国产电生理领航人，新品层出创新迭代迎蓝海

中心思想

国产电生理领航者，创新驱动市场增长

本报告核心观点指出，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（微电生理）作为国产电生理领域的领航者，凭借其在三维电生理技术方面的国际先进水平、完整的产品布局以及高性价比优势，正积极抓住中国电生理器械市场广阔的增长空间和国产替代的历史机遇。公司通过持续的技术创新和产品迭代，特别是在磁电双定位标测系统、高密度标测导管和压力感知消融导管等核心产品上的突破，有效打破了外资厂商的技术垄断，并实现了营收的快速增长。

广阔市场与国产替代机遇

中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，电生理手术治疗渗透率持续提升。Frost & Sullivan预计到2025年，中国心脏电生理器械市场规模将达到157.26亿元，2021-2025年CAGR为24.34%。长期以来，该市场由强生、雅培和美敦力等跨国巨头垄断，2020年三者合计市场份额超过85%，国产份额仅为9.6%。然而，随着国内企业技术突破、政策利好及集中采购的推进，国产替代进程加速，预计到2024年国产厂商市场份额有望提升至12.9%，国产市场规模4年CAGR高达53.2%，远超进口产品增速，为微电生理等国产企业提供了巨大的发展空间。

主要内容

一、公司概况：打破外资技术垄断，创新发展推动营收高速增长

(一) 发展成就：打破了外资在三维电生理领域的技术垄断

微电生理成立于2010年，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械研发、生产和销售。公司是全球市场中少数能提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一，也是首个提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司成功攻克多项关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位，致力于提供“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

(二) 财务简况：营业收入快速增长，7年CAGR达32%

从经营情况看，微电生理2015-2022年营业收入年复合增速达32.03%。尽管2020年受疫情影响增速放缓，但2021年起有所恢复。2023年前三季度收入增长放缓，主要受年初电生理省际联盟集中带量采购实施影响，经销商订货量减少。导管类产品是公司主要收入来源，2018-2023年占比分别为86%、75%、83%、78%及64%。随着三维心脏电生理手术的普及和公司三维产品市场认可度提升，三维消融导管收入占比逐年上升。公司毛利率稳中有升，主要得益于高毛利率产品（如三维消融导管）销售规模扩大及单位成本下降。预计集采可能影响毛利率，但高密度标测导管、压力导管等重点产品的商业化推广有望对冲负面影响。公司期间费用率波动向下，规模效应逐渐显现，盈利水平有望提升。

(三) 股权结构：公司无控股股东、不存在实际控制人

截至2023年9月30日，公司前两大股东嘉兴华杰和微创投资及其一致行动人持股比例较高且接近，但均无法单独对股东大会决议产生决定性影响。其余股东持股分散，无单一股东持股超过10%，因此公司无控股股东和实际控制人。

二、电生理器械市场空间广阔、国产替代有序推进，微电生理优势显著

(一) 中国心律失常患者基数庞大，电生理器械市场空间广阔

1. 中国心律失常患者基数庞大，其中房颤和室上速较为常见 中国心律失常患者人数约为3,000万，其中快速性心律失常中房颤和室上性心动过速较为常见。根据Frost & Sullivan分析，2021年我国房颤、室上速、室速的患者人数分别为2,025.47万人、333.57万人、240.23万人，预计2021-2025年CAGR分别为2.85%、1.58%、3.43%。

2. 相较药物治疗，心脏电生理手术治疗创伤小、安全有效 早期药物治疗是首选，但存在长期用药和副作用问题。自1987年导管消融手术应用以来，因其创伤小、安全有效，迅速推广。目前，心脏电生理手术已在快速性心律失常领域得到广泛临床验证，成为主要治疗方式。

3. 手术优势逐渐得到临床验证，器械市场规模快速扩容 心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量方面优于药物治疗。房颤患者首次手术后约70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈，多次手术后痊愈率可达80%-95%。室上速领域，心脏电生理手术被推荐为一线治疗手段。冷冻球囊消融作为首选治疗方案对阵发性房颤疗效优于药物。随着手术有效性和安全性提升，中国快速性心律失常患者电生理手术量持续增长。2021年中国心脏电生理手术数量为21.40万例，预计2025年将达57.46万例，2021-2025年CAGR为28.00%。全球电生理器械市场规模2021年达70.13亿美元，中国市场达65.80亿元。预计2021-2025年中国市场CAGR为24.34%，高于全球增速。

(二) 电生理手术渗透率与发达国家尚有差距，新技术普及推动渗透率提升

1. 信号标测：绿色电生理技术的普及，有望推动手术渗透率的提升 尽管中国心律失常患者基数庞大，但电生理手术渗透率较低，2020年房颤手术渗透率仅为8.2万台/1159.6万人。相较美国，中国心脏电生理手术治疗量仍有巨大提升空间。三维心脏电生理手术已成为电生理手术发展趋势，其标测密度高、导管定位准确、耗时短、射线辐射低等优势，显著提升手术成功率和安全性。三维心脏电生理手术量从2015年的7.1万例增长到2020年的16.4万例，预计到2024年将达43.0万例，CAGR为27.3%。绿色电生理技术（非X射线定位）的发展和应用，正推动心脏电生理介入技术由二维时代迈入三维时代，提升治疗效果和手术渗透率。

2. 消融治疗：创新技术降低手术复杂度，房颤消融手术量持续提升 消融是心脏电生理手术的重要环节，通过释放能量破坏异常组织。房颤消融手术难度大，通常需三维标测系统辅助。2015-2018年，房颤射频消融手术占总射频消融手术比例由21.0%提升至31.9%。预计到2024年房颤导管消融手术量将达25.2万例。冷冻球囊消融作为房颤治疗的创新术式，通过球囊型导管实现环肺静脉电隔离，简化手术操作，缩短手术时间，提高消融有效性，但适应症有限，主要用于阵发性房颤，与射频消融形成互补。

3. 核心模块：多功能高精度导管，实现治疗过程精准高效化 射频消融是主流能量技术，高精度导管的发展是关键。消融导管已从单一功能发展到集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测等多种功能。特别是压力感知型导管，能提供导管头端与心壁之间触点压力的实时测量和定位信息，实现精准消融。未来技术趋势将是持续提高三维高精密度标测、智能消融靶点定位分析、量化消融效果可视化以及增强现实（AR）等技术，以提升导航精度、消融效果和用户体验。

(三) 国产替代进程有序推进，微电生理的市场认可度国产领先

1. 跨国巨头占据主导地位，国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢 强生、雅培等跨国巨头凭借资本、技术、产品成熟度和销售网络优势，长期垄断国内电生理器械市场。2020年，强生、雅培和美敦力合计市场份额超过85%，国产份额仅9.6%。国产创新医疗器械上市时间晚，商业化推广面临挑战，经营规模有限。

2. 技术突破和政策利好，助推电生理设备国产替代进程有序推进 国家政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，地方政府也优先采购国产医疗器械。随着国内企业技术研发突破，国产产品与进口产品差距缩小。预计2020-2024年，国产电生理医疗器械市场复合增速将达53.2%，高于进口产品增速，2024年国产厂商市场份额有望提升至12.9%。

3. 微电生理的三维电生理手术量及市场认可度较高，处于国产领先水平 微电生理的核心产品凭借优异性能和良好临床表现获得市场高度认可。截至目前，公司产品已累计应用于超5万例三维心脏电生理手术，积累大量临床反馈。根据Frost & Sullivan报告，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一，市场占有率达4.2%。在室上速心脏电生理手术中，2020年公司开展9,933台，占比10.0%，亦是国产主要开展者之一。

三、公司亮点：技术领先+产品齐全+性价比高，打造综合竞争优势

(一) 搭建特色产品矩阵，提供全面治疗解决方案

1. 设备类产品：推出首个国产磁电双定位标测系统 微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域达到国际先进水平。该系统也是首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统，并率先进入国家创新绿色通道。公司已于2023年11月完成第四代Columbus®系统的升级换代，提升了通道数量、信号质量及模块功能，以满足更复杂的术式需求。此外，公司心脏冷冻消融系统已于2023年8月获批，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。

2. 导管类产品：高密度标测导管和压力感知消融导管获批彰显实力 在标测导管方面，公司产品线丰富，提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择。公司拥有国产唯一的磁定位标测导管产品线，有效降低术中X射线量。国产唯一的高密度标测导管已于2022年10月获得NMPA产品注册证。在消融导管方面，公司产品线同样丰富，能够满足复杂电生理手术需求。公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管。自主研发的FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个获准进入该绿色通道的压力感知消融导管，并已于2022年12月获得NMPA产品注册证，2023年8月获得欧盟MDR和英国MDR认证。

3. 附件类产品：进一步补充全面治疗解决方案 公司还提供PathBuilder®心内导引鞘组及组件、可调弯导引鞘组和可调控型导引鞘组等附件类产品，进一步补充了全面的治疗解决方案，辅助导管到达目标位置并提供支撑力。

(二) 技术领先、产品齐全、性价比高，形成公司的综合优势

1. 三维电生理技术达到国际先进水平，创新产品打造领先的技术优势 微电生理的第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统于2016年获批上市，是国内唯一获准进入创新医疗器械特别审批程序的三维心脏电生理标测产品。该系统已迭代至第四代，实现了磁电双定位、快速心腔模型构建、多道事件记录、高精度电极定位等功能，达到国际先进水平。在心脏电生理产品分类中，公司有4项产品（Columbus®系统、FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic®心脏冷冻消融系统）纳入创新医疗器械特别审批程序，排名第一，显示出明显的技术优势。

2. 提供心脏电生理手术一站式解决方案，拥有布局完整的产品优势 公司已搭建起快速性心律失常治疗的整体解决方案平台，产品线涵盖标测类、消融类、设备类及附件类。截至2023年10月，公司“Columbus®系统”完成心律失常治疗手术累计突破5万例，在国产厂家中排名第一，显示其完整的产品布局和市场领先地位。

3. 在保证治疗效果的前提下，相较进口产品具备成本优势 国产产品相较进口产品具备明显的成本优势。根据招股说明书数据，微电生理产品组合下，国内房颤患者手术平均成本约为强生产品组合的62.21%。尽管集采落地可能影响价格差距，但公司仍具备一定的价格优势，有效降低治疗费用，节约医保支出。

(三) 研发和销售人才团队实力强劲，技术储备丰富

1. 优秀的研发团队和深厚的技术积累，确保具备持续创新的能力 公司持续投入自主研发，拥有一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发团队。总经理孙毅勇为电生理器械研发资深专家。截至2023年6月30日，公司研发人员158人，硕士及以上学位占比超60%。2022年研发支出9,571.76万元，占营收36.77%，2018-2022年CAGR达40.96%。公司拥有已授权境内外专利215项。在产品迭代方面，公司不断升级Columbus®系统，并积极研发新产品，如压力感知脉冲消融导管（预计2023年完成临床试验）和肾动脉消融导管（预计2025年商业化）。公司还与Stereotaxis进行磁导航机器人研发合作，并投资脉冲电场消融（PFA）企业。

2. 销售网络稳定高效，践行国产品牌走出去的经营理念 公司深耕心脏电生理领域多年，与多家经销商建立稳定合作关系，销售网络广泛，覆盖全国31个省、自治区和直辖市的900余家终端医院。公司还组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队，保障手术安全性和有效性。在国际市场，公司积极打造自有品牌，核心产品已获得欧盟、韩国、巴西等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、俄罗斯等31个国家和地区。2018-2022年，公司国内市场收入CAGR为31%，海外市场收入CAGR为40%。

四、风险提示

公司面临多重风险，包括行业政策变动风险（如集采可能对业绩产生不利影响）、市场竞争风险（外资品牌仍占主导，国内竞争加剧）、无控股股东和实际控制人的风险（可能导致决策效率低下或控制权变动）、创新技术与产品的研发风险（技术迭代快，竞争对手可能推出更优产品）、以及经营渠道管理风险（经销商销售或售后服务不当可能损害品牌声誉或影响合作稳定性）。

总结

微电生理作为中国电生理器械市场的国产领航者，凭借其在三维电生理技术上的国际先进水平、全面且不断创新的产品矩阵以及相较进口产品的成本优势，正积极把握中国心律失常患者基数庞大、电生理手术渗透率提升以及国产替代加速带来的巨大市场机遇。公司通过持续高强度的研发投入和高效的销售网络，成功打破了外资厂商的技术垄断，并在三维心脏电生理手术量和市场认可度方面处于国产领先地位。尽管面临行业政策变动、市场竞争加剧、无实际控制人以及创新研发等风险，但公司在技术、产品和市场布局上的综合竞争优势，预示其在未来中国电生理器械国产化进程中具备显著的增长潜力和市场领导力。