怡培生长激素上市申请获受理，产品线有望进一步丰富

中心思想

新药获批拓宽产品线，增强市场竞争力

本报告核心观点指出，特宝生物自主研发的长效生长激素注射液（怡培生长激素注射液）获得国家药品监督管理局的上市许可申请受理，标志着公司产品线有望进一步丰富。鉴于国内长效生长激素市场竞争格局良好，目前仅有金赛药业获批上市，怡培生长激素注射液的成功上市将显著提升公司在生物制药领域的整体竞争力，为公司带来新的增长点。

核心产品驱动业绩增长，慢乙肝治愈市场潜力巨大

报告强调，公司核心产品派格宾在慢乙肝临床治愈领域持续深入，有望维持高增速。随着慢乙肝抗病毒治疗人群的不断扩大、临床治愈科学证据的积累和认知提升，以及派格宾在市场上的独占地位，其销售额预计将持续突破。公司通过支持多项乙肝临床治愈及肝癌防控公益项目，积极深挖派格宾的市场潜力，确保其作为公司业绩增长的核心驱动力。

主要内容

事件简评：怡培生长激素注射液上市申请获受理

• 2024年1月10日，特宝生物发布公告，其在研产品怡培生长激素注射液（曾用名：Y型聚乙二醇重组人生长激素）的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局的正式受理。
• 该产品被分类为治疗用生物制品1类，是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。

经营分析

长效生长激素市场机遇与公司布局

• 市场竞争格局良好： 截至2023年末，国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业一家，市场竞争格局相对良好，为新进入者提供了有利条件。
• 怡培生长激素注射液的技术优势： 该产品采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，并优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分。
• 产品目标与潜在效益： 旨在保证疗效的同时，降低给药剂量，以获得更佳的长期药物安全性。若能获批上市，将显著丰富公司产品线，增强公司整体竞争力。

慢乙肝治疗进展与派格宾市场潜力

• 慢乙肝临床治愈进展： 慢乙肝临床治愈已从早期探索进入快速深入发展的新阶段。多项研究证实，基于聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的治疗方案，在核苷经治人群、非活动性HBsAg携带状态人群、儿童慢乙肝及孕妇产后等多种情况下，临床治愈率均可达30%以上甚至更高。
• 派格宾的市场地位与增长策略： 派格宾作为公司核心产品，公司持续推进以其为基础的乙肝临床治愈研究，并支持了“珠峰”等多项公益项目，以深挖市场潜力。
• 未来增长驱动因素： 随着慢乙肝抗病毒治疗人群的不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的持续积累和认知提升，结合派格宾的市场独占地位，预计其销售有望实现持续突破和高增速。

盈利预测、估值与评级

财务表现与未来展望

• 盈利预测： 国金证券维持对特宝生物的盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.71亿元（同比增长64%）、6.72亿元（同比增长43%）和9.02亿元（同比增长34%）。
• 每股收益与估值： 对应摊薄每股收益（EPS）分别为1.16元、1.65元和2.22元。当前P/E估值分别为43倍、30倍和22倍。
• 投资评级： 维持“买入”评级。

关键财务指标分析

• 营业收入增长： 预计2023-2025年营业收入增长率分别为42.67%、34.33%和34.14%，显示出持续的强劲增长势头。
• 归母净利润增长： 预计2023-2025年归母净利润增长率分别为64.14%、42.55%和34.37%，表明盈利能力持续提升。
• 净资产收益率（ROE）： 预计2023-2025年ROE（归属母公司，摊薄）分别为26.82%、29.38%和29.83%，反映公司资本利用效率高，为股东创造价值的能力强。
• 资产负债结构： 资产负债率预计在2023-2025年间保持在17-18%的健康水平，显示公司财务结构稳健。

风险提示

• 新产品审批进度可能不及预期。
• 新产品上市后的销售推广可能不及预期。
• 技术成果可能无法有效转化为市场价值。

总结

特宝生物在研的长效生长激素注射液获得上市申请受理，预示着公司产品线将得到有效拓宽，并在竞争格局良好的市场中占据一席之地。同时，核心产品派格宾在慢乙肝临床治愈领域的持续深耕和市场独占地位，将继续驱动公司业绩实现高增长。根据国金证券的盈利预测，公司未来三年（2023-2025年）的营业收入和归母净利润均将保持强劲增长，净资产收益率持续提升，财务状况稳健。尽管存在新产品审批和销售推广不及预期以及技术成果转化等风险，但整体来看，公司凭借新药研发进展和核心产品的市场优势，展现出良好的发展前景和投资价值。