  • 赛若金（重组人干扰素α1b）
    • 全球第一个采用中国人基因克隆和表达的α1b型干扰素，临床使用符合中国人自然抗病毒状态。
    • 适应症广泛，适用于治疗病毒性疾病（如慢性乙型肝炎、丙型肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣、小儿呼吸道合胞病毒肺炎等）和某些恶性肿瘤（如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等）。
    • 被纳入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1-8版）》推荐用药。
    • 干扰素市场： 干扰素α具有抗病毒和调节免疫双重作用，临床使用最广泛。短效干扰素适应症范围更广，特别是针对病程较短的病毒性疾病。2022年国内市场干扰素α药物销售金额34.45亿元，其中短效干扰素占57.33%（19.75亿元）。
    • 市场地位与集采： 赛若金与三元基因的运德素销售额相当，但赛若金销售额年均复合增长率（5.83%）高于运德素（-2.40%）。赛若金市场占有率持续提升，截至2022上半年在国内短效注射用人干扰素市场排名第一。在2023年29省干扰素省际联盟集采中以第一顺位中标。
    • 儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染： 侯云德院士文章阐述干扰素α1b尤其适合儿童使用。RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，全球每年约3380万儿童感染，中国约300万人。目前尚无专门针对RSV的有效治疗方法，重组人α干扰素可试用。公司人干扰素α1b吸入溶液已进入III期临床试验，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。
  • 白特喜（人粒细胞刺激因子注射液）
    • 临床应用20余年，是肿瘤放化疗后升白细胞和改善骨髓造血功能的临床一线用药。
    • 适应症为癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症，有助于预防、减轻、缩短粒细胞缺乏症，减少合并感染发热风险。
    • 中性粒细胞减少症市场： 癌症是全球疾病负担的关键因素，2020年全球癌症死亡人数近1000万，2016-2030年全球癌症新发病例数年均复合增长率达2.42%。中性粒细胞减少症是化疗最严重的血液学毒性，伴发热（FN）是主要临床并发症，发生率高，病死率达10%-20%。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）被推荐用于FN的一级预防和中性粒细胞减少症的一线用药。
    • 市场地位与集采： 短效G-CSF具有价格优势和更广适应症范围。2022年国内短效G-CSF总市场规模23.04亿元，白特喜占7.29%的销售额。白特喜销售收入近五年年均复合增长率达26.66%。在米内网统计中，白特喜在国内短效G-CSF市场占有率排名由2017年的第11位升至2022年的第8位。在广东联盟集采中中选。
  • 常乐康（酪酸梭菌二联活菌）
    • 酪酸梭菌二联活菌制剂，两菌株均为肠道优势原籍菌，具有明确免疫调节作用，说明书明确老幼孕产妇均可使用。
    • 适用于急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等引起的肠道菌群失调及消化不良。
    • 肠道健康市场： 腹泻等肠道健康问题日益加剧，2021年全国丙类感染性腹泻发病数达132.98万例，发病率94.3/10万人，居丙类传染病报告第3位。我国5岁以下小儿每年约2.98亿人次患腹泻。
    • 益生菌市场： 世界胃肠病学组织指出益生菌在缓解腹泻、便秘等方面有“强有力证据”。《益生菌儿科临床应用循证指南》推荐使用酪酸梭菌二联活菌等用于儿童AAD预防。中国消费者对益生菌认知度高（70%），市场规模居全球第二，2022年国内益生菌产品整体市场规模约1000亿元人民币，预计2023-2028年全球益生菌市场将以7.5%的年均复合增长率扩张。
    • 市场表现： 常乐康连续两年上榜中国家庭常备药榜单。作为非医保产品，公司在夯实院内渠道的同时，积极打造线上电商品牌，长期位居京东腹泻类用药榜单前三。
  • 克癀胶囊（国家专利保护品种）
    • 历史悠久，源自1867年福建泉州少林寺，1994年获新药证书，2003年列入国家二级中药保护品种。
    • 2021年获得香港中成药注册证明书，有望于2024年二季度在香港上市。
    • 由三七、人工牛黄、人工麝香、蛇胆汁等16种名贵中药组成，具有清热解毒、保肝利胆、化瘀散结等功效，用于急、慢性肝炎。
    • 已被写入《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》，获得B2级别推荐。
    • 正在开展治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化和玫瑰痤疮的临床试验，以拓展临床应用。

全球化战略深化与研发创新驱动

• 海外商业化加速兑现期

  • 公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、开拓营销、GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力。
  • 已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，布局60多个国家。
  • 2022年，公司全力贯彻海外商业化战略，实现海外销售收入超1.61亿元，较上年同期增长超61%，创历史最高水平。其中依普定、白特喜分别实现收入1.31亿元和2879万元。
  • 分地区看，巴西收入占比最大（6331万元），墨西哥、菲律宾、埃及等国家收入也超过1000万元。
  • 全球医药市场需求： 新兴市场经济增长高于世界平均水平（平均增长率超4.5%），且人口基数大（印度尼西亚、巴基斯坦、巴西、尼日利亚等国人口均超2亿）。
  • IQVIA预测，2022-2026年全球制药市场收入年均增速2.5%-5.5%，新兴医药市场（中国、印度、巴西、俄罗斯等）将成为主要增长动力，增速达5%-8%，2026年市场规模预计达4700-5000亿美元。
  • 新兴国家药物使用量增长率及人均卫生支出增长率显著高于发达市场。亚太、拉丁美洲、印度和非洲/中东地区2022-2027年间药物使用量增长最快，年均复合增长率分别达2.5%、2.4%、2.4%和2.3%。
  • “十四五”医药工业发展规划强调国际化，鼓励企业提高国际市场运营能力，积极开拓新兴医药市场。
  • 新兴市场深耕： 截至2024年1月，公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场以及GDP排名前30的新兴市场，建立稳固长期合作客户超100个。EPO在巴西、菲律宾等国已成为当地领先品牌。
  • 2022年公司优化海外营销组织架构，在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立子公司，提升国际市场商业化竞争力。
  • 公司在海外产品注册及临床试验方面经验丰富，熟悉各国法规，GMP审核合格率达100%，累计通过超30次现场审核。
  • 通过引进英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗等优势产品，深度布局消化及自免、抗肿瘤、代谢病等领域。
  • 已引进产品在国内2022年销售总额约200亿元，其海外商业化授权区域在新兴市场的总空间与国内市场具有可比性。
  • 截至2023年12月底，公司已在60多个国家及地区提交80多份引进产品注册申请。巴西药监局对英夫利普单抗的现场GMP审计已于2024年1月中旬顺利完成，将助推其他PIC/S国家的认证速度。

• 借力欧洲白蛋白紫杉醇供应紧缺，布局法规市场

  • 2021年4月，公司引进白蛋白紫杉醇，取得除美国市场外的商业化权益。该药适用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐的主流一线用药。
  • 欧洲癌症负担： 2020年欧洲新发癌症病例约400万例，死亡190万例。女性乳腺癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌是最常见的癌症，占总负担一半。肺癌、结直肠癌、乳腺癌和胰腺癌是癌症死亡最常见原因。
  • 白蛋白紫杉醇优势： 相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇无需预处理，给药时间短（30分钟），载药量高近50%，能高效进入癌细胞内部，改善用药可操作性、精准性和依从性，副作用更小，安全性、有效性提升。
  • 市场规模与趋势： 2019年紫杉醇类药物全球销售额超130亿人民币，2022年全球白蛋白紫杉醇市场规模12.8亿美元。
  • 2019-2022年中国紫杉醇类药品销售量呈上升趋势，四年复合增长率5.75%。其中，白蛋白结合型紫杉醇在国家带量采购加持下，销售量放量大涨，四年复合增长率122.76%，其销售量和销售额在紫杉醇类药品中的占比分别从8.64%和36.80%增长至2022年的42.27%和73.24%。
  • 欧盟市场竞争格局： 白蛋白紫杉醇在欧盟市场仅有原研BMS和仿制药TEVA在销。2023年欧洲监管局发布白蛋白紫杉醇仿制药短缺公告，TEVA停止在大多数欧盟成员国销售，涉及16个国家。
  • 公司进展： 公司引进的白蛋白紫杉醇已按中、美、欧复杂注射剂质量要求开展研究，与原研参比制剂质量指标一致。在国内已完成生物等效性临床试验。2022年收到欧洲药品管理局（EMA）的药品上市申请《受理通知书》。2024年2月初，公司白蛋白紫杉醇产线接受了EMA的批准前现场检查。产线建设已全面完成，产能布局200万支，足以满足国内外市场拓展。公司以白蛋白紫杉醇为突破口