中心思想
特宝生物：创新驱动的生物制药领导者
本报告核心观点聚焦于特宝生物作为一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发的科创型企业，其在慢性乙肝治疗领域的核心产品派格宾正迎来市场独占期，并凭借强大的研发管线和稳定的肿瘤线产品，展现出显著的市场增长潜力和投资价值。公司通过持续的研发投入和创新体系建设，不仅巩固了现有产品的市场地位，更在长效生物制品领域进行了深度布局，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。
派格宾：慢乙肝功能性治愈的引领者与市场机遇
我国慢乙肝患者基数庞大，功能性治愈已成为理想治疗终点。派格宾作为国内唯一的长效干扰素产品，在罗氏派罗欣退出中国市场后，享有独特的市场独占优势。其临床试验数据与国际竞品相当，并通过“珠峰项目”等多项研究不断充实循证医学证据，尤其在联合治疗方案中展现出高达33.2%的HBsAg清除率，显著提升了慢乙肝临床治愈的可能性，预示着巨大的市场渗透率提升空间和业绩增长潜力。
主要内容
公司概况与研发实力
专注于重组蛋白质药物研发与创新体系构建
特宝生物自1997年起专注于重组蛋白质及其长效修饰药物的研发，具备强大的科创属性。公司构建了完整的创新药物研发体系，涵盖蛋白质药物上游、下游技术开发、质量与成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究全过程。其核心技术包括基于ACTOne Biosensor专利技术的药物筛选及优化平台，该平台可广泛应用于GPCR和PDE类药物靶点筛选，操作简便、重复性好，并获得了多国国际专利授权。公司还建立了大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞、昆虫细胞等多个蛋白质药物表达平台，成功开发并上市了多个产品。
核心产品与业绩贡献分析
特宝生物的核心产品线包括慢性乙肝药物派格宾以及肿瘤线产品特尔立、特尔津和特尔康。派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是公司历时14年开发的国家1类新药，于2016年获批上市，是全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，其研发得到多项“重大新药创制”国家科技重大专项支持。派格宾的收入占比已达69%，且有望持续提升。肿瘤线产品如特尔立（重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（重组人粒细胞刺激因子）和特尔康（重组人白介素-11）也为公司贡献了稳定的现金流。近5年，公司营业收入和归母净利润逐期增加，研发支出占比维持在7%-10%左右，保障了持续创新能力。
慢性乙肝市场分析与派格宾的市场机遇
巨大的患者基数与功能性治愈的理想目标
我国慢性乙肝患病人群基数巨大，根据世卫组织估计，2019年全球有2.96亿人患有慢性乙型肝炎，其中中国是高流行区，HBsAg流行率为5%-6%，慢性HBV感染者约8600万例，慢性乙肝患者约2000万-3000万例。2013-2020年，我国急性乙肝发病率逐年下降，而慢性乙肝发病率从41.0/10万上升至64.4/10万，2020年新增慢性乙肝患者约90.87万人。HBV感染后疾病进程复杂，部分患者会进展为肝硬化及肝癌。现有药物（核苷酸类药物单药HBsAg阴转率0-3%，干扰素单药3-11%）难以彻底清除HBV，功能性治愈（血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到）已成为国内外指南推荐的理想治疗目标。
派格宾的市场独占与循证医学证据
派格宾自2016年上市以来，销售额保持高速增长，2016-2021年复合年增长率（CAGR）超过60%，2021年销售额达7.70亿元。尽管我国有3231.50万慢性乙肝患者需要抗病毒治疗，但实际接受治疗的仅350万人，渗透率仅11%。长效干扰素在抗病毒治疗人群中的渗透率不足0.77%，仍有巨大提升空间。
竞争格局方面，罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能受丙肝新型药物冲击，全球销售额迅速下滑，佩乐能已于2016年停产，派罗欣也于2022年末退出中国市场。目前，派格宾已成为国内唯一长效干扰素产品，享有市场独占期。其注册临床试验结果显示，派格宾的疗效、安全性与派罗欣相当，且免疫原性显著低于派罗欣。
公司通过“珠峰项目”、“绿洲项目”等多项研究不断充实慢乙肝治愈的循证医学证据。例如，“珠峰项目”研究显示，核苷（酸）药物经治的慢乙肝患者，序贯或联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗48周后，HBsAg清除率可达33.2%，且68.4%的患者达到HBsAg≤100IU/mL，这些患者是进一步获得功能性治愈的优势人群。这些研究成果已发布于AASLD2022，为派格宾的临床推广提供了有力支持。
肿瘤线产品与研发布局
肿瘤线产品贡献稳定现金流
特宝生物的肿瘤线产品特尔立、特尔津、特尔康销售情况稳健，预计未来仍可为公司贡献稳定现金流。
- 特尔立：作为首个国产上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，长期在国内市场排名第一，2021年销售数量恢复至136万只，占据86.34%的市场份额。
- 特尔津：于1999年上市，主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，销售数量稳步提升，产品价格维持在22-26元左右。公司正在研发其长效剂型。
- 特尔康：于2005年上市，主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗，2021年销售量恢复至196万只，市场占有率为9.8%，排名第四，仍有较大提升空间。
长效生物制品深度布局
公司在研产品线丰富，主要包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF），以及处于临床前开发阶段的ACT50和ACT60。这些在研产品均采用Y型聚乙二醇活性修饰剂，具有更稳定的产品特性和创新性。
- YPEG-G-CSF：已完成III期临床研究并获得药品注册申请受理通知书，采用40kD Y型分支聚乙二醇修饰，主要修饰位点为N端氨基酸和第17位赖氨酸，相较于已上市长效产品，在降低用药剂量和不良反应风险方面具有优势。
- YPEG-EPO：已完成II期临床研究，有望成为国内首款上市的聚乙二醇化重组人促红素药物，其体内半衰期与罗氏Mircera类似，可支持2-4周给药一次，且在药物稳定性方面具有潜在优势。
- YPEG-GH：正在开展II/III期临床研究，主要用于治疗儿童生长激素缺乏症，采用非N-端修饰方式，细胞学活性更高，专利布局更完整，有望在保证疗效和安全性前提下降低总给药剂量。
- ACT50：处于临床前研究阶段，是一种PEG化的针对全新机制靶向αvβ3的新型蛋白质药物，主要应用于肿瘤及新生血管生成相关疾病的治疗，有望成为新型广谱抗血管生成剂药物。
- ACT60：处于临床前研究阶段，是一种糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合，旨在通过上调Treg治疗过敏性呼吸道等免疫性疾病，有望改善现有过敏性疾病临床用药状况。
盈利预测与风险提示
业绩预测与估值分析
报告预测特宝生物2022/2023/2024年将实现营业收入15.90亿/21.99亿/29.56亿元，同比分别增长40.43%/38.29%/34.45%；归母净利润2.76亿/4.49亿/6.53亿元，同比分别增长52.55%/62.46%/45.35%。对应EPS为0.68/1.10/1.61元。
在盈利预测中，派格宾的销售数量预计在2022-2024年保持62%、55%、45%的高增速，价格逐年缓慢下降5%，毛利率预计维持在90.0%、89.5%、89.0%。肿瘤线产品特尔立、特尔津、特尔康的销售数量也将有所提升，但单价逐步下降。
费用率方面，预计销售费用率与上一年接近后逐步下降，管理费用率逐渐优化，研发费用率相对稳定并随收入规模扩大温和下降。
采用相对估值法（市盈率法），选取我武生物、欧林生物和沃森生物作为可比公司，给予特宝生物2023年45倍PE，目标价49.50元，给予“买入”评级。
主要风险提示
报告提示了多项风险，包括：
- 乙肝临床治愈推广不达预期风险：长效干扰素联合核苷（酸）类药物治疗方案的临床应用认可度可能需要较长时间形成。
- 核苷酸类似物价格下降带来干扰素用药比例下降风险：核苷（酸）类仿制药价格大幅下降可能导致患者放弃聚乙二醇干扰素α治疗。
- 医保降价压力风险：派格宾用药金额较高，未来可能面临医保谈判降价或医保支付价推行等控费压力。
- 新疗法新药物出现的风险：新的突破性乙肝疗法可能对派格宾的推广形成竞争。
- 限售股解禁风险：2023年1月17日首发IPO原始股东解禁，占总股本45.26%，可能对股价造成压力。
总结
特宝生物作为一家在重组蛋白质及其长效修饰药物领域具有强大研发实力的科创企业，正迎来其核心产品派格宾在慢性乙肝治疗市场的黄金发展期。随着罗氏派罗欣的退出，派格宾已成为国内长效干扰素市场的独占者，其在慢乙肝功能性治愈方面的显著疗效和不断丰富的循证医学证据，预示着巨大的市场渗透率提升空间和业绩增长潜力。同时，公司稳定的肿瘤线产品提供了坚实的现金流支持，而丰富且创新的长效生物制品研发管线，如YPEG-G-CSF、YPEG-EPO和YPEG-GH，则为公司未来的持续增长提供了强劲动力。尽管面临乙肝临床治愈推广不达预期、医保降价、新疗法竞争以及限售股解禁等风险，但基于其核心产品的市场地位、强大的研发能力和广阔的市场前景，特宝生物展现出显著的投资价值和增长潜力。
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