2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药行业专题研究:2023 ASCO年会召开,国产创新药亮相国际舞台

医药行业专题研究:2023 ASCO年会召开,国产创新药亮相国际舞台

研报

医药行业专题研究:2023 ASCO年会召开,国产创新药亮相国际舞台

  摘要及投资建议   2023ASCO会议召开,国产创新药纷纷亮相。美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会之一。2023年度ASCO年会在6月2日至6月6日正式召开,众多国产创新药亮相国际舞台。   国产ADC百花齐放。科伦药业公布SKB264(TROP2ADC)治疗NSCLC数据;百利天恒公布BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)治疗实体瘤I期数据;石药集团公布SYSA1801(CLDN18.2ADC)治疗实体瘤的I期数据;翰森制药HS-20093(B7H3ADC)针对SCLC数据亮眼。映恩生物DB-1303(HER2ADC)、诗健生物ESG401(TROP2ADC)、同宜医药CBP-1018(PSMA/FRαADC)均有数据公布。此外,进口ADC方面,第一三共公布DS-8201和HER3ADC的四篇摘要,吉利德也公布Trodelvy治疗HR+/HER2-乳腺癌的最新数据。   国产双抗/多抗数据频出。恒瑞医药PD-L1/TGF-β联合EZH2治疗淋巴瘤疗效数据亮眼,入选口头汇报;百利天恒SI-B001(EGFR/HER3双抗)、SI-B001(EGFR/HER3双抗)、SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)、GNC-038(CD3/4-1BB/PD-L1/CD19四抗)四款产品均有摘要公布;康宁杰瑞公布KN026(HER2)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)治疗HER2阳性实体瘤数据;康方生物公布AK104(PD-1/CTLA-4双抗)治疗G/GEJ和AK112(PD-1/VEGF双抗)治疗NSCLC两项摘要。   多项研究入选口头汇报。科伦药业KL598585(RET抑制剂)治疗实体瘤的1期研究入选口头汇报;君实生物多项PD-1相关研究入选口头汇报,针对围手术期适应症继续推进。此外,KRASG12C抑制剂、RET抑制剂等小分子数据亮眼。   投资建议   看好学术会议带来的催化节奏。后续关注9月WCLC,10月ESMO,12月SABCS等会议。   医药创新进入高质量高标准的新阶段,医药政策“腾笼换鸟”初见成效,看好国产创新药放量。(1)国内创新药审评要求趋严,逐步与美国接轨,长期来看有利于优胜劣汰,改善国内同质化竞争格局;(2)前期集采影响出清,后续集采政策稳定,存量大品种有限,集采带来的业绩压力降级可控,且已充分预期;(3)医保降价趋于缓和,进入医保后创新药放量趋势明确,看好3月份医保执行促进今年创新药销售放量,国产创新药有望加速实现进口替代。(4)看好创新上游供应链及CXO方向。   建议关注具有新型技术平台和出海潜力的公司,ADC领域建议关注恒瑞医药,科伦药业(科伦博泰),百利天恒,荣昌生物,双抗领域关注康方生物;出海方面,百济神州泽布替尼海外业绩持续放量,科伦药业、康方生物、康诺亚/乐普生物ADC产品相继达成大金额对外授权,有望实现“借船出海”,建议关注后续潜在国产创新药对外授权带来的估值提升。   建议关注:恒瑞医药、科伦药业、百济神州、百利天恒,药明康德、康龙化成、药明生物、泰格医药等。   风险提示   创新药研发不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。国际化进程不及预期风险。
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  • 医药商业
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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-06-07

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    50页

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  摘要及投资建议

  2023ASCO会议召开,国产创新药纷纷亮相。美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会之一。2023年度ASCO年会在6月2日至6月6日正式召开,众多国产创新药亮相国际舞台。

  国产ADC百花齐放。科伦药业公布SKB264(TROP2ADC)治疗NSCLC数据;百利天恒公布BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)治疗实体瘤I期数据;石药集团公布SYSA1801(CLDN18.2ADC)治疗实体瘤的I期数据;翰森制药HS-20093(B7H3ADC)针对SCLC数据亮眼。映恩生物DB-1303(HER2ADC)、诗健生物ESG401(TROP2ADC)、同宜医药CBP-1018(PSMA/FRαADC)均有数据公布。此外,进口ADC方面,第一三共公布DS-8201和HER3ADC的四篇摘要,吉利德也公布Trodelvy治疗HR+/HER2-乳腺癌的最新数据。

  国产双抗/多抗数据频出。恒瑞医药PD-L1/TGF-β联合EZH2治疗淋巴瘤疗效数据亮眼,入选口头汇报;百利天恒SI-B001(EGFR/HER3双抗)、SI-B001(EGFR/HER3双抗)、SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)、GNC-038(CD3/4-1BB/PD-L1/CD19四抗)四款产品均有摘要公布;康宁杰瑞公布KN026(HER2)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)治疗HER2阳性实体瘤数据;康方生物公布AK104(PD-1/CTLA-4双抗)治疗G/GEJ和AK112(PD-1/VEGF双抗)治疗NSCLC两项摘要。

  多项研究入选口头汇报。科伦药业KL598585(RET抑制剂)治疗实体瘤的1期研究入选口头汇报;君实生物多项PD-1相关研究入选口头汇报,针对围手术期适应症继续推进。此外,KRASG12C抑制剂、RET抑制剂等小分子数据亮眼。

  投资建议

  看好学术会议带来的催化节奏。后续关注9月WCLC,10月ESMO,12月SABCS等会议。

  医药创新进入高质量高标准的新阶段,医药政策“腾笼换鸟”初见成效,看好国产创新药放量。(1)国内创新药审评要求趋严,逐步与美国接轨,长期来看有利于优胜劣汰,改善国内同质化竞争格局;(2)前期集采影响出清,后续集采政策稳定,存量大品种有限,集采带来的业绩压力降级可控,且已充分预期;(3)医保降价趋于缓和,进入医保后创新药放量趋势明确,看好3月份医保执行促进今年创新药销售放量,国产创新药有望加速实现进口替代。(4)看好创新上游供应链及CXO方向。

  建议关注具有新型技术平台和出海潜力的公司,ADC领域建议关注恒瑞医药,科伦药业(科伦博泰),百利天恒,荣昌生物,双抗领域关注康方生物;出海方面,百济神州泽布替尼海外业绩持续放量,科伦药业、康方生物、康诺亚/乐普生物ADC产品相继达成大金额对外授权,有望实现“借船出海”,建议关注后续潜在国产创新药对外授权带来的估值提升。

  建议关注:恒瑞医药、科伦药业、百济神州、百利天恒,药明康德、康龙化成、药明生物、泰格医药等。

  风险提示

  创新药研发不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。国际化进程不及预期风险。

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中心思想

本报告的核心在于分析2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上医药行业的最新动态,尤其关注国产创新药的国际亮相及其市场潜力。

  • 国产创新药崭露头角: 多个国产ADC、双抗/多抗药物在ASCO会议上公布了积极的临床数据,预示着中国医药创新进入新阶段。
  • 政策与市场双重利好: 医药政策的“腾笼换鸟”效应逐步显现,国内创新药审评标准趋严,集采影响逐渐出清,医保降价趋势缓和,这些因素共同推动国产创新药加速放量,实现进口替代。
  • 投资机会涌现: 报告建议关注具有新型技术平台和出海潜力的公司,以及创新上游供应链和CXO方向的企业。

主要内容

ASCO年会国产创新药亮相

2023年ASCO年会是全球肿瘤领域的重要学术交流平台,众多国产创新药在此次会议上展示了最新的研究成果。

国产ADC药物的研发进展

国产ADC药物呈现百花齐放的态势,多家公司公布了其ADC药物在治疗NSCLC和其他实体瘤方面的I期或II期临床数据,包括:

  • 科伦药业: SKB264(TROP2 ADC)治疗NSCLC的数据显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
  • 百利天恒: BL-B01D1(EGFR / HER3 双抗ADC)治疗实体瘤的I期研究显示出良好的疗效,特别是在EGFR突变的NSCLC患者中。
  • 石药集团: SYSA1801(CLDN18.2 ADC)治疗实体瘤的I期研究显示出良好的早期疗效迹象和良好的耐受性安全性,尤其是在胃癌患者中。
  • 翰森制药: HS-20093(B7H3 ADC)针对SCLC数据亮眼,在多种肿瘤类型中显示出良好的抗肿瘤活性,特别是在SCLC中。
  • 映恩生物: DB-1303(HER2 ADC)在重度预处理的晚期/转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的初步抗肿瘤活性,特别是在HER2+ BC和脑转移以及HER2低BC患者中。
  • 诗健生物: ESG401(TROP2 ADC)在重度预处理患者中是安全且耐受性良好的,具有良好的疗效信号。
  • 同宜医药: CBP-1018(PSMA/FRα ADC)在DLs为0.08-0.12 mg/kg时观察到多个SD,这赋予了mCRPC患者有希望的初步抗肿瘤活性。

国产双抗/多抗药物的研发进展

国产双抗/多抗药物也取得了显著进展,多家公司公布了其双抗/多抗药物的临床数据,包括:

  • 恒瑞医药: PD-L1/TGF-β联合EZH2治疗淋巴瘤疗效数据亮眼,入选口头汇报。
  • 百利天恒: SI-B001(EGFR/HER3双抗)、SI-B003(PD-1/CTLA-4双抗)、GNC-038(CD3/4-1BB/PD-L1/CD19 四抗)四款产品均有摘要公布。
  • 康宁杰瑞: KN026(HER2)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双抗)治疗HER2阳性实体瘤数据。
  • 康方生物: AK104(PD-1/CTLA-4双抗)治疗G/GEJ和AK112(PD-1/VEGF双抗)治疗NSCLC两项摘要。
  • 百济神州: Zanidatamab(ZW25,HER2双抗)治疗HER2扩增胆道癌和HER2阳性乳腺癌的数据。

其他研究进展

  • 科伦药业: KL598585(RET抑制剂)治疗实体瘤的1期研究入选口头汇报。
  • 君实生物: 多项PD-1相关研究入选口头汇报,针对围手术期适应症继续推进。
  • 益方生物: D-1553 (KRAS G12C)治疗KRAS G12C突变结直肠癌的安全性和有效性。
  • 信达生物: IBI351 (GFH925, KRAS G12C)单药治疗KRASG12C突变转移性结直肠癌的疗效和安全性。
  • 泽璟制药: ZG19018 (KRAS G12C)作为晚期实体瘤患者单药治疗的首次人体研究。
  • 迪哲药业: Golidocitinib(JAK1) 治疗难治性或复发性外周t细胞淋巴瘤。

风险提示

  • 创新药研发不及预期风险
  • 产品上市申请及获批不及预期风险
  • 医保谈判不及预期风险
  • 竞争加剧风险
  • 国际化进程不及预期风险

总结

本次ASCO年会展示了中国医药行业的创新活力和巨大潜力。国产创新药在ADC、双抗/多抗和小分子抑制剂等多个领域取得了显著进展,为肿瘤治疗带来了新的希望。随着医药政策的持续优化和市场环境的不断改善,国产创新药有望在国内外市场取得更大的成功。投资者应关注具有创新技术平台、出海潜力的公司以及创新上游供应链和CXO方向的企业,同时也要注意创新药研发、审批、医保谈判、市场竞争和国际化进程等方面的风险。

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