怡培生长激素上市申请获受理,产品线有望进一步丰富

怡培生长激素上市申请获受理,产品线有望进一步丰富

研报

怡培生长激素上市申请获受理,产品线有望进一步丰富

  特宝生物(688278)   事件简评   2024 年 1 月 10 日,公司发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》,公司怡培生长激素注射液(曾用名: Y 型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)、 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液)境内生产药品注册上市许可经审查,予以受理。   经营分析   长效生长激素竞争格局良好,公司产品线有望进一步丰富。 截至2023 年末,国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业, 长效生长激素竞争格局良好。根据公司公告,怡培生长激素注射液上市申请分类为治疗用生物制品 1 类,是公司自主研发的长效人生长激素,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,旨在降低给药剂量,获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市,将进一步丰富公司的产品线,增强公司整体竞争力。   慢乙治愈持续深入,核心产品派格宾有望维持高增速。 慢乙肝临床治愈从早期探索到国际认可再到快速深入发展,目前已进入新的阶段。 目前多项研究证实核苷经治人群、非活动性 HBsAg 携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α(PEG-IFNα)治疗的临床治愈率均可达 30%以上甚至更高。 公司持续推进以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究,相继支持了“珠峰”等多项乙肝临床治愈及肝癌防控公益项目,深挖派格宾市场潜力。随着慢乙肝抗病毒治疗人群不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知的持续提升,结合市场独占地位,未来派格宾销售有望实现持续突破。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.71(+64%)、 6.72(+43%)、 9.02(+34%)亿元,对应当前 EPS 分别为 1.16 元、 1.65 元、 2.22 元,对应当前 P/E 分别为 43、 30、22 倍。维持“买入”评级。   风险提示   新产品审批不及预期;新产品销售推广不及预期风险;技术成果无法有效转化风险
报告标签:
  • 个股研报
报告专题:
  • 下载次数:

    2314

  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-01-11

  • 页数:

    4页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  特宝生物(688278)

  事件简评

  2024 年 1 月 10 日,公司发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》,公司怡培生长激素注射液(曾用名: Y 型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)、 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液)境内生产药品注册上市许可经审查,予以受理。

  经营分析

  长效生长激素竞争格局良好,公司产品线有望进一步丰富。 截至2023 年末,国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业, 长效生长激素竞争格局良好。根据公司公告,怡培生长激素注射液上市申请分类为治疗用生物制品 1 类,是公司自主研发的长效人生长激素,拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰,优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分,在保证疗效的同时,旨在降低给药剂量,获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市,将进一步丰富公司的产品线,增强公司整体竞争力。

  慢乙治愈持续深入,核心产品派格宾有望维持高增速。 慢乙肝临床治愈从早期探索到国际认可再到快速深入发展,目前已进入新的阶段。 目前多项研究证实核苷经治人群、非活动性 HBsAg 携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α(PEG-IFNα)治疗的临床治愈率均可达 30%以上甚至更高。 公司持续推进以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究,相继支持了“珠峰”等多项乙肝临床治愈及肝癌防控公益项目,深挖派格宾市场潜力。随着慢乙肝抗病毒治疗人群不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知的持续提升,结合市场独占地位,未来派格宾销售有望实现持续突破。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持盈利预测,预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.71(+64%)、 6.72(+43%)、 9.02(+34%)亿元,对应当前 EPS 分别为 1.16 元、 1.65 元、 2.22 元,对应当前 P/E 分别为 43、 30、22 倍。维持“买入”评级。

  风险提示

  新产品审批不及预期;新产品销售推广不及预期风险;技术成果无法有效转化风险

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 4
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
国金证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049