新冠疫苗海外3期,与mRNA疫苗对比数据靓丽

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新冠疫苗海外3期,与mRNA疫苗对比数据靓丽

  神州细胞(688520)   事件   2022年11月16日,公司发布公告,其自主研发的重组新冠疫苗2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。   点评   此前,公司已于2022年10月18日,公告了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中,与灭活苗对照的临床数据;在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对Omicron的BA.5变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。   此次,公司发布了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中,与mRNA新冠疫苗对照的临床数据。针对BA.1,在BA.1基线滴度值不高于80的易感人群亚组中,mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高14.1vs14.8vs24.8倍。针对BA.5,在BA.5基线滴度值不高于80的易感人群亚组中,mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高13.1vs32vs22.6倍。相对于辉瑞mRNA疫苗,针对BA.1和BA.5变异株,公司的2价苗达到非劣预设终点;4价苗达到优效预设终点。   重组八因子、CD20之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有望在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线。   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计2022/23/24年的营收为9.50/15.23/28.32亿元,归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元,维持“买入”评级。   风险   研发进展、商业化进程不达预期,以及限售股解禁等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-11-16

  • 页数:

    4页

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  神州细胞(688520)

  事件

  2022年11月16日,公司发布公告,其自主研发的重组新冠疫苗2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA疫苗头对头比较达到优效。

  点评

  此前,公司已于2022年10月18日,公告了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中,与灭活苗对照的临床数据;在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对Omicron的BA.5变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。

  此次,公司发布了上述2价和4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的3期临床中,与mRNA新冠疫苗对照的临床数据。针对BA.1,在BA.1基线滴度值不高于80的易感人群亚组中,mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高14.1vs14.8vs24.8倍。针对BA.5,在BA.5基线滴度值不高于80的易感人群亚组中,mRNA苗、2价苗和4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高13.1vs32vs22.6倍。相对于辉瑞mRNA疫苗,针对BA.1和BA.5变异株,公司的2价苗达到非劣预设终点;4价苗达到优效预设终点。

  重组八因子、CD20之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有望在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线。

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计2022/23/24年的营收为9.50/15.23/28.32亿元,归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元,维持“买入”评级。

  风险

  研发进展、商业化进程不达预期,以及限售股解禁等风险。

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