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重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

研报

重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

  神州细胞(688520)   事件   2022年8月23日,公司发布2022半年报,上半年实现营业收入约3.76亿元,归母净利润亏损约2.5亿元。业绩好于预期。   点评   Q2单季度环比增长41%,重组八因子持续放量。(1)2022年H1营收约3.76亿元,Q1营收约1.56亿元,Q2营收约2.2亿元,环比增长41%,主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因,销售收入稳步增长。(2)研发投入合计约3.92亿元,同比增长14.18%;研发团队为716人,占公司总人数比例约45%,公司在不断完善研发体系,加快后续临床整体研发进度。(3)安佳因于2021年7月获批上市并持续产生销售收入,适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者,其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本;并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。   多管线在研产品持续推进,14价HPV二期完成在即。(1)SCT400(CD20药物)和SCT630((阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)进入现场核查实施阶段;SCT-I10A(PD-1单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗产品)、SCT1000(14价HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF单抗)处于临床II/III期阶段。(2)新冠疫苗研发进展顺利,期中分析结果显示,除安全性良好外,1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应;安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。(3)14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种;目前处于全球最快临床阶段。(4)公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地已有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线待投入使用   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。   风险   研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
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  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-08-29

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  神州细胞(688520)

  事件

  2022年8月23日,公司发布2022半年报,上半年实现营业收入约3.76亿元,归母净利润亏损约2.5亿元。业绩好于预期。

  点评

  Q2单季度环比增长41%,重组八因子持续放量。(1)2022年H1营收约3.76亿元,Q1营收约1.56亿元,Q2营收约2.2亿元,环比增长41%,主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因,销售收入稳步增长。(2)研发投入合计约3.92亿元,同比增长14.18%;研发团队为716人,占公司总人数比例约45%,公司在不断完善研发体系,加快后续临床整体研发进度。(3)安佳因于2021年7月获批上市并持续产生销售收入,适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者,其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本;并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。

  多管线在研产品持续推进,14价HPV二期完成在即。(1)SCT400(CD20药物)和SCT630((阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)进入现场核查实施阶段;SCT-I10A(PD-1单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗产品)、SCT1000(14价HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF单抗)处于临床II/III期阶段。(2)新冠疫苗研发进展顺利,期中分析结果显示,除安全性良好外,1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应;安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。(3)14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种;目前处于全球最快临床阶段。(4)公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地已有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线待投入使用

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。

  风险

  研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

中心思想

创新驱动与业绩拐点显现

神州细胞凭借其核心产品重组八因子“安佳因”的持续放量,以及在多价HPV疫苗、新冠疫苗等创新管线上的快速推进,展现出强大的研发实力和市场竞争力。公司在2022年上半年业绩表现好于预期,并预计在未来几年内实现营收的爆发式增长,有望在2024年实现扭亏为盈,标志着公司正逐步迈向业绩拐点。

财务改善与投资价值凸显

尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段,但财务预测数据显示,其营业收入将实现显著增长,并伴随盈利能力的持续改善。随着研发投入的逐步变现和商业化进程的加速,公司的资产负债结构和现金流状况预计将大幅优化,投资价值日益凸显,分析师维持“买入”评级。

主要内容

2022年上半年业绩回顾与重组八因子市场表现

2022年8月23日,神州细胞发布半年报,上半年实现营业收入约3.76亿元人民币,归母净利润亏损约2.5亿元人民币,业绩表现超出市场预期。其中,第二季度单季度营收约2.2亿元人民币,环比第一季度(约1.56亿元人民币)增长41%,主要得益于公司核心产品——国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物“安佳因”的销售收入稳步增长。

公司持续加大研发投入,上半年研发投入合计约3.92亿元人民币,同比增长14.18%。研发团队规模达到716人,占公司总人数的约45%,体现了公司对创新研发的高度重视。自2021年7月获批上市以来,“安佳因”已广泛应用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者,其核心竞争优势在于卓越的质量稳定性、充足的产能保障和具备竞争力的成本控制。此外,针对儿童适应症的补充上市申请已获得国家药监局受理,并已完成生产和临床现场核查。若该适应症能在年底前获批,将显著扩大“安佳因”的市场覆盖范围,进一步提升其销售额和市场占有率。

多管线产品研发进展与生产能力布局

神州细胞拥有丰富且多元化的在研产品管线,涵盖肿瘤、自身免疫和感染性疾病等多个治疗领域,并持续取得重要进展。目前,SCT400(CD20药物)和SCT630(阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)也已进入现场核查实施阶段。此外,SCT-I10A(PD-1单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗)、SCT1000(14价HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF单抗)等多款重磅产品均处于临床II/III期阶段,显示出强大的研发储备。

在疫苗研发方面,SCTV01多价新冠重组蛋白疫苗进展顺利,期中分析结果显示其安全性良好,且在1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应,其安全性与灭活疫苗临床安全性相似。该疫苗有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。更值得关注的是,SCT1000 14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种,目前处于全球最快的临床阶段,预示着其巨大的市场潜力和领先的竞争地位。

为保障未来产品的商业化生产,公司已按照GMP标准建立了先进的动物细胞培养生产线。一期工程已建成2条原液生产线(规模分别为22,000L和42,000L)和1条制剂生产线。二期在建生产基地进一步规划了1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线,待投入使用后将大幅提升公司的生产能力,为多款创新药物和疫苗的放量提供坚实的产能保障。

盈利预测、投资建议与财务数据概览

国金证券维持对神州细胞的盈利预测,预计公司营业收入将实现高速增长。具体来看,2022年、2023年和2024年预计营收分别为7.68亿元、15.23亿元和28.32亿元人民币。营收增长率预计在2022年达到471%,2023年为98.31%,2024年为85.95%,显示出强劲的增长势头。归属于母公司净利润方面,预计2022年亏损6.10亿元,2023年亏损收窄至0.67亿元,并有望在2024年实现扭亏为盈,达到4.99亿元人民币,2024年净利润增长率预计高达817%。摊薄每股收益预计在2024年达到1.147元,每股经营性现金流净额也将转正至1.27元。基于这些积极的财务预测,国金证券维持对神州细胞的“买入”评级。

从历史财务数据和预测来看,公司在2020年和2021年分别录得营业收入0和1.34亿元,归母净利润分别为-7.13亿元和-8.67亿元,处于投入期。然而,随着“安佳因”的上市和后续产品的推进,预计毛利率将保持在90%的高水平。尽管研发费用在2024年仍高达10.05亿元,占销售收入的35.5%,但相较于2021年545%的占比已大幅下降,体现出规模效应。资产负债率预计将从2021年的117%显著下降至2024年的51.84%,净负债/股东权益比率也将从-312%改善至-31.82%,表明公司财务结构将持续优化。资产管理能力方面,存货周转天数预计从2021年的3,344天大幅缩短至2024年的300天,固定资产周转天数也从1,370天缩短至60.2天,反映出运营效率的显著提升。

风险提示

尽管前景乐观,但公司仍面临多重风险。主要风险包括研发进展及商业化进程不达预期,这可能影响新产品的上市时间和市场表现;定增发行失败的风险,可能导致公司融资计划受阻;以及限售股解禁带来的股价波动风险。投资者需密切关注这些潜在因素。

总结

核心竞争力与增长潜力

神州细胞作为一家专注于创新生物药研发的领先企业,其核心竞争力体现在强大的研发投入、丰富且进展迅速的产品管线,以及前瞻性的商业化生产能力布局。重组八因子“安佳因”的成功上市和持续放量,不仅验证了公司的研发实力,也为其带来了稳定的现金流和市场份额。同时,14价HPV疫苗和多价新冠重组蛋白疫苗等重磅产品的快速推进,特别是14价HPV疫苗处于全球最快临床阶段,预示着公司在未来疫苗市场将占据重要地位,为公司带来巨大的增长潜力。公司在研发团队建设和产能扩张上的持续投入,进一步巩固了其在生物医药领域的竞争优势。

投资价值与未来展望

分析报告指出,神州细胞正处于从研发投入期向商业化收获期转型的关键阶段。尽管目前公司仍处于战略性亏损状态,但财务预测显示,其营业收入将实现爆发式增长,并有望在2024年实现盈利,届时净资产收益率(ROE)预计将达到30.50%,显示出强劲的盈利能力和投资回报潜力。随着多款创新药物和疫苗的陆续上市和商业化,公司有望在生物医药市场占据更重要的地位,其财务状况将持续改善,运营效率显著提升。综合来看,神州细胞凭借其创新驱动的战略、多元化的产品组合和逐步优化的财务结构,具备显著的长期投资价值,未来发展前景广阔。

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