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公司深度研究:前瞻布局小核酸的GLP-1赛道固液相技术龙头

公司深度研究:前瞻布局小核酸的GLP-1赛道固液相技术龙头

研报

公司深度研究:前瞻布局小核酸的GLP-1赛道固液相技术龙头

  诺泰生物(688076)   投资逻辑   收获期:深耕多肽,精于固液相技术,产能与客户订单齐增长。(1)公司聚焦多肽药物及小分子生产与研发,营收主要来自CDMO业务以及自主选择产品的原料药+制剂业务。公司公告,预计3Q23年归母净利润0.40~0.50亿元(同比增长117.85%~172.31%)。(2)全球新药研发投入持续增加,2020~22年全球在研新药数量新增近五千个。未来三年为重磅药品专利到期密集期,或将迎来仿制药爆发。创新与仿制药的研发增长,将共同推进CDMO行业发展。(3)公司小分子C(D)MO业务高成长,客户稳定,产能充足,研发持续。建德生产基地新增40万升GMP产能。根据公司23年9月更新的可转债募集说明书,公司将发行不超过4.34亿元可转债,用于原料药及小核酸研发。   赛道优:全球降糖减重多肽药爆发,拉动多肽CDMO与原料药需求。(1)GLP-1多肽药物降糖、减重双适应症上的优异疗效推升多肽药物赛道热度。1H23年全球司美格鲁肽销售额过90亿美元,其中注射剂型接近80亿美元。同时,GLP-1靶点融资多,临床试验数目快速攀升。(2)公司的制剂品种主要为原料药-制剂一体化品种,制剂产品生产所需的原料药由公司自主生产,使制剂产品的产能和质量更加自主可控,成本也更具优势,有利于公司在市场竞争中保持竞争力。(3)公司在多肽合成领域深耕十余载,建立六大行业领先的核心技术平台,单批次产品达公斤级,业内领先。   布局前瞻:公司从人员、技术、产能多维度投入布局小核酸药物领域,成长空间可期。(1)小核酸药物靶点选择更广泛,新化学修饰及递送系统改善其稳定性,成药性有所提高,有望成为继小分子、大分子生物药之后的第三大药物类型。全球已上市14款小核酸药物,适应症已从罕见病拓展至慢病领域。(2)寡核苷酸单体是小核酸药物重要上游原材料,PMO单体是主流寡核酸单体之一。公司已掌握4个PMO单体合成工艺技术,根据公司发行可转债审核询回复报告,预计达产年产能100kg,新增销售收入有望达1.2亿元。   盈利预测、估值和评级   公司业务分成定制类产品及技术服务和自主选择产品销售两大类,我们预计2023/24/25年公司营收8.84/11.52/14.91亿元;归母净利润1.62/2.15/2.75亿元。我们采用PE法对公司进行估值,参考可比公司,认为公司23年的合理PE为65X,对应市值105亿元,对应股价49.40元。给予“增持”评级。   风险提示   竞争加剧、新药研发失败或销售不及预期、股东减持、汇率波动以及药品审评审批政策风险等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-10-20

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    25页

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  诺泰生物(688076)

  投资逻辑

  收获期:深耕多肽,精于固液相技术,产能与客户订单齐增长。(1)公司聚焦多肽药物及小分子生产与研发,营收主要来自CDMO业务以及自主选择产品的原料药+制剂业务。公司公告,预计3Q23年归母净利润0.40~0.50亿元(同比增长117.85%~172.31%)。(2)全球新药研发投入持续增加,2020~22年全球在研新药数量新增近五千个。未来三年为重磅药品专利到期密集期,或将迎来仿制药爆发。创新与仿制药的研发增长,将共同推进CDMO行业发展。(3)公司小分子C(D)MO业务高成长,客户稳定,产能充足,研发持续。建德生产基地新增40万升GMP产能。根据公司23年9月更新的可转债募集说明书,公司将发行不超过4.34亿元可转债,用于原料药及小核酸研发。

  赛道优:全球降糖减重多肽药爆发,拉动多肽CDMO与原料药需求。(1)GLP-1多肽药物降糖、减重双适应症上的优异疗效推升多肽药物赛道热度。1H23年全球司美格鲁肽销售额过90亿美元,其中注射剂型接近80亿美元。同时,GLP-1靶点融资多,临床试验数目快速攀升。(2)公司的制剂品种主要为原料药-制剂一体化品种,制剂产品生产所需的原料药由公司自主生产,使制剂产品的产能和质量更加自主可控,成本也更具优势,有利于公司在市场竞争中保持竞争力。(3)公司在多肽合成领域深耕十余载,建立六大行业领先的核心技术平台,单批次产品达公斤级,业内领先。

  布局前瞻:公司从人员、技术、产能多维度投入布局小核酸药物领域,成长空间可期。(1)小核酸药物靶点选择更广泛,新化学修饰及递送系统改善其稳定性,成药性有所提高,有望成为继小分子、大分子生物药之后的第三大药物类型。全球已上市14款小核酸药物,适应症已从罕见病拓展至慢病领域。(2)寡核苷酸单体是小核酸药物重要上游原材料,PMO单体是主流寡核酸单体之一。公司已掌握4个PMO单体合成工艺技术,根据公司发行可转债审核询回复报告,预计达产年产能100kg,新增销售收入有望达1.2亿元。

  盈利预测、估值和评级

  公司业务分成定制类产品及技术服务和自主选择产品销售两大类,我们预计2023/24/25年公司营收8.84/11.52/14.91亿元;归母净利润1.62/2.15/2.75亿元。我们采用PE法对公司进行估值,参考可比公司,认为公司23年的合理PE为65X,对应市值105亿元,对应股价49.40元。给予“增持”评级。

  风险提示

  竞争加剧、新药研发失败或销售不及预期、股东减持、汇率波动以及药品审评审批政策风险等风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 多肽业务进入收获期: 诺泰生物深耕多肽药物及小分子领域,凭借固液相技术优势,产能和客户订单同步增长,预计3Q23归母净利润同比大幅提升。
  • 降糖减重多肽药爆发: 全球GLP-1多肽药物市场需求旺盛,推动多肽CDMO与原料药需求快速增长,利好具备规模化多肽合成能力的公司。
  • 前瞻布局小核酸药物: 公司在人员、技术、产能等多维度布局小核酸药物领域,有望拓展新的成长空间。

主要内容

公司概况:聚焦多肽,全产业链布局

  • 诺泰生物聚焦多肽药物及小分子生产与研发,营收主要来自CDMO业务以及自主选择产品的原料药+制剂业务。
  • 公司业绩呈现恢复态势,1H23营收/归母净利润同比增长显著。
  • 拟发行可转债募资,主要用于原料药制造与研发业务,以及寡核苷酸单体产业化生产项目,前瞻布局小核酸领域。

CDMO业务:高成长,产能充裕,客户稳定

  • 公司从事高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,覆盖从药品临床到上市的各个阶段。
  • 连云港和建德拥有两大生产基地,CDMO产品以建德生产基地为主要生产场所,新增40万升GMP产能。
  • CDMO服务聚焦艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,与多家国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。
  • CDMO业务毛利率显著高于可比上市公司。

多肽药物:降糖减重需求旺盛,规模化生产优势显著

  • 多肽药物可用于多种疾病领域的治疗,公司基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,单批次产量达公斤级,远超同行。
  • GLP-1多肽药物在降糖、减重双适应症上的优异疗效推升多肽药物赛道热度。
  • 公司在GLP-1原料药领域做了充足储备,具备领先优势,已向FDA提交更新司美格鲁肽原料药在美国的注册资料,并已通过完整性审核,取得DMF编号。
  • 公司的制剂品种主要为原料药-制剂一体化品种,成本更具优势。

小核酸药物:前瞻布局,拓展成长空间

  • 小核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点,有望成为继小分子、大分子生物药之后的第三大药物类型。
  • 公司已掌握4个PMO单体合成工艺技术,预计达产年产能100kg,新增销售收入有望达1.2亿元。
  • 公司于2022年7月成立杭州诺泰诺和,聚焦寡核苷酸的研发和中试,并配备了专业的研发和工艺开发团队。

盈利预测与投资建议

  • 预计2023/24/25年公司营收8.84/11.52/14.91亿元;归母净利润1.62/2.15/2.75亿元。
  • 采用PE法对公司进行估值,参考可比公司,认为公司23年的合理PE为65X,对应市值105亿元,对应股价49.40元。给予“增持”评级。

总结

本报告分析了诺泰生物在多肽药物及小分子领域的发展现状和未来潜力。公司在CDMO业务、多肽原料药及制剂、小核酸药物等领域均有布局,有望受益于行业发展和自身技术优势,实现业绩快速增长。维持“增持”评级。

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