ZSP1273II期首例受试者入组，流感新药研发顺利推进

# 中心思想 ## ZSP1273研发进展顺利，市场潜力巨大 本报告的核心观点是众生药业的流感新药ZSP1273的II期临床试验进展顺利，且该药物具有巨大的市场潜力。ZSP1273作为国内首个进入临床II期的小分子RNA聚合酶抑制剂，其临床前试验数据表现优异，有望在奥司他韦耐药性问题日益突出的背景下，为流感治疗提供新的选择。 ## 维持“推荐”评级，看好公司未来发展 报告维持对众生药业“推荐”评级，主要基于公司传统业务的稳定增长以及ZSP1273、ZSP1601等新药临床试验的稳步推进，预示着公司未来业绩增长的潜力。 # 主要内容 ## 事件：ZSP1273 II期临床首例受试者入组 众生药业公告其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物 ZSP1273 片的II期临床试验，已在全国二十五家临床研究中心开展，目前首例受试者已入组。 ## ZSP1273 II期临床试验顺利推进 ZSP1273为小分子RNA聚合酶抑制剂，拟用于治疗甲型流感及人禽流感，是国内首个进入临床II期用于治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。临床前试验证实，该药物体外抗流感病毒活性约为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦的1000倍以上，约为同靶点在研药物 VX-787 的10 倍以上。ZSP1273 已于 I期临床试验中证实安全、药代动力学稳定，II期/III期临床试验由钟南山院士担任总项目负责人，主导研究工作。 II 期首例受试者入组，有望 2020 上半年结束。目前 ZSP1273II 期临床试验首例患者已入组，预计将于2020年上半年完成400-500例受试者入组，2020年5月~6月取得二期临床试验数据。若II期临床试验结果积极，该药物有望于2020年9月开展III期临床试验，并于2021年上半年取得III期临床试验数据。若II期和III期临床试验进展顺利，该药有望于2021年申报上市。 ## 流感全球范围高发病，新型药物为临床所需 全人群普遍易感，全球范围发病率高。流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。根据世界卫生组织数据，全球每年约5%-10%的成年人和20%-30%的儿童罹患季节性流感，每年约300-500万人发展为重症流感，约导致29-65万例呼吸道疾病相关死亡。 抗病毒药物为重要防线，奥司他韦为一线用药。接种流感疫苗是预防流感的重要手段，但由于流感病毒具有高度变异性的特点，疫苗的作用常被流感病毒逃逸，因而药物治疗是流感病毒的重要防线。我国目前上市的抗流感病毒药物有三类，分别为神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂。神经氨酸酶抑制剂奥司他韦为目前主流抗流感病毒药物；帕拉米韦给药方式为静脉滴注，主要用于重症或不能口服者；扎那米韦通过吸入方式给药，市场占比极低。血凝素抑制剂阿比多尔和 M2 离子通道阻滞剂金刚烷胺、金刚乙胺则因临床数据有限、对当前流行毒株耐药等原因而未获《流行性感冒诊疗方案（2019）》主流推荐。 耐药性或为趋势，多样化的抗病毒药物具备临床需求。M2离子通道阻滞剂金刚烷胺于1966年上市，其衍生物金刚乙胺于1987年上市，当前几乎所有流行的甲型流感病毒株均对此类抗病毒药物耐药。神经氨酸酶抑制剂奥司他韦于1999年获FDA批准，迄今已上市超20年。奥司他韦2001年于中国上市，近年在我国放量迅速，也出现了一定程度的耐药性问题。在此背景下，新型抗流感病毒药物为临床所需。 ## ZSP1273市场规模有望达22.92亿元 抗流感病毒药物临床治疗需求巨大。一方面，其传播迅速，全人群普遍易感，每年可引起季节性流行。每年成年人发病率约5%-10%，儿童发病率约20%-30%。另一方面，我国流感重症病例高危人群基数庞大。患慢性呼吸系统疾病、心血管系统疾病、代谢及内分泌系统疾病等慢性基础性疾病人群，感染流感病毒后较易发展为重症病例。我国 2011-2013 年住院 SARI 病例哨点监测数据显示，重症流感病例中37%患者患有慢性基础性疾病，其中心血管疾病（21.5%）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）（7.7%）和糖尿病（7.4%）最为常见。此类重症高危人群感流感病毒后为抗病毒药物治疗必需人群，仅暴露后也可提前用药预防。在全人群发病率较高、重症高危人群基数庞大的基础上，我国抗流感病毒药物临床用药需求巨大。目前抗流感病毒一线治疗用药可威放量迅速，2017、2018年分别实现销售额14.01亿元、22.47亿元，2019年上半年实现销售额29.30 亿元，同比增长116.5%。 ZSP1273市场规模有望达22.92亿元。在当前奥司他韦出现一定程度耐药、临床具备新型抗流感药物需求的背景下，若公司新药ZSP1273成功上市，将逐步分享抗流感病毒药物这一巨大市场。另一方面，随着流感防治知识的普及、流感与普通感冒区别的知晓度的提升，流感发病人群中的整体求医率和抗病毒药物治疗率有望进一步升高。参考奥司他韦、Xofluza 等抗流感药物的渗透率和治疗费用，我们对产品的市场空间进行了详细测算。我们预计，若ZSP1273成功上市，其市场规模有望达到约22.92亿元。 ## 盈利预测与投资评级 公司传统业务增长稳定，流感新药ZSP1273、NASH新药ZSP1601等新药临床试验稳步推进，研发成果逐步显现。预计公司2019、2020、2021年实现营收26.01、28.07和31.03亿元，归母净利润有望分别达到4.73、5.21和5.72 亿元，EPS为0.58、0.64和0.70元，当前股价对应估值为17.37、15.77和14.36倍，维持“推荐”评级。 ## 风险提示 新药研发风险；药品降价风险。 # 总结 ## ZSP1273研发前景广阔，市场潜力巨大 众生药业的ZSP1273 II期临床试验首例受试者入组，标志着该药物研发的顺利推进。考虑到全球流感的高发病率以及现有药物的耐药性问题，ZSP1273作为新型抗流感病毒药物，具有显著的临床需求和市场潜力，预计市场规模有望达到22.92亿元。 ## 维持“推荐”评级，关注后续研发进展 东兴证券维持对众生药业的“推荐”评级，并提示投资者关注新药研发和药品降价的风险。总体而言，该报告对众生药业的ZSP1273药物研发进展持乐观态度，并看好公司未来的发展前景。