全球原研高血压新药，中国上市申请获受理

中心思想

创新药进展驱动公司增长

公司在原发性高血压治疗领域的一类新药SPH3127片上市申请获得国家药监局受理，标志着其在化药创新方面取得关键性突破。该新药作为新一代小分子肾素抑制剂，在三期临床试验中展现出显著的降压疗效，有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力，并进一步巩固其在创新药市场的地位。

高研发投入进入收获期

公司持续且大幅增加研发投入，2022年研发总投入达到28亿元，同比增长11.87%，占工业营收的10.47%，六年内研发投入增长近五倍。这种战略性投入已促使多项创新药管线进入临床后期或上市申请阶段，预示着公司正逐步进入创新成果的集中兑现期，为未来营收和利润的持续增长奠定坚实基础。

主要内容

SPH3127片上市申请获受理及产品分析

2023年6月19日，公司公告其用于原发性高血压的一类新药SPH3127片上市申请获得国家药监局受理。SPH3127是由公司与日本田边三菱合作研发的小分子肾素抑制剂，其作用机制是通过抑制肾素，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升。肾素作为RAAS的起始环节和特异性限速酶，其抑制剂在降血压方面具有明确疗效。SPH3127以分子量较小的吗啉衍生物为先导化合物，具备BIC（Best-in-Class）潜力。该新药的三期注册性临床试验于2023年5月达到主要研究终点，共入组828例患者，在连续治疗12周后，能够有效降低患者的平均坐位舒张压（msDBP）。除了原发性高血压适应症，公司还在中国开展糖尿病肾病二期临床以及中美开展溃疡性结肠炎二期临床，展现了该产品多适应症开发的潜力。在同类产品中，诺华的阿利吉伦片已于2010年在中国上市，其2011年全球销售额达到峰值5.57亿美元，但根据PDB样本医院数据，2022年中国销售额为4.04万元，市场表现存在差异。

创新药研发战略与成果兑现

公司坚定推进创新转型，研发投入持续保持高位。截至2023年第一季度，公司共有64项新药管线进入临床或获得受理，其中创新药管线达52项。具体而言，有3项创新药已处于提交pre-NDA或上市申请阶段，另有5项处于关键性临床或临床三期阶段，显示出公司创新药研发的深度和广度。2022年，公司研发总投入高达28亿元人民币，同比增长11.87%，占工业营收的10.47%，这一投入总额在过去六年内增长了近5倍，体现了公司对创新驱动发展的长期承诺。随着高研发投入的持续和临床试验的不断推进，公司的创新产品正逐步进入收获期。除本次提交上市申请的SPH3127片外，另一款针对艾滋慢性异常免疫适应症的1.1类新药也已提交pre-NDA/附条件上市沟通交流申请，进一步印证了公司创新成果的加速兑现。

财务表现、估值与风险分析

公司维持积极的盈利预测，预计2023年、2024年和2025年营业收入将分别达到2572亿元、2856亿元和3198亿元，年增长率预计分别为10.87%、11.03%和12.00%。归属于母公司净利润预计同期分别为62.89亿元、72.88亿元和86.29亿元，年增长率预计分别为11.96%、15.88%和18.41%。这些预测反映了公司在创新药驱动下，未来业绩的稳健增长潜力。基于上述盈利预测，国金证券维持对公司的“买入”评级。然而，报告也提示了多项潜在风险，包括新药推进不达预期、可能发生的商誉减值以及战略合作不及预期等，这些因素可能对公司的未来业绩和估值产生影响。

总结

本报告深入分析了公司创新药SPH3127片上市申请获受理这一里程碑事件，及其对公司创新战略和未来业绩的深远影响。公司通过持续高额的研发投入，已构建起多元化的创新药管线，并正逐步进入成果兑现期，预计将驱动营收和净利润的持续增长。尽管存在新药研发及市场推广等风险，但公司坚定的创新转型和已取得的显著进展，为其未来的市场表现提供了坚实支撑。维持“买入”评级，反映了市场对公司创新能力和增长潜力的认可。