结核病防治

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中心思想

本报告围绕结核病防治展开，深入分析了该行业的定义、分类、特征、发展历程、产业链、市场规模、政策环境以及竞争格局。核心观点如下：

• 全球结核病防治形势严峻： 结核病作为全球十大死因之一，对公共卫生构成重大威胁，尤其是在中国等高负担国家。
• 中国结核病防治行业正处于高质量发展阶段： 通过政策引导、技术创新和防治体系的不断完善，中国在结核病防治领域已从追赶者逐渐转变为参与者甚至领跑者。

主要内容

结核病防治行业定义与分类

• 定义： 结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，主要通过呼吸道传播，通常影响肺部，但也可能感染其他器官。
• 分类： 结核病根据病变部位分为肺结核和肺外结核。肺结核包括原发性、血型播散型、继发性等多种类型；肺外结核则根据受累器官命名，如淋巴结结核、骨结核等。

结核病防治行业特征

• 全球防治形势不容乐观： 结核病是全球十大死因之一，中国是结核病高负担国家。
• 预防和大规模筛查领域空缺： 中国结核病防治市场缺乏有效的大规模筛查手段和带菌人群筛查后的预防手段。
• 耐药性结核治疗仍在不断探索中： 耐药性结核菌株的出现给治疗带来挑战，广泛耐药菌株几乎无法完全治愈。

结核病防治发展历程

• 萌芽期（1949-1990）： 制定符合国情的防治方针，建立防治机构，开展卡介苗接种和化学治疗，患病率显著下降。
• 启动期（1991-2000）： 结核病防治工作步入法制化管理，引进国外资金和先进技术理念，实施现代结核病控制策略。
• 高速发展期（2001-2010）： 实行肺结核患者治疗费用减免政策，全面实施DOTS策略，建立适合中国国情的结核病控制体系。
• 成熟期（2011-2022）： 结核病防治进入高质量发展阶段，新技术、新试剂和新疫苗不断涌现，中国逐渐成为世界先进技术和策略的参与者甚至领跑者。

结核病防治产业链分析

• 上游： 基础液、培养基、化学制剂、原料、药品包装企业及耗材供应商。基础液、培养基和化学试剂行业竞争充分，供应能力强，药品包装占成本比例高，中硼硅玻管主要依赖进口。
• 中游： 结核病检测试剂供应商（TST和IGRA）和结核病疫苗与药物供应商。大规模检测领域仍是空缺状态，有效成人结核预防疫苗市场空缺，结核病治疗主要依靠药品治疗，但耐药性结核菌株仍是治疗难点。
• 下游： 经销商、疾控中心及医疗机构，为患者或潜在带菌者提供预防、检测及治疗服务，有效控制结核病疫情。

结核病防治行业规模

• 市场规模： 2021年中国结核病防治行业市场规模为22.8亿元，预计到2026年为21.7亿元。
• 增长驱动力： 卡介苗接种作为一类疫苗，是新生儿必须接种的疫苗，且国家政策的扶持，卡介苗免费接种。智飞生物研制的母牛分枝杆菌疫苗填补成人结核病预防行业的空缺，促进了行业的发展与升级。

结核病防治政策梳理

• 《结核病防治管理办法》： 明确各级卫生行政部门和结核病防治相关机构的职责，注重应对耐多药肺结核、结核菌/艾滋病病毒双重感染新挑战。
• 《“十三五”全国结核病防治规划的通知》： 强调强化结核病患者发现报告、诊断治疗和随访服务等全环节管理，全面推进结核病防治工作。
• 《关于印发学校结核病防控工作规范（2017版）的通知》： 将结核病检查项目作为学校新生入学体检和教职员工常规体检的必查内容。
• 《普通高等学校传染病预防控制指南》： 规定了普通高等学校法定传染病预防工作的范围、预防、控制和保障等要求。
• 《遏制结核病行动计划（2019-2022年）》： 进一步完善防治服务体系，强化落实各项防治措施，降低全国结核疫情。
• 《中国学校结核病防控指南（2020版）》： 强化了教育系统和医疗卫生系统各相关机构的职责和任务，规范和细化了学校结核病防控各项措施的实施要求。

结核病防治竞争格局

• 竞争梯队： 智飞生物在结核产品多领域布局，形成结核诊断、初次免疫、预防/加强免疫三大领域矩阵布局，处于第一梯队；红旗制药、复星医药、体必康、致善生物和可恩生物在诊断、药物治疗和预防疫苗领域皆有布局，处于第二梯队；华邦健康、祥瑞生物、迪澳生物、康希诺等企业在结核防治产品上专注于一种领域的研发，处于第三梯队。
• 竞争策略： 企业通过发展预防和检测领域的产品研发，有望在市场占据一定市场地位。

结核病防治代表企业分析

• 重庆智飞生物制品股份有限公司：
  • 竞争优势： 结核产品涵盖检测、预防多个维度，自主研发产品重组结核杆菌融合蛋白（EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试(IST）方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性。

总结

本报告全面梳理了结核病防治行业的各个方面，从行业定义、发展历程、产业链、市场规模、政策环境到竞争格局，进行了深入的分析。报告指出，虽然全球结核病防治形势依然严峻，但中国通过不断的技术创新和政策支持，在该领域取得了显著进展。未来，随着结核病防治意识的提高和防治手段的不断完善，中国有望在全球结核病防治中发挥更大的作用。