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重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

研报

重组八因子放量,14价HPV临床2期完成在即

  神州细胞(688520)   事件   2022年8月23日,公司发布2022半年报,上半年实现营业收入约3.76亿元,归母净利润亏损约2.5亿元。业绩好于预期。   点评   Q2单季度环比增长41%,重组八因子持续放量。(1)2022年H1营收约3.76亿元,Q1营收约1.56亿元,Q2营收约2.2亿元,环比增长41%,主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因,销售收入稳步增长。(2)研发投入合计约3.92亿元,同比增长14.18%;研发团队为716人,占公司总人数比例约45%,公司在不断完善研发体系,加快后续临床整体研发进度。(3)安佳因于2021年7月获批上市并持续产生销售收入,适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者,其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本;并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。   多管线在研产品持续推进,14价HPV二期完成在即。(1)SCT400(CD20药物)和SCT630((阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)进入现场核查实施阶段;SCT-I10A(PD-1单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗产品)、SCT1000(14价HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF单抗)处于临床II/III期阶段。(2)新冠疫苗研发进展顺利,期中分析结果显示,除安全性良好外,1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应;安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。(3)14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种;目前处于全球最快临床阶段。(4)公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地已有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线待投入使用   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。   风险   研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
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  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-08-29

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    4页

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  神州细胞(688520)

  事件

  2022年8月23日,公司发布2022半年报,上半年实现营业收入约3.76亿元,归母净利润亏损约2.5亿元。业绩好于预期。

  点评

  Q2单季度环比增长41%,重组八因子持续放量。(1)2022年H1营收约3.76亿元,Q1营收约1.56亿元,Q2营收约2.2亿元,环比增长41%,主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因,销售收入稳步增长。(2)研发投入合计约3.92亿元,同比增长14.18%;研发团队为716人,占公司总人数比例约45%,公司在不断完善研发体系,加快后续临床整体研发进度。(3)安佳因于2021年7月获批上市并持续产生销售收入,适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者,其核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本;并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,若在年底前获批,将提升其销售额和市占率。

  多管线在研产品持续推进,14价HPV二期完成在即。(1)SCT400(CD20药物)和SCT630((阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)进入现场核查实施阶段;SCT-I10A(PD-1单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗产品)、SCT1000(14价HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF单抗)处于临床II/III期阶段。(2)新冠疫苗研发进展顺利,期中分析结果显示,除安全性良好外,1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应;安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。(3)14价HPV疫苗的I期临床研究已完成数据库锁定,II期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种;目前处于全球最快临床阶段。(4)公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地已有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线待投入使用

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。

  风险

  研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 重组八因子放量驱动增长:神州细胞的重组凝血八因子药物安佳因销售收入稳步增长,是公司业绩增长的主要驱动力。该药物已获批上市,并有望通过新增儿童适应症进一步提升市场占有率。
  • 多管线研发推进,HPV疫苗前景可期:公司在研产品线丰富,包括CD20药物、阿达木单抗、贝伐珠单抗等多个生物类似药以及多价新冠疫苗和14价HPV疫苗等创新药。其中,14价HPV疫苗的临床进展处于全球领先地位,未来商业化潜力巨大。

主要内容

公司基本情况与市场数据

  • 公司概况:神州细胞总股本4.35亿股,已上市流通A股0.91亿股,总市值224.63亿元。
  • 市场表现:年内股价最高64.64元,最低41.05元。
  • 财务数据
    • 2022年上半年实现营业收入约3.76亿元,归母净利润亏损约2.5亿元,业绩好于预期。
    • 2022年Q2单季度营收环比增长41%,主要得益于重组八因子药物安佳因的放量。
    • 研发投入持续加大,研发团队占比约45%,不断完善研发体系,加快后续临床整体研发进度。

核心产品分析

  • 重组凝血八因子药物(安佳因)
    • 国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物,适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者。
    • 核心优势在于质量及稳定性、产能和成本。
    • 新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理,并已完成生产和临床的现场核查,有望提升销售额和市占率。
  • 多管线在研产品
    • SCT400(CD20药物)和SCT630(阿达木单抗)已完成生产和临床现场核查,SCT510(贝伐珠单抗)进入现场核查实施阶段。
    • SCT-I10A(PD-1 单抗)、SCTV01(多价新冠重组蛋白疫苗产品)、SCT1000(14 价 HPV疫苗)、SCT200(EGFR单抗)、SCTA01(新冠中和抗体药物)和SCT510A(VEGF 单抗)处于临床II/III期阶段。
  • 新冠疫苗
    • 1针加强免疫后28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应。
    • 安全性与灭活疫苗临床安全性相似。
    • 有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。
  • 14价HPV疫苗
    • I 期临床研究已完成数据库锁定,II 期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种。
    • 目前处于全球最快临床阶段。
  • 产能建设
    • 已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线。
    • 一期建成2条原液生产线(规模分别为22,000L 、42,000L)和 1 条制剂生产线。
    • 二期在建生产基地已有 1条原液线(2*5,000L)和 3条制剂线待投入使用。

盈利预测与投资建议

  • 盈利预测:维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元。
  • 投资评级:维持“买入”评级。

风险提示

  • 研发进展以及商业化进程不达预期
  • 定增发行失败
  • 限售股解禁

总结

神州细胞凭借其重组八因子药物安佳因的放量,实现了业绩的稳步增长。公司在研管线丰富,尤其14价HPV疫苗的快速推进,使其具备了长期增长潜力。维持“买入”评级,但需关注研发、商业化以及市场风险。

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