4价重组蛋白新冠疫苗海外三期临床数据优异

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4价重组蛋白新冠疫苗海外三期临床数据优异

  神州细胞(688520)   事件   2022年10月17日,公司发布公告,公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha+Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)和4价(Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。   点评   公司自主研发的2价(针对Alpha+Beta变异株)和4价(针对Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C和SCTV01E在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效,对delta、BA.1、BA.2都能诱导高浓度中和抗体滴度,具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。   此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究,共入组志愿者1800名,其中已接种灭活苗志愿者1350名,已接种mRNA疫苗志愿者450名。   针对Omicron变种,展现出更高的中和抗体滴度;针对BA.1变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.38、19.37和28.06倍;针对BA.5变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。安全性数据良好,未观察到与灭活苗间有显著差异。   重组八因子、CD20之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。   近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。   公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线。   盈利预测与投资建议   我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.11/-0.70/4.99亿元,维持“买入”评级。   风险   研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-10-18

  • 页数:

    4页

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  神州细胞(688520)

  事件

  2022年10月17日,公司发布公告,公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha+Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)和4价(Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。

  点评

  公司自主研发的2价(针对Alpha+Beta变异株)和4价(针对Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株)重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C和SCTV01E在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效,对delta、BA.1、BA.2都能诱导高浓度中和抗体滴度,具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。

  此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究,共入组志愿者1800名,其中已接种灭活苗志愿者1350名,已接种mRNA疫苗志愿者450名。

  针对Omicron变种,展现出更高的中和抗体滴度;针对BA.1变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.38、19.37和28.06倍;针对BA.5变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。安全性数据良好,未观察到与灭活苗间有显著差异。

  重组八因子、CD20之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。

  近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。

  公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线。

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.11/-0.70/4.99亿元,维持“买入”评级。

  风险

  研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

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