公司点评：阿达木单抗获批，八项适应症一次拿全-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　神州细胞(688520)

　　事件

　　2023 年 6 月 12 日，公司公告，其阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）获国家药监局批准上市；用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等 8 项适应症。

　　点评

　　商业化提速，继重组八因子、 CD20 之后，公司第三款生物药获批。

　　（1） 2021 年 7 月，公司国产独家重组八因子获批上市，首年销售过亿元，次年销售过 10 亿元。 2022 年 8 月，公司 CD20 单抗瑞帕妥单抗以 1.1 新药获批。（2）此次，公司获批的阿达木单抗安佳润，是一款重组全人源抗 TNF-α的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-α的特异性结合，抑制 TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部 8 个适应症。（3）目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款，包括原研药 AbbVie 的修美乐®以及 6 款生物类似药。修美乐 2010 年进入中国市场， 2022 年全球销售额 212.37 亿美元。核心专利 2017年在中国到期， 2019 年 11 月进入乙类医保后，价格由 3160 元/支下降到 1290 元/支，其中医保付费比例为 50%-80%，自费比例为20%-50%。海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于 2015/2019/2020/2020/2022/2022 年获批上市，并且全部纳入医保。

　　适应症全面展开与医保纳入，阿达木单抗国内市场将进一步打开。

　　（1）我国人口基数高，适用患者总数较多， 2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达 1656 万，但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的 0.2%，远低于欧美等发达国家。（2）截至 2022 年 12 月 31 日，修美乐®在中国获批适应症共 8 个，而在全球获批准适应症达 17 个，未来随着中国患者临床可及性进一步提升，阿达木单抗市场空间有望扩容。（3）我国阿达木单抗的销售规模 2020/21/22 年分别为 9.1、 17.3、 22 亿元以上，放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升。

　　盈利预测、估值与评级

　　考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们维持盈利预测，预计公司 2023/24/25 年营 18/28/45 亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23 亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

# 中心思想

本报告的核心观点如下：

*   **商业化提速与产品线扩张：** 神州细胞继重组八因子和 CD20 单抗之后，第三款生物药阿达木单抗注射液（安佳润）获批上市，标志着公司在生物药领域的商业化进程加速。安佳润一次性获得原研药在国内的全部 8 项适应症，有望迅速占领市场份额。
*   **市场潜力巨大与渗透率提升：** 我国阿达木单抗市场潜力巨大，但由于医保纳入时间较晚和纳入前售价较高等因素，市场渗透率远低于欧美等发达国家。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升，市场空间广阔。

# 主要内容

## 公司公告与产品获批

2023 年 6 月 12 日，神州细胞公告其阿达木单抗注射液（安佳润）获国家药监局批准上市，用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等 8 项适应症。

## 产品优势与市场竞争格局

*   **产品优势：** 安佳润是一款重组全人源抗 TNF-α 的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-α 的特异性结合，抑制 TNF-α 的生物活性，从而有效减轻炎症。此次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部 8 个适应症，具有显著的竞争优势。
*   **市场竞争格局：** 目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款，包括原研药 AbbVie 的修美乐® 以及 6 款生物类似药。修美乐 2010 年进入中国市场，2022 年全球销售额高达 212.37 亿美元。海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于 2015/2019/2020/2020/2022/2022 年获批上市，并且全部纳入医保。

## 市场分析与未来展望

*   **市场潜力：** 我国人口基数大，适用患者总数较多。2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达 1656 万。但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的 0.2%，远低于欧美等发达国家。
*   **市场展望：** 截至 2022 年 12 月 31 日，修美乐® 在中国获批适应症共 8 个，而在全球获批准适应症达 17 个。未来随着中国患者临床可及性进一步提升，阿达木单抗市场空间有望扩容。我国阿达木单抗的销售规模 2020/21/22 年分别为 9.1、17.3、22 亿元以上，放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升。

## 盈利预测与投资评级

考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，维持盈利预测，预计公司 2023/24/25 年营业收入分别为 18/28/45 亿元，归母净利润分别为 -0.37/3.10/9.23 亿元。维持“买入”评级。

## 风险提示

新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

# 总结

本次神州细胞阿达木单抗注射液（安佳润）获批上市，是公司商业化进程中的重要里程碑。安佳润凭借其全面的适应症覆盖和医保政策的支持，有望在快速增长的国内阿达木单抗市场中占据重要地位。尽管面临市场竞争和商业化爬坡的挑战，但考虑到中国庞大的患者基数和不断提升的市场渗透率，神州细胞的未来发展前景值得期待。维持“买入”评级，但需关注新药研发和商业推广的进展以及市场竞争的动态。

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