首个国产重组八因子，首年销售过亿后劲可期-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　神州细胞(688520)

　　事件

　　2022年1月28日，公司发布公告，公司预计2021年营收1.2~1.4亿元，系公司自主研发的首个产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因，产品代号：SCT800）于2021年7月获批上市，并开始持续产生销售收入；归属母公司所有者的净亏损为8.5~8.8亿元，因公司在研产品的相关研发费用，尤其是临床研究费用支持较大所致。业绩好于预期。点评

　　重组八因子国产首家，数月销售过亿，儿童用药新适应症获受理，后劲可期。（1）产品刚需，商业化进程好于预期。公司自主研发的首个注射用重组人凝血因子VIII产品安佳因，于2021年7月24日在中国获批上市，8月12日获得国家医保代码，8月30日国家医保代码正式公布，12月底即累计销售1.2~1.4亿元。（2）安佳因技术优势：质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。（3）适应症拓展迅速，后劲可期。公司该产品用于儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，已于2022年1月获受理。重组八因子儿童用药市场增长快，获批后将使安佳因销售再获提速。

　　22亿新药研发募投计划，获批科创板医药行业首家定增；高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化，盈利突破在即。（1）公司定增计划已获批，重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进，将获提速。（2）我们预计，公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗（已完成现场核查）构成，其近8年国内销售额CAGR分别高达30%和16%。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利（详见我司深度报告）。

　　盈利预测与投资建议

　　根据公司2021年报业绩预告，我们上调盈利预测：将公司2021/22/23年营收，由0.86/6.84/19.34亿元，分别上调51%/16%/4%至1.3/7.9/20.1亿元，归母净利润由-9.3/-7.2/-0.76亿元，分别上调6%/16%/13%至-8.8/-6.1/-0.66亿元。维持“买入”评级。

　　风险

　　研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

中心思想

国产重组八因子市场突破与业绩拐点

神州细胞凭借其自主研发的首个国产重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因®），在2021年7月获批上市后，数月内即实现1.2亿至1.4亿元的销售额，展现出强大的市场潜力和商业化能力。这一突破性进展，结合儿童用药新适应症的受理，预示着公司未来收入的快速增长，并为公司实现盈利奠定基础。

战略融资助力研发，盈利能力显著改善

公司通过22亿元的科创板首家定增计划，为重磅产品（包括重组八因子和14价HPV疫苗）的国内外临床推进提供了资金保障。分析师据此上调了未来三年的营收和归母净利润预测，预计公司有望在2023年底或2024年实现正盈利，标志着其盈利能力的显著改善和投资价值的提升。

主要内容

安佳因®商业化进程超预期与技术优势

神州细胞于2022年1月28日发布公告，预计2021年营收为1.2亿至1.4亿元，归母净亏损为8.5亿至8.8亿元，业绩表现好于预期。其中，公司自主研发的首个产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因®，产品代号：SCT800）于2021年7月获批上市后，迅速产生销售收入。具体数据显示，安佳因®自2021年7月24日在中国获批上市，8月12日获得国家医保代码，8月30日正式公布，截至12月底，累计销售额已达1.2亿至1.4亿元，商业化进程远超市场预期。

安佳因®的核心技术优势体现在其卓越的质量稳定性、高效的产能以及成本控制能力。该产品是公司自主研发的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品，其工艺和制剂均不含白蛋白，显著降低了潜在风险。公司已建立起高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺，并配备了无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线，这些都为其大规模生产和市场供应提供了坚实保障。此外，公司已于2022年1月获受理该产品用于儿童血友病A患者出血控制和预防的补充申请。鉴于儿童用药市场的快速增长潜力，一旦该适应症获批，将进一步加速安佳因®的销售增长。

战略融资与未来盈利能力展望

神州细胞的未来发展得到了战略融资的有力支持。公司22亿元的新药研发募投计划已获批，成为科创板医药行业首家定增企业。此次定增将加速重组八因子及14价HPV等重磅产品在国内外的临床推进，为公司后续产品的商业化奠定基础。

根据国金证券研究所的盈利预测，公司未来三年的收入将主要由重组八因子和CD20单抗（已完成现场核查）构成。预计重组八因子和CD20单抗近8年国内销售额的复合年增长率（CAGR）分别高达30%和16%。基于此，分析师上调了公司的盈利预测：将2021/2022/2023年的营收分别上调51%/16%/4%至1.3/7.9/20.1亿元，归母净利润分别上调6%/16%/13%至-8.8/-6.1/-0.66亿元。尽管公司目前仍处于亏损状态，但预计将在2023年底或2024年实现正盈利，标志着公司盈利能力的重大突破。鉴于公司核心产品的市场表现和未来增长潜力，国金证券维持了对神州细胞的“买入”评级。然而，报告也提示了潜在风险，包括研发进展及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等。

总结

神州细胞凭借其国产首个重组人凝血因子VIII安佳因®的成功上市和超预期商业化表现，在短时间内实现了过亿销售额，展现出强大的市场竞争力。公司在技术上的领先优势、儿童用药适应症的快速拓展以及22亿元战略定增的获批，共同构筑了其未来增长的坚实基础。尽管当前仍面临研发投入带来的亏损，但上调的盈利预测表明，公司有望在2023年底或2024年实现盈利，预示着其市场价值和投资潜力的显著提升。投资者需关注研发和商业化进程、定增发行及限售股解禁等潜在风险。

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