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长效rhG-CSF获批上市,产品线进一步丰富

长效rhG-CSF获批上市,产品线进一步丰富

研报

长效rhG-CSF获批上市,产品线进一步丰富

  特宝生物(688278)   业绩简评   2023 年 6 月 30 日,公司发布公告,公司申报的拓培非格司亭注射液(商品名:珮金)获批上市, 适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。   经营分析   肿瘤产品线进一步丰富,有望贡献业绩新增量。 拓培非格司亭注射液(商品名:珮金®)是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品,采用 40kDY 型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰,与目前已上市的同类长效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合, 本次获批上市后将进一步丰富公司产品线结构,提高竞争力。   授予江苏复星独家推广及销售权利,商业化进度有望加速推进。根据公司此前公告,公司于 23 年 5 月 31 日与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金®)的独家商业化协议》, 同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(港澳台地区除外)的独家推广及销售权利,合作产品获批上市后公司可获得不低于 7300 万元人民币的首付款和里程碑款项,并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。 本次合作有利于充分发挥双方优势,公司新产品商业化进度有望加速推进。   研发工作持续推进, 助力公司实现高质量发展。 公司持续加大研发投入,加快推进研发进展。公司首个以乙肝表面抗原清除(临床治愈)为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募, Y 型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)完成Ⅲ期受试者招募, 人干扰素α 2b 喷雾剂、 AK0706 于 2023 年 1 月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线,奠定业绩长期增长基础。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预期,预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.42(+54%)、 6.32(+43%)、 8.33(+32%)亿元,对应当前 EPS分别为 1.09 元、 1.55 元、 2.05 元,对应当前 P/E 分别为 40、28、 21 倍。维持“买入”评级。   风险提示   药品未能中标及中标价格下降风险, 研发失败风险, 派格宾销量无法持续增长的风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-07-03

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  特宝生物(688278)

  业绩简评

  2023 年 6 月 30 日,公司发布公告,公司申报的拓培非格司亭注射液(商品名:珮金)获批上市, 适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

  经营分析

  肿瘤产品线进一步丰富,有望贡献业绩新增量。 拓培非格司亭注射液(商品名:珮金®)是公司自主研发、具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品,采用 40kDY 型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰,与目前已上市的同类长效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。该产品与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合, 本次获批上市后将进一步丰富公司产品线结构,提高竞争力。

  授予江苏复星独家推广及销售权利,商业化进度有望加速推进。根据公司此前公告,公司于 23 年 5 月 31 日与上海复星医药产业发展有限公司的全资子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金®)的独家商业化协议》, 同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(港澳台地区除外)的独家推广及销售权利,合作产品获批上市后公司可获得不低于 7300 万元人民币的首付款和里程碑款项,并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。 本次合作有利于充分发挥双方优势,公司新产品商业化进度有望加速推进。

  研发工作持续推进, 助力公司实现高质量发展。 公司持续加大研发投入,加快推进研发进展。公司首个以乙肝表面抗原清除(临床治愈)为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募, Y 型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)完成Ⅲ期受试者招募, 人干扰素α 2b 喷雾剂、 AK0706 于 2023 年 1 月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线,奠定业绩长期增长基础。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持盈利预期,预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.42(+54%)、 6.32(+43%)、 8.33(+32%)亿元,对应当前 EPS分别为 1.09 元、 1.55 元、 2.05 元,对应当前 P/E 分别为 40、28、 21 倍。维持“买入”评级。

  风险提示

  药品未能中标及中标价格下降风险, 研发失败风险, 派格宾销量无法持续增长的风险。

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中心思想

拓培非格司亭获批上市,肿瘤产品线迎来新增量

报告核心观点是:公司自主研发的拓培非格司亭注射液(珮金)获批上市,作为长效人粒细胞刺激因子产品,将丰富公司肿瘤产品线,与现有产品形成长短效组合,提高市场竞争力,并有望贡献业绩新增量。

与江苏复星合作,加速商业化进程

通过与江苏复星医药销售有限公司签订独家商业化协议,公司可获得首付款和里程碑款项,并借助合作方的优势,加速拓培非格司亭注射液的商业化进程。

主要内容

经营分析

肿瘤产品线进一步丰富,有望贡献业绩新增量

拓培非格司亭注射液(珮金®)是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品,具有较长的药物半衰期和较低的药物剂量,与已上市的同类长效产品相比具有优势。该产品与公司现有上市产品特尔津形成长短效产品组合,将进一步丰富公司产品线结构,提高竞争力。

授予江苏复星独家推广及销售权利,商业化进度有望加速推进

公司与江苏复星医药销售有限公司签署独家商业化协议,授予其在中国大陆地区独家推广及销售拓培非格司亭注射液的权利。合作产品获批上市后,公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项。本次合作有利于充分发挥双方优势,加速推进公司新产品的商业化进度。

公司基本情况

公司持续加大研发投入,加快推进研发进展。首个以乙肝表面抗原清除为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募,Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)完成Ⅲ期受试者招募,人干扰素α2b喷雾剂、AK0706于2023年1月获得药物临床试验批准通知书。在研产品若顺利上市将进一步丰富公司产品线,奠定业绩长期增长基础。

盈利预测、估值与评级

我们维持盈利预期,预计公司2023-2025年分别实现归母净利润4.42(+54%)、6.32(+43%)、8.33(+32%)亿元,对应当前EPS分别为1.09元、1.55元、2.05元,对应当前P/E分别为40、28、21倍。维持“买入”评级。

风险提示

报告提示了以下风险:药品未能中标及中标价格下降风险,研发失败风险,派格宾销量无法持续增长的风险。

血液肿瘤线产品线进一步扩充,长效制剂有望贡献业绩新增量

公司在造血生长因子领域拥有特尔立、特尔津和特尔康三个成熟的上市产品,均为国家医保乙类药品。近年来,公司特尔津持续贡献稳定销售收入,2020-2022年销售额分别为1.71亿元、1.90亿元、1.91亿元。根据弗若斯特沙利文预测,2023年我国G-CSF类药物市场规模预计达112.8亿元,其中长效产品的市场规模为90.1亿元,占比约80%。预计长效G-CSF类药物在2025年达到102.70亿元的销售规模,2020年至2025年的年复合增长率为10.17%;在2030年将达到135.37亿元,2025年至2030年的年复合增长率为5.68%。

与江苏复星签订独家商业化协议,新产品放量进度有望加速推进

公司于2023年5月31日与江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金®)的独家商业化协议》,同意授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区的独家推广及销售权利。本协议独家商业化期限为7年,并在此后保留3个日历年的合作拓展期。合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项,并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费。

研发工作稳步推进,奠定长期增长基础

公司持续加大研发投入,加快推进研发进展。目前首个以乙肝表面抗原清除(临床治愈)为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者招募;Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)完成Ⅲ期受试者招募;ACT50完成临床前毒理研究;ACT60正开展药学和临床前研究。人干扰素α2b喷雾剂、AK0706于2023年1月获得药物临床试验批准通知书。

总结

业绩增长新动力:拓培非格司亭上市与商业化合作

本报告分析指出,公司自主研发的拓培非格司亭注射液获批上市,将丰富肿瘤产品线,并与江苏复星的独家商业化合作有望加速市场推广,为公司带来新的业绩增长点。

长期发展基础:持续研发投入与产品线拓展

公司持续的研发投入和在研产品的推进,将进一步丰富产品线,为公司长期发展奠定基础。同时,报告也提示了药品中标、研发和市场风险,提醒投资者关注。

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