中国首个CART获批，复星凯特细胞治疗里程碑-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　复星医药(600196)

　　事件

　　2021年6月22日，中国国家药监局NMPA官网公示了复星凯特（复星医药孙公司公司，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持股50%）的益基利赛注射液（拟定）获得药品批准证明文件的待领取信息。

　　点评

　　中国首个CART获批，复星凯特自此将掀开中国细胞治疗的历史新篇章。

　　产品：（1）益基利赛注射液，是一款通过基因工程手段，对患者自体T细胞进行编辑改造后再回输给患者的细胞治疗药物。（2）该CART产品靶向CD19，适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。（3）这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品，它的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。

　　公司：复星凯特成立于2017年4月，2018年8月取得IND临床批件，通过9个月的桥接试验，2020年2月申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从吉利德GileadScience旗下公司凯特制药KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

　　市场：凯特制药的该产品Yescarta，已于2017年在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者；它也是欧洲第一款获批上市应用的CART产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。在全球疫情影响下，Yescarta依然在2020年取得6.07亿美元销售额，比2019年的4.56亿美元增长33%。

　　盈利预测与投资建议

　　我们维持盈利预测，预计公司2021/22/23年营收360.92/421.53/493.9亿元，归属母公司净利润44.46/53.9/64.45亿元，EPS1.74/2.10/2.52元。；目前股价对应21/22/23年39/32/27xPE，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发、mRNA疫苗及CART产线投建、商业化推进不达预期的风险。

　　国家集采等政策影响带来药品总体盈利减少的风险。

# 中心思想

## 中国首个CART疗法获批的里程碑意义
本报告的核心观点是复星医药子公司复星凯特的益基利赛注射液获批上市，标志着中国在细胞治疗领域取得了重大突破。
*   **行业新篇章：** 这是中国首个获批的CAR-T细胞治疗产品，预示着中国医药产业进入了化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段并驾齐驱的新阶段。
*   **市场潜力巨大：** 借鉴凯特制药的Yescarta在全球市场上的成功经验，益基利赛注射液有望在中国市场取得显著的销售业绩。

## 维持“买入”评级
基于对公司未来营收和净利润的预测，维持对复星医药“买入”的评级。
*   **盈利预测：** 预计公司2021-2023年营收和净利润将保持稳定增长。
*   **投资建议：** 认为公司目前股价对应未来几年的市盈率合理，维持“买入”评级。

# 主要内容

## 事件
*   2021年6月22日，复星医药的合营公司复星凯特的益基利赛注射液（暂定名）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品批准文件待领取信息。

## 点评

### 产品分析：益基利赛注射液
*   **治疗原理：** 益基利赛注射液是一种细胞治疗药物，通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够靶向CD19，从而治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
*   **适应症：** 该产品适用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括多种淋巴瘤亚型。

### 公司分析：复星凯特
*   **成立时间：** 复星凯特成立于2017年4月，并在2018年8月获得了IND临床试验批准。
*   **技术引进：** 该产品是复星凯特从吉利德科学旗下的凯特制药引进的，拥有在中国大陆、香港和澳门特别行政区的技术和商业化权利。

### 市场分析：CAR-T疗法市场前景
*   **全球市场表现：** 凯特制药的Yescarta已在欧美获批上市，并在2020年取得了6.07亿美元的销售额，同比增长33%。
*   **适应症范围：** Yescarta的适应症包括复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

## 盈利预测与投资建议
*   **盈利预测：** 预计公司2021/22/23年营收分别为360.92/421.53/493.9亿元，归母净利润分别为44.46/53.9/64.45亿元，EPS分别为1.74/2.10/2.52元。
*   **投资建议：** 目前股价对应21/22/23年39/32/27倍PE，维持“买入”评级。

## 风险提示
*   **研发风险：** 新药研发、mRNA疫苗及CAR-T产线投建、商业化推进不达预期的风险。
*   **政策风险：** 国家集采等政策影响带来药品总体盈利减少的风险。

# 总结

## 核心观点回顾
本报告主要围绕复星医药子公司复星凯特CAR-T产品获批事件展开分析，认为该事件是中国细胞治疗领域的重要里程碑，并维持对复星医药的“买入”评级。

## 未来展望
*   **市场潜力：** 益基利赛注射液作为中国首个CAR-T产品，有望在复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗领域占据重要地位。
*   **盈利增长：** 预计复星医药未来几年营收和净利润将保持稳定增长，建议投资者关注公司在创新药和疫苗领域的进展。

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