长效rhG-CSF获批上市，产品线进一步丰富-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　特宝生物(688278)

　　业绩简评

　　2023 年 6 月 30 日，公司发布公告，公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）获批上市，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　经营分析

　　肿瘤产品线进一步丰富，有望贡献业绩新增量。拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品，采用 40kDY 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，本次获批上市后将进一步丰富公司产品线结构，提高竞争力。

　　授予江苏复星独家推广及销售权利，商业化进度有望加速推进。根据公司此前公告，公司于 23 年 5 月 31 日与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（港澳台地区除外）的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得不低于 7300 万元人民币的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。本次合作有利于充分发挥双方优势，公司新产品商业化进度有望加速推进。

　　研发工作持续推进，助力公司实现高质量发展。公司持续加大研发投入，加快推进研发进展。公司首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募， Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）完成Ⅲ期受试者招募，人干扰素α 2b 喷雾剂、 AK0706 于 2023 年 1 月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线，奠定业绩长期增长基础。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预期，预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.42（+54%）、 6.32（+43%）、 8.33（+32%）亿元，对应当前 EPS分别为 1.09 元、 1.55 元、 2.05 元，对应当前 P/E 分别为 40、28、 21 倍。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　药品未能中标及中标价格下降风险，研发失败风险，派格宾销量无法持续增长的风险。

中心思想

核心产品线拓展与市场潜力

本报告核心观点在于，公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子（G-CSF）产品拓培非格司亭注射液（商品名：珮金®）的获批上市，显著丰富了公司在血液肿瘤领域的现有产品线，特别是长效制剂的引入，有望抓住G-CSF市场中长效产品日益增长的市场份额，为公司贡献新的业绩增长点。

战略合作与研发驱动增长

公司通过与江苏复星医药销售有限公司签订独家商业化协议，有效利用外部资源加速新产品的市场推广和销售，展现了积极的市场拓展策略。同时，公司持续加大研发投入，多项在研产品管线稳步推进，为公司未来的高质量发展和长期业绩增长奠定了坚实基础。

主要内容

新产品获批与市场机遇

珮金®获批上市，强化肿瘤支持治疗产品组合： 2023年6月30日，公司宣布拓培非格司亭注射液（珮金®）获批上市，适用于非髓性恶性肿瘤患者化疗后降低发热性中性粒细胞减少症的感染发生率。该产品是公司自主研发的长效G-CSF，采用40kDY型分支聚乙二醇修饰，相较于已上市同类长效产品，具有更长的药物半衰期和更低的药物剂量（约为三分之一），能更好地满足临床需求。珮金®与公司现有短效产品特尔津形成长短效组合，进一步提升了公司在造血生长因子领域的竞争力。
G-CSF市场规模庞大，长效制剂主导增长： 公司在造血生长因子领域已拥有特尔立、特尔津和特尔康等成熟产品，均为国家医保乙类药品，市场占有率领先。特尔津在2020-2022年间销售额稳定增长，分别为1.71亿元、1.90亿元和1.91亿元。根据弗若斯特沙利文预测，2023年中国G-CSF类药物市场规模预计达112.8亿元，其中长效产品市场规模为90.1亿元，占比约80%。随着癌症新发患者数量的上升，长效G-CSF类药物作为化疗后升白刚需用药，市场规模有望持续扩大。预计长效G-CSF类药物在2025年将达到102.70亿元的销售规模（2020-2025年复合增长率为10.17%），并在2030年达到135.37亿元（2025-2030年复合增长率为5.68%）。

商业化战略与合作进展

独家商业化协议加速市场渗透： 公司于2023年5月31日与江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，授予江苏复星珮金®在中国大陆地区（港澳台除外）的独家推广及销售权利。该协议独家商业化期限为7年，并保留3个日历年的合作拓展期。
合作带来可观收益与协同效应： 根据协议，珮金®获批上市后，公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，其中首付款为3000万元人民币。此次合作充分发挥了双方优势，有望加快珮金®上市后的商业化工作，预计将对公司未来经营业绩产生积极影响。公司仍单独享有合作产品的开发权，并可分许可1mg规格珮金®在辅助生殖领域的商业化权利。

研发管线布局与长期增长基础

持续投入研发，多项产品稳步推进： 公司持续加大研发投入，以确保高质量发展。目前，首个以乙肝表面抗原清除为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募；Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）已完成Ⅲ期受试者招募；ACT50完成临床前毒理研究，ACT60正开展药学和临床前研究。此外，人干扰素α2b喷雾剂和AK0706于2023年1月获得药物临床试验批准通知书。
丰富产品线，奠定未来增长基石： 这些在研产品的顺利上市将进一步丰富公司的产品线结构，覆盖更多治疗领域，从而为公司奠定坚实的长期业绩增长基础。

财务业绩预测与投资评级

盈利能力持续增强，维持“买入”评级： 国金证券维持公司盈利预期，预计公司2023-2025年将实现归母净利润分别为4.42亿元（同比增长54%）、6.32亿元（同比增长43%）和8.33亿元（同比增长32%）。对应当前EPS分别为1.09元、1.55元和2.05元，对应当前P/E分别为40倍、28倍和21倍。基于此，报告维持公司“买入”评级。
关键财务指标预测： 预计公司营业收入增长率在2023-2025年分别为38.74%、34.66%和31.99%。归母净利润增长率分别为54.01%、42.89%和31.96%。净资产收益率（ROE）预计将从2023年的25.59%提升至2025年的28.86%。资产负债率预计将保持在较低水平，2023-2025年分别为18.26%、17.88%和17.42%，显示公司财务状况稳健。

关键风险因素分析

市场竞争与价格风险： 公司面临药品未能中标及中标价格下降的风险，这可能导致销售收入和净利润下降。
研发失败风险： 尽管公司在技术平台方面具备优势，但研发过程仍可能因关键技术难题、临床研究失败、药品注册审评制度变动等因素导致研发失败。
核心产品销量增长风险： 公司主要产品派格宾的销量可能受慢性乙肝临床治愈理念深入速度、联合治疗方案循证医学证据、临床医生及患者认知等因素影响，存在无法持续增长的风险。

总结

公司拓培非格司亭注射液（珮金®）的成功获批上市，是其在血液肿瘤领域的重要里程碑，不仅丰富了产品线，更凭借其长效优势，有望在中国庞大且持续增长的G-CSF长效制剂市场中占据重要地位。与江苏复星的独家商业化合作，将有效加速新产品的市场推广和销售，预计为公司带来显著的业绩增量。同时，公司持续的研发投入和稳步推进的在研管线，为未来的可持续发展和长期增长奠定了坚实基础。尽管面临药品中标、研发和核心产品销量增长等风险，但基于积极的市场前景、战略性的商业化布局和强劲的研发实力，公司未来业绩增长潜力巨大，维持“买入”评级。

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