结核病防治

中心思想

结核病防治的严峻挑战与市场机遇

结核病作为全球性的重大公共卫生问题，在中国面临着严峻的防治形势，尤其在预防和大规模筛查领域存在显著空缺，且耐药性结核的治疗仍是行业难题。然而，随着国家政策的持续加码和科技创新的推动，行业正逐步走向高质量发展阶段，为市场参与者带来了新的机遇。

政策驱动与技术创新引领行业发展

中国结核病防治行业的发展历程清晰地展现了政策引导与技术创新双轮驱动的特点。从新中国成立初期的萌芽到如今的成熟期，一系列政策法规的颁布和先进技术的引入，显著降低了结核病患病率。未来，以智飞生物为代表的企业在新型诊断试剂和成人预防疫苗方面的突破，有望填补市场空白，进一步提升防治效果。

主要内容

结核病防治行业定义与分类

• 定义与全球负担: 结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，主要通过气溶胶（飞沫）传播，通常影响肺部，但也可感染其他部位。结核病是全球十大死因之一，世界上约有四分之一的人口感染结核分枝杆菌，其中约90%为成年人，男性病例多于女性。中国是结核病高负担国家，2020年新感染病例占全球总数的8.5%。
• 疾病类型: 结核病根据病变部位分为肺结核和肺外结核。肺结核指病变发生在肺、气管、支气管和胸膜等部位，包含原发性、血型播散型、继发性等五种类型。肺外结核则指病变发生在肺以外的器官和部位，如淋巴结、骨、关节、泌尿生殖系统、消化道系统和中枢神经系统等。

行业特征与发展历程

• 行业特征: 中国结核病防治行业形势不容乐观，主要体现在三个方面：
  • 全球防治形势严峻: 结核病是全球十大死因之一，中国是高负担国家，2020年新感染结核病人数预计达990万，中国病例数仅次于印度。
  • 预防和大规模筛查领域空缺: 现有筛查方法如PDD假阳性过高，γ干扰素成本昂贵，难以有效筛选带菌人群。智飞生物的EC诊断试剂和母牛分枝杆菌疫苗正尝试填补这一空白。
  • 耐药性结核治疗挑战: 结核病迁延难愈，患者私自停药易形成耐药菌株，耐药性结核菌株对常见药物产生耐药，广泛性耐药菌几乎无法完全治愈，治疗仍在不断探索中。
• 发展历程: 中国结核病防治工作自新中国成立以来，经历了四个主要阶段：
  • 萌芽期（1949-1990）: 制定符合国情的防治方针，初步建立防治机构，全面开展卡介苗接种和化学治疗，全国活动性肺结核患病率从解放前的1750/10万下降到1979年的717/10万。
  • 启动期（1991-2000）: 步入法制化管理阶段，颁布《结核病防治管理方法》，肺结核被调整为乙类传染病管理，全面引进和实施现代结核病控制策略（DOTS）。
  • 高速发展期（2001-2010）: 提出肺结核患者治疗费用“收、减、免”政策，全面实施DOTS策略，建立适合中国国情的结核病控制体系，到2005年底DOTS覆盖率达100%，治愈率91%。
  • 成熟期（2011-2022）: 进入高质量发展阶段，在《健康中国2030规划纲要》指引下，积极研发和推广新技术、新试剂和新疫苗，中国结核病防治工作逐渐成为世界先进技术和策略的参与者甚至领跑者。

产业链结构与市场规模

• 产业链分析:
  • 上游环节: 主要包括基础液、培养基、化学制剂、原料、药品包装企业及耗材供应商。该环节竞争充分，供应能力强，但药品包装成本占比较高，中硼硅玻管等关键制作技术仍依赖进口。
  • 中游环节: 分为结核病检测试剂供应商和结核病疫苗与药物供应商。检测试剂市场存在大规模检测空缺，现有TST和IGRA方法各有不足；疫苗市场缺乏有效的成人结核预防疫苗，卡介苗仅针对新生儿且免疫效果有限，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗有望填补空白；药物治疗市场广阔，但耐药性结核菌株是主要挑战。
  • 下游环节: 主要为经销商、疾控中心及医疗机构，负责提供预防、检测及治疗服务。中国作为结核病高负担国家，下游服务需求巨大，诊断方法以TST结合症状和影像学检查为主。
• 行业规模与趋势:
  • 2021年中国结核病防治行业市场规模为22.8亿元。
  • 从2017年到2021年，市场规模由20.0亿元增长至22.8亿元，年复合增长率为3.27%。这主要得益于国家政策扶持下的卡介苗免费接种以及智飞生物研制的母牛分枝杆菌疫苗填补了成人预防市场的空缺。
  • 预计到2026年，中国结核病防治行业市场规模将略微下降至21.7亿元，年复合增长率为-0.96%。这一下降趋势主要归因于人口增速下降以及公众结核病预防与治疗意识的增强，导致新增结核病人数呈下降趋势。

政策环境与竞争格局

• 政策梳理: 中国政府高度重视结核病防治工作，出台了一系列政策法规，构建了完善的防治体系：
  • 《结核病防治管理办法》（2013年修订）明确了各级机构职责，强调预防、筛查、治疗和管理，并注重应对耐多药肺结核和结核菌/艾滋病病毒双重感染。
  • 《“十三五”全国结核病防治规划的通知》（2017年）提出到2020年肺结核发病率下降到58/10万以下，并要求提高学生体检结核病筛查比例。
  • 《学校结核病防控工作规范》（2017版、2020版）和《普通高等学校传染病预防控制指南》（2019年）均强调学校结核病防控的重要性，将结核病筛查作为新生入学体检的必查项目。
  • 《遏制结核病行动计划（2019-2022年）》（2019年）旨在进一步完善防治服务体系，强化各项措施落实，目标到2022年肺结核发病率降至55/10万以下。
• 竞争格局: 中国结核病防治行业竞争格局呈现梯队分化，企业纷纷加强诊断、疫苗和药物研发，以填补预防和检测领域的空缺：
  • 第一梯队: 智飞生物。在结核诊断、初次免疫、预防/加强免疫三大领域全面布局，其EC诊断和母牛分枝杆菌疫苗有望填补中国结核诊断和预防领域的空缺，且在研产品已进入临床2期。
  • 第二梯队: 红旗制药、复星医药、体必康、致善生物和可恩生物。这些企业在诊断、药物治疗和预防疫苗领域均有布局，多个产品已进入研发3期或预上市阶段。
  • 第三梯队: 华邦健康、祥瑞生物、迪澳生物、康希诺等企业。这些企业专注于单一领域的研发，上线及在研产品相对较少，竞争力有待加强。

代表企业分析：智飞生物

• 企业概况与财务表现: 重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码：300122）作为中国结核病防治领域的领军企业，注册资本16亿元人民币，业务涵盖生物制品批发、疫苗代理进口及销售、生物技术研发等。其财务数据显示，2017年至2021年营业总收入同比增长率保持高位，2021年达到101.789%，归属净利润从2016年的3252万元增长至2021年的102.09亿元，展现出强劲的增长势头和盈利能力。
• 核心竞争优势: 智飞生物在结核病防治领域拥有显著的竞争优势：
  • 产品线覆盖全面: 其结核产品涵盖检测和预防多个维度。
  • 创新药物领先: 公司重组结核杆菌融合蛋白（EC）和母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）均为国家一类新药。其中，注射用母牛分枝杆菌是国内外首个也是唯一批准上市的可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。
  • 高效诊断技术: 自主研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）诊断试剂，以卡介苗丢失的蛋白制成，兼具γ-干扰素释放试验（IGRA）的特异性和结核菌素皮肤试验（TST）适合大规模筛查的简便性，有望有效填补结核大规模筛查领域的空白。

总结

中国结核病防治行业在全球严峻的疫情背景下，通过国家政策的持续引导和科技创新的驱动，取得了显著进展。尽管仍面临预防和大规模筛查手段不足、耐药性结核治疗困难等挑战，但行业已进入高质量发展阶段。以智飞生物为代表的领军企业，凭借在新型诊断试剂和成人预防疫苗方面的突破性产品，正积极填补市场空白，推动防治体系的完善。未来，随着公众健康意识的提升和新增病例的减少，行业市场规模预计将趋于稳定或略有下降，但将更加注重精准化、高效化的防治策略，以期最终实现“终结结核病”的目标。