多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强

中心思想

欧盟白紫市场前景广阔，出海确定性强

科兴制药凭借其核心产品白蛋白紫杉醇（白紫）在欧盟市场取得了显著进展，已顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024年下半年在欧盟实现商业化。作为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，公司具备先发优势，预计白紫在欧盟市场的销售额峰值有望超过7亿元人民币。欧盟市场医疗支出水平高，公共医疗支出为主导，药品可及性和定价规范性强，且白紫剂型替代空间广阔，渗透率有望加速提升。

新兴市场生物药需求旺盛，业绩增长可期

公司多款重磅生物类似药，如英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等，已相继完成埃及、巴西、印尼等新兴市场的现场审计，验厂节奏符合预期。新兴市场GDP增速较高，人口规模庞大，用药需求快速增长，特别是拉美地区医药市场增速显著，且进口药物占据主导地位，为公司生物类似药的出海提供了广阔的市场空间和较高的净利率水平。这些产品的海外商业化将成为公司未来业绩增长的重要驱动力。

主要内容

欧盟白紫市场深度分析

多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即

• 截至2023年末，科兴制药引进的12个产品已与40余个国家和客户签约，并陆续提交注册申请，形成了自免、抗肿瘤、代谢病领域的丰富产品组合。
• 白蛋白紫杉醇已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024年下半年在欧盟商业化，成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，放量确定性强。
• 英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品也已通过埃及、巴西等国的GMP验厂，其中英夫利西单抗已于2024年第一季度在新兴市场部分国家产生销售收入，海外商业化进度符合预期。
• 巴西作为PIC/S认证国家，其药监局现场审计的通过将助推公司产品在其他PIC/S国家的认证速度；埃及作为中东北非地区人口最多的国家，是北非最大的医药市场，将为公司海外商业化业务发展带来极大推动作用。

德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位

• 德国、英国、法国、意大利、西班牙五国人口合计占比超过欧洲（不包括俄罗斯）总人口的60%，为药品市场规模奠定基础。
• 这五国占据欧洲医药市场65%以上的主要份额，是白紫仿制药推广的第一梯队国家。
• 2020年，德国、意大利、西班牙、法国四国紫杉醇类销售额合计2.70亿欧元，其中白紫销售额约0.75亿欧元，普通紫杉醇销售额约1.95亿欧元。

欧盟医疗支出水平较高，医药市场空间广阔

• 2020年，德、法、意、西、英五国人均医疗支出平均为3466欧元，略高于欧盟27国平均水平3159欧元，在全球范围内处于较高水平，显示出欧盟医药市场的广阔空间。
• 2021年，五国平均人均医疗价格指数为85，略低于OECD成员国100的平均水平，表明欧盟医疗价格水平较为合理。

欧盟以公共医疗支出为主，药品规范性和可及性较强

• 2020年，德、法、意、西、英五国平均公共医疗支出占比为81%，与欧盟27国平均水平基本持平，使得医疗资源可及性较高，仿制药有望惠及更多人群。
• 五国平均公共药品支出占比为72%，高于OECD32国平均水平58%，表明欧盟药品定价规范性较强，仿制药有望获得相对合理的定价。

肺癌和乳腺癌全球高发，胰腺癌死亡率居前

• 2022年全球癌症发病人数占比前二为肺癌（12.4%）和乳腺癌（11.6%），胰腺癌死亡率居前（4.8%）。
• 2018年欧洲癌症发病率情况与全球类似，乳腺癌和肺癌在欧洲发病率居前。

白蛋白紫杉醇为抗肿瘤核心治疗药物，具备临床优势

• 白蛋白紫杉醇是抗肿瘤核心治疗药物，主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，以及转移性乳腺癌的二线治疗，处方地位重要。
• 相比普通紫杉醇注射液，白蛋白紫杉醇在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势，副作用发生率更低，且无需超敏处理，滴注时间更短。

欧盟白紫剂型替代空间广阔，渗透率提升有望加速

• 中国白紫仿制药在2017年原研专利到期后快速放量，2021年PDB样本医院销量占比已高达45%，剂型替代效果显著。
• 2020年欧盟白紫在所有紫杉醇类制剂的渗透率仅为15%，远低于美国（30%）和日本（50%），剂型替代空间广阔。2023年欧洲监管局发布的白蛋白紫杉醇短缺公告也印证了市场需求的提升。
• 欧盟四国（法、德、意、西）白蛋白紫杉醇每毫克均价约为普通紫杉醇的2倍，议价空间较大。
• 截至2022年，欧盟四国白紫渗透率（以销量计算）约17%，目前仅TEVA一家仿制药企业。TEVA的首仿药在欧盟市场表现出显著的原研替代效果，例如2022年在法国的市场占有率达到83%。
• 科兴制药有望成为进入欧盟白紫市场的第二家仿制药公司，具备先发优势、成本优势和充足产能（布局产能200万支），预计上市后将迅速打开欧盟市场。
• 在50%渗透率的中性假设条件下，公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元人民币（约0.91亿欧元）。

新兴市场增长潜力与进口药机遇

新兴市场GDP增速较高，人口规模助力长期发展

• IMF预测2022-2025年新兴市场国家GDP增速将保持在4.1%-4.2%，显著高于发达国家（1.5%-2.6%）。
• 印尼、巴西、墨西哥、菲律宾、埃及等代表性新兴市场国家人口规模庞大，为长期经济增长奠定人口基础。

新兴市场增速显著，进口药物空间广阔

• 预计到2025年，新兴市场国家（包括中国）医药市场容量将达到3970亿美元，占全球医药市场约25%，2021-2025年复合年均增长率（CAGR）为6.1%，高于全球平均水平。
• 拉丁美洲地区医药市场容量预计到2025年将达到980亿美元，CAGR高达10.1%，增速居新兴市场地区首位。
• 2019年，拉美代表性国家巴西、墨西哥、阿根廷等7国本土产药物销售额平均占比不足4成，超过6成药品市场为进口药物所占据，显示出新兴市场对进口药物的迫切需求和广阔市场空间。

盈利预测和投资建议

盈利预测

• 基于对公司核心产品（如重组人促红素、重组人干扰素α1b、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌）以及出海产品（白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等生物类似药）的增长假设，预计2024-2026年海外新产品营收将分别达到1.99亿元、5.73亿元和10.53亿元。
• 公司2024-2026年总营收预计分别为15.68亿元、20.71亿元和26.92亿元。
• 未来利拉鲁肽、曲妥珠单抗等生物类似药大品种在新兴市场的持续商业化有望进一步助力公司价值提升。

投资建议

• 综合考虑公司出海产品众多，特别是白蛋白紫杉醇在欧盟市场空间广阔且确定性较强，维持“推荐”评级。
• 预测公司2024-2026年营收分别为15.68亿元、20.71亿元、26.92亿元，净利润分别为0.35亿元、1.18亿元、2.57亿元，与之前预期保持一致。
• 公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化，有望进一步提升公司估值。

风险提示

• 产品研发进度不及预期风险：公司在研项目众多，存在研发进度低于预期的风险。
• 海外商业化进度不及预期风险：公司引进品种众多，存在海外上市进度低于预期的风险。
• 行业政策变化风险：国家医保目录会不定期调整，可能影响公司相关产品价格。

总结

科兴制药正积极推进全球化战略，其核心产品白蛋白紫杉醇在欧盟市场的成功准入和广阔前景，以及多款生物类似药在新兴市场的快速布局和增长潜力，共同构成了公司未来业绩增长的核心驱动力。欧盟市场的高医疗支出、规范的药品定价和白紫剂型替代的巨大空间，预示着该产品将为公司带来可观的收入。同时，新兴市场的高GDP增速、庞大人口基数和对进口药物的强劲需求，也为公司生物类似药的商业化提供了肥沃土壤。尽管面临研发、商业化和政策变化的风险，但公司凭借其丰富的产品管线和明确的出海战略，有望实现营收和净利润的持续增长，并进一步提升市场估值。